Crossover-Machbarkeitsstudie eines tragbaren AP-Geräts mit Zone-MPC und HMS und angepasstem I:C und Basalinsulin (DP3)

Einschlusskriterien:

• Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes für mindestens ein Jahr und Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens 6 Monate mit handelsüblichem schnell wirkendem Insulin
• Die Diagnose von Typ-1-Diabetes basiert auf dem Urteil des Prüfarztes; C-Peptid-Spiegel und Antikörperbestimmungen sind nicht erforderlich.
• Alter 21 bis 65 Jahre
• Für Frauen, von denen derzeit nicht bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
• HbA1c ≤ bis 10 %, gemessen mit DCA2000 oder einem gleichwertigen Gerät
• Bereit, die Kalibrierung der Studien-CGMs nur mit einem Fingerstich durchzuführen und bereit, die Anweisungen zum Tragen von Insulinpumpe und CGM zu befolgen.
• Bereit, das Studien-CGM zu verwenden und die Insulinpumpe während des geschlossenen Regelkreises zu untersuchen.
• Kann und willigt ein, die folgenden Medikamente ab 24 Stunden vor dem Tragen des Sensors bis zum Abschluss des Close-Loop-Studienbesuchs zu vermeiden: Paracetamol, Prednison und Pseudoephedrin.
• Ein Verständnis und die Bereitschaft, das Protokoll zu befolgen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft (bestimmt durch einen positiven Blut-Schwangerschaftstest, der bei gebärfähigen Frauen während des Screening-Besuchs und Urintests zum Zeitpunkt der Aufnahme zum stationären Besuch durchgeführt wurde) oder stillende Mutter.
• Frauen, die sexuell aktiv sind und schwanger werden können, die keine Verhütungsmittel anwenden.
• Alle dokumentierten Arrhythmien.
• Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung, die einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert
• Schwere Hypoglykämie, die in den 12 Monaten vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte
• Aktuelle Behandlung einer Anfallserkrankung; Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Neurologen erhalten
• Aktive Infektion
• Ein bekannter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls beeinträchtigen könnte, wie z. B. kognitives Defizit.
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, einschließlich Personen, die nicht lesen oder schreiben können.
• Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie eine schriftliche Genehmigung ihres Kardiologen erhalten
• Vorhandensein einer bekannten Nebennierenerkrankung
• Aktive Gastroparese
• Wenn Sie blutdrucksenkende, Schilddrüsen-, Antidepressiva- oder Lipidsenker-Medikamente einnehmen, mangelnde Stabilität der Medikamente in den letzten 2 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
• Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung. Angemessen behandelte Schilddrüsenerkrankungen und Zöliakie schließen Studienteilnehmer nicht von der Einschreibung aus
• Missbrauch von Alkohol
• Eine kürzliche Verletzung des Körpers oder der Gliedmaßen, eine Muskelerkrankung, die Einnahme von Medikamenten, eine krebserzeugende Krankheit oder eine andere signifikante medizinische Störung, wenn diese Verletzung, Medikation oder Krankheit nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Übungsprotokolls beeinträchtigt
• Aktuelle Einnahme eines Betablocker-Medikaments
• Hämatokrit < 30 % oder > 55 %
• A1C > 10 %
• Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (Transaminase > 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin > 1,5 mg/dL)
• Labore, die beim Screening-Besuch oder innerhalb eines Monats vor dem Screening (für andere Zwecke) entnommen wurden, reichen für die Registrierungszwecke in Bezug auf den Hämatokrit aus
• Das Subjekt hat Hauterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Tragen der Studiengeräte (Infusionsset und Sensor) im Bauch ausschließen würden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Psoriasis, Verbrennungen, Narbenbildung, Ekzeme, Tätowierungen und erhebliche Hypertrophie an Stellen, an denen das Gerät abgenutzt ist; jede bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe.
• Derzeit in Langzeitbehandlung mit Prednison.
• Wenn der Proband eine Kurzzeitbehandlung mit Prednison erhalten hat, verschieben Sie die Aufnahme, bis die zugrunde liegende Erkrankung und die Prednison-Behandlung abgeklungen sind.
• Allergie gegen Studienmedikamente, Lebensmittel oder anderes Studienmaterial.
• Klinisch signifikantes Screening-EKG, körperliche Untersuchung, Labortest oder Anomalie der Vitalfunktionen.
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen.
• Vorgeschichte von Malignität innerhalb der 5 Jahre vor dem Screening (außer Basalzellkarzinom).
• Derzeitiges Rauchen oder aufgehörtes Rauchen (einschließlich Zigaretten, Zigarren, Pfeifen) in den letzten 6 Monaten.
• Hochempfindlich gegenüber Insulin: Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis I:C > 1:12
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie.