Kapnografiovervåking under intravenøs bevisst sedasjon Sedasjon med midazolam for oral kirurgi

Bakgrunn Intravenøs sedasjon gjør at prosedyrer kan utføres i tannlegen og andre medisinske områder utenfor operasjonssalen. Dens anvendelse i hvert område er skreddersydd til kravene i den relevante prosedyren, innstillingen og nivåene for operatøropplæring og ekspertise. Academy of Medical Royal Colleges legger vekt på at hver spesialitet skal produsere sin egen form for veiledning i bruk av beroligende teknikker. Følgende definisjon for bevisst sedering i odontologi er akseptert av General Dental Council og Dental Sedation Teachers Group: "En teknikk der bruken av et medikament eller medikamenter gir en tilstand av depresjon av sentralnervesystemet som gjør det mulig å utføre behandling , men hvor verbal kontakt med pasienten opprettholdes gjennom hele sedasjonsperioden. Legemidlene og teknikkene som brukes for å gi bevisst sedering for tannbehandling bør ha en sikkerhetsmargin som er bred nok til å gjøre bevissthetstap usannsynlig." The Standing Dental Advisory Committee Guidance 2003, som fortsatt er standarden for veiledning i Storbritannia, sier videre: "Enhver teknikk som resulterer i tap av bevissthet er definert som generell anestesi og i Storbritannia anses 'dyp sedasjon' innenfor denne kategorien". Til oppsummering; Dental sedasjon ligger innenfor området for minimal til moderat sedasjon på sedasjonskontinuumet, dvs. bevisst sedasjon. Dyp sedasjon bør unngås i denne innstillingen.

Tannleger som har fullført et anerkjent hovedfag kan praktisere bevisst sedering selvstendig. For intravenøs sedasjon bruker tannleger en "standard" bevisst sedasjonsteknikk, definert som "intravenøs sedasjon", ved bruk av midazolam alene. Legemidlet titreres til et endepunkt; det er raskt i start og har kort virkningstid, noe som betyr at midazolam er svært nyttig innen tannsedasjon.

Gjeldende standard for overvåking for pasienter er klinisk overvåking, som må suppleres med pulsoksymetri og blodtrykksavlesninger. Den viktigste bivirkningen av midazolam er respirasjonsdepresjon.

Selv om det generelt anses som en trygg praksis, er bevisst sedering ikke helt risikofri. Ventilasjon (pust) og oksygenering er relaterte, men separate fysiologiske prosesser. Under sedasjonsprosessen stoler klinikere på pulsoksymetri som et surrogatmål for ventilasjon. Kapnografi, en grunnleggende gullstandard i generell anestesi, blir et stadig viktigere interesseområde for prosedyremessig sedasjon, med studier fra andre settinger som tyder på at kapnografi er en effektiv ventilasjonsmonitor for sederte pasienter.

En betydelig begrensning av pulsoksymetri er ettersleptiden; dette betyr at partialtrykket av oksygen kan reduseres betydelig før pulsoksymeteret signaliserer fallet.

Gjennomgang av litteraturen Tidligere studier om kapnografi for sedasjon er vanskelig å oppsummere. En gjennomgang av tilgjengelig litteratur har vist en relativ mangel på randomiserte studier og ingen studier i tannlegemiljøet. Tre forsøk fra andre innstillinger er oppsummert her. Beitz et al (2012): Totalt 760 pasienter ble registrert. Pasientene fikk 2 l/min ekstra oksygen. Intention-to-treat-analysen viste en signifikant reduksjon i forekomsten av oksygendesaturasjon i kapnografiarmen sammenlignet med den konvensjonelle armen (38,9 % vs. 53,2 %). Studiens konklusjon var at ytterligere kapnografiovervåking reduserer forekomsten av oksygendesaturasjon og hypoksemi under propofolsedasjon for koloskopi. Deitch et al (2010): Totalt 132 pasienter i akuttmottak. Hypoksi ble definert som en SpO2 < 93 %. Forekomsten av oksygendesaturasjon i kapnografiarmen sammenlignet med den konvensjonelle armen var 25 % vs. 42 %. Alle pasientene fikk ekstra oksygen (3L/minutt). Konklusjon: Tillegg av kapnografi til standard overvåking reduserte forekomsten av hypoksi og ga avansert advarsel for alle hypoksiske hendelser. Qadeer et al (2009): Denne studien viste en signifikant redusert forekomst av hypoksi (46 % vs 69 %), definert som en oksymetriavlesning < 90 % i 15 sek. Det var en relativt stor kohort av ASA 3-pasienter i studien. 147 pasienter fikk ekstra oksygen. Studiens konklusjon var at kapnografiovervåking av respirasjonsaktivitet forbedrer pasientsikkerheten under prosedyresedasjon for elektiv endoskopi.

