Capnografiebewaking tijdens intraveneuze bewuste sedatie Sedatie met midazolam voor kaakchirurgie

Achtergrond Door intraveneuze sedatie kunnen procedures worden uitgevoerd in de tandheelkunde en andere medische gebieden buiten de operatiekamer. De toepassing ervan in elk gebied is afgestemd op de vereisten van de relevante procedure, de setting en de niveaus van training en expertise van de operator. De Academy of Medical Royal Colleges benadrukt dat elke specialiteit zijn eigen vorm van begeleiding moet produceren bij het gebruik van sedatieve technieken. De volgende definitie voor bewuste sedatie in de tandheelkunde wordt aanvaard door de General Dental Council en de Dental Sedation Teachers Group: "Een techniek waarbij het gebruik van een medicijn of medicijnen een toestand van depressie van het centrale zenuwstelsel veroorzaakt waardoor behandeling kan worden uitgevoerd , maar waarbij gedurende de hele sedatieperiode verbaal contact met de patiënt wordt gehouden. De medicijnen en technieken die worden gebruikt om bewuste sedatie te bieden voor tandheelkundige behandelingen, moeten een veiligheidsmarge hebben die breed genoeg is om bewustzijnsverlies onwaarschijnlijk te maken". De Standing Dental Advisory Committee Guidance 2003, die de norm voor richtlijnen in het VK blijft, stelt verder: "Elke techniek die leidt tot bewustzijnsverlies wordt gedefinieerd als algemene anesthesie en in het VK valt 'diepe sedatie' binnen deze categorie". Samenvatten; tandheelkundige sedatie ligt binnen het bereik van minimale tot matige sedatie op het sedatiecontinuüm, d.w.z. bewuste sedatie. Diepe sedatie moet in deze setting worden vermeden.

Tandartsen die een erkende postdoctorale opleiding hebben afgerond, kunnen zelfstandig bewuste sedatie toepassen. Voor intraveneuze sedatie gebruiken tandartsen een "standaard" bewuste sedatietechniek, gedefinieerd als "intraveneuze sedatie", waarbij alleen midazolam wordt gebruikt. Het medicijn wordt getitreerd tot een eindpunt; het begint snel en heeft een korte werkingsduur, wat betekent dat midazolam zeer nuttig is op het gebied van tandheelkundige sedatie.

De huidige standaard voor monitoring van patiënten is klinische monitoring, die moet worden aangevuld met pulsoximetrie en bloeddrukmetingen. De belangrijkste bijwerking van midazolam is ademhalingsdepressie.

Hoewel het over het algemeen als een veilige praktijk wordt beschouwd, is bewuste sedatie niet geheel zonder risico's. Ventilatie (ademhaling) en oxygenatie zijn verwante maar afzonderlijke fysiologische processen. Tijdens het sedatieproces vertrouwen clinici op pulsoximetrie als surrogaatmaat voor ventilatie. Capnografie, een nietje gouden standaard in algemene anesthesie, wordt een steeds belangrijker aandachtsgebied voor procedurele sedatie, met studies uit andere instellingen die suggereren dat capnografie een effectieve beademingsmonitor is voor gesedeerde patiënten.

Een belangrijke beperking van pulsoximetrie is de vertragingstijd; dit betekent dat de partiële zuurstofdruk aanzienlijk kan dalen voordat de pulsoximeter de val signaleert.

Literatuuroverzicht Eerdere studies over capnografie voor sedatie zijn moeilijk samen te vatten. Een overzicht van de beschikbare literatuur heeft een relatief gebrek aan gerandomiseerde onderzoeken en geen onderzoeken in de tandheelkundige setting aangetoond. Drie onderzoeken uit andere instellingen worden hier samengevat. Beitz et al (2012): In totaal waren 760 patiënten ingeschreven