Crossover-haalbaarheidsstudie van draagbaar AP-apparaat met Zone-MPC en HMS en aangepaste I:C en basale insuline (DP3)

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar en gebruik van een insulinepomp gedurende ten minste 6 maanden met in de handel verkrijgbare snelwerkende insuline
• De diagnose diabetes type 1 is gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker; C-peptideniveau- en antilichaambepalingen zijn niet nodig.
• Leeftijd 21 tot 65 jaar
• Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven
• HbA1c ≤ tot 10%, zoals gemeten met DCA2000 of vergelijkbaar apparaat
• Bereid zijn om de kalibratie van de onderzoeks-CGM's uit te voeren met alleen een vingerprik en bereid zijn om de instructies voor het dragen van de insulinepomp en het CGM op te volgen.
• Bereid om de studie-CGM en studie-insulinepomp te gebruiken tijdens een gesloten lus.
• In staat en stemt ermee in om de volgende medicatie te vermijden vanaf 24 uur vóór het dragen van de sensor tot en met voltooiing van het close-loop studiebezoek: paracetamol, prednison en pseudo-efedrine.
• Een begrip van en bereidheid om het protocol te volgen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangerschap (zoals bepaald door een positieve bloedzwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd tijdens het screeningsbezoek en urinetest op het moment van opname voor ziekenhuisbezoek) of moeder die borstvoeding geeft.
• Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, gebruiken geen anticonceptie.
• Alle gedocumenteerde aritmieën.
• Diabetische ketoacidose in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname nodig was
• Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
• Huidige behandeling voor een epileptische aandoening; Proefpersonen met een voorgeschiedenis van convulsies kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun neuroloog
• Actieve infectie
• Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen verstoren, zoals een cognitieve stoornis.
• Geestelijke onbekwaamheid, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan, inclusief personen die niet kunnen lezen of schrijven.
• Coronaire hartziekte of hartfalen. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze schriftelijke toestemming krijgen van hun cardioloog
• Aanwezigheid van een bekende bijnieraandoening
• Actieve gastroparese
• Als u antihypertensiva, schildkliermedicatie, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie gebruikt, gebrek aan stabiliteit op de medicatie gedurende de afgelopen 2 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Ongecontroleerde schildklierziekte. Adequaat behandelde schildklieraandoeningen en coeliakie sluiten proefpersonen niet uit van inschrijving
• Misbruik van alcohol
• Een recente verwonding aan lichaam of ledemaat, spieraandoening, gebruik van medicatie, kankerverwekkende ziekte of andere significante medische aandoening als die verwonding, medicatie of ziekte naar het oordeel van de onderzoeker van invloed zal zijn op de voltooiing van het inspanningsprotocol
• Huidig ​​​​gebruik van een bètablokkermedicatie
• Hematocriet < 30% of >55%
• A1C > 10%
• Abnormale lever- of nierfunctie (transaminase > 2 keer de bovengrens van normaal, creatinine > 1,5 mg/dl)
• Labs getekend bij screeningsbezoek of binnen een maand voorafgaand aan screening (voor andere doeleinden) zijn voldoende voor inschrijvingsdoeleinden met betrekking tot hematocriet
• De proefpersoon heeft een huidaandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van de onderzoekshulpmiddelen (infusieset en sensor) in de buik onmogelijk zou maken. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot: psoriasis, brandwonden, littekens, eczeem, tatoeages en significante hypertrofie op plaatsen waar het apparaat versleten is; elke bekende allergie voor medische lijmen.
• Momenteel onder langdurige behandeling met prednison.
• Als de patiënt een kortdurende behandeling met prednison heeft gehad, stel de inschrijving dan uit totdat de onderliggende aandoening en de behandeling met prednison zijn verdwenen.
• Allergie voor studiemedicatie, voedsel of ander studiemateriaal.
• Klinisch significante screening ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest of afwijking van de vitale functies.
• Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen.
• Geschiedenis van maligniteit binnen de 5 jaar voorafgaand aan screening (anders dan basaalcelcarcinoom).
• Momenteel rokend of gestopt met roken (inclusief sigaretten, sigaren, pijpen) in de afgelopen 6 maanden.
• Zeer gevoelig voor insuline: insuline-koolhydraatverhouding I:C > 1:12
• Huidige deelname aan een andere onderzoeksstudie.