Waugh et al (2010) utførte en metaanalyse, hvor hovedfunnet var at under prosedyremessig sedasjon var det 17,6 ganger større sannsynlighet for at tilfeller av respirasjonsdepresjon ble oppdaget hvis de ble overvåket med kapnografi enn tilfeller som ikke ble overvåket med kapnografi (95 % KI, 2,5- 122,1).

Resultatene fra de tre randomiserte studiene og metaanalysen kan ikke generaliseres og ekstrapoleres til standard dental sedasjonsteknikk på grunn av:

1. Ulike pasientpopulasjoner De gjennomgåtte studiene inneholder mange eldre pasienter som er kjent for å være mer følsomme for beroligende legemidler og mer sannsynlig å ha komorbiditeter. For standard dental sedasjon er alderen under 65 år.
2. Supplerende oksygen Pasienter puster romluft i standard tannteknikk. I de gjennomgåtte studiene ble det ofte gitt ekstra oksygen.
3. Legemidler Ulike medikamenter ble brukt for å oppnå sedasjon i de gjennomgåtte studiene f.eks. Propofol og Ketamin.
4. Analgesi Lokalbedøvelse brukes til analgesi i tannbehandling. I de gjennomgåtte studiene ble analgesi ofte oppnådd ved bruk av intravenøse midler som opioider. Den synergistiske effekten av legemidler brukt i kombinasjon har sannsynligvis resultert i økt respirasjonsdepresjon.
5. Desaturasjon (SpO2) For standard dental sedasjonsteknikk anses en SpO2 < 95 % som terskelen for tidlig desaturasjon. Dette er en rimelig terskel i denne innstillingen der sedasjon administreres av en ikke-anestesilege utenfor operasjonssalen. I de gjennomgåtte studiene varierte tersklene. Deitch et al brukte en terskel < 93 % og Qadeer et al. <90 %
6. Sedasjonsdybde Varierte mellom studiene og var i noen tilfeller hinsides bevisst sedering.

Mål:

Målet med denne randomiserte, kontrollerte studien er å avgjøre om tidlig intervensjon basert på data fra kapnografisk overvåking reduserer forekomsten av arteriell oksygendesaturasjon under midazolam-sedasjon for tannbehandling.

Mål:

1. Bestem om tidlig intervensjon basert på kapnografi vil påvirke forekomsten av arteriell oksygendesaturasjon.
2. Karakteriser ETCO2, respirasjonsfrekvens og SPO2 ved baseline før sedasjon, under sedasjon og etter sedasjon.

Dette vil være en prospektiv, randomisert kontrollert studie på tannpasienter som får intravenøs bevisst sedasjon med midazolam.

Mål: Å fastslå om tannlegeteamets bruk av sanntidskapnografi er assosiert med en reduksjon i forekomsten av oksygendesaturasjon (hypoksi) sammenlignet med standard overvåking alene under intravenøs sedasjon med midazolam for tannbehandling.

Innstilling og valg av deltakere:

Pasienter som går på den orale kirurgiske avdelingen og dentalteateret for sedasjonsprosedyrer ved Cork University tannlegeskole og Hospital og Cork University Hospital vil bli invitert til å delta. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt studiegruppen (standard overvåking og kapnografi) eller kontrollgruppen (standard overvåking og blindet kapnografi). Sedasjonsteamet vil bli blindet for randomiseringsvalget til etter påmelding. En medarbeider som ikke er direkte involvert i studien vil gjennomføre randomiseringen. Det er bevis for bruk av intravenøs midazolam i aldersgruppen 14 til 16 år (post pubertal) for tannbehandling. Inkludering av denne alderskohorten (med samtykke fra foreldrene) vil gi ytterligere forskningsdata å legge til bevismaterialet. Pasienter vil ha intravenøs sedasjon med midazolam primært for å lindre angst og for å hjelpe dem til å akseptere invasive prosedyrer. De operative prosedyrene vil variere fra enkle ekstraksjoner til mindre orale kirurgiske prosedyrer som fjerning av påvirkede visdomstenner.

Før sedasjonsbesøk:

Pasienter vil bli vurdert med hensyn til deres egnethet for sedasjon ved et separat pre sedasjonsbesøk. Baseline kapnografi og pulsoksymetridata vil bli samlet inn ved dette besøket. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få skriftlig informasjon om studien. Denne informasjonen vil bli skrevet på lekmannsspråk.

Påmelding til studien vil finne sted ved begynnelsen av det påfølgende behandlingsbesøket for de pasientene som samtykker til å delta etter å ha hatt tid til å vurdere informasjonen som ble gitt om studien ved prevurderingsbesøket. Pasienter vil motta instruksjoner om pre sedasjon. Standard elektronisk overvåking (pulsoksymetri, puls og blodtrykk) vil være tilgjengelig for det kliniske personalet til enhver tid. Standard dental sedasjon vil bli brukt i henhold til institusjonens retningslinjer og protokoll. En capnostream 20-monitor (Oridian Medical, Needham, MA), som bruker en engangs oral-nasal CO2-kanyle som er i stand til å levere oksygen, med en oral prøvetakingsport for å imøtekomme munnpusting, vil bli festet til alle pasienter. Capnostream 20-monitoren viser oksymetri og CO2-bølgeform og beregner ETCO2. Kapnografimonitoren vil bli kalibrert hver dag av studien.

Kontinuerlig registrering av SpO2, hjertefrekvens, ETCO2 og respirasjonsfrekvens vil bli lagret på en bærbar datamaskin via spesialisert programvare for post hoc-analyse. I tillegg vil klinisk personale føre papirjournal over pasientenes alder, kjønn, kroppsmasseindeks, ASA-status og sykehistorie. Alle pasienter vil bli tildelt en kode for å opprettholde konfidensialitet.

Før studien vil alle klinikere og pleiepersonell få opplæring i tolkning av kapnografi i forhold til respirasjonsdepresjon inkludert bølgeformtolkning. Et laminert tolkningskort vil festes til monitoren som en påminnelse. Sedasjonsteamet vil utføre bevisst sedering i henhold til standard protokoll for dental sedasjon. Intervensjon for en uønsket hendelse vil være basert på skjønn og klinikerekspertise med eller uten kapnografi avhengig av randomiseringsarm. I kapnografiarmen vil, i tillegg til standard overvåking, endringer i formen til kapnografibølgeformen, ETCO2 numeriske endringer bli betraktet som utløsere for å iverksette tiltak for å unngå desaturasjon. I kontrollgruppen vil kapnografi bli blendet ved å plassere en ugjennomsiktig skjerm over capnostream 20 kapnografivisningen av ETCO2-verdier, respirasjonsfrekvens og bølgeform. Pulsoksymetri vil fortsette å vises. Baseline overvåkingsdata vil bli innhentet i minst 2 minutter før første infusjon. Midazolam vil bli titrert med en hastighet på én mg per minutt til et sluttpunkt. De fleste pasienter skrives ut 60 minutter etter siste inkrement forutsatt at de er skikket for utskrivning. Vi foreslår å samle inn studiedata frem til utskrivning.

Alle pasienter vil motta skriftlige instruksjoner før og etter sedasjon. benzodiazepinantagonisten, flumazenil vil være tilgjengelig i sedasjonspakken til enhver tid i tillegg til nødmedisiner og utstyr.

Nullhypotesen sier: Studiegruppen er den samme eller lik kontrollgruppen når det gjelder hypoksemirater, dvs. arteriell oksygendesaturasjon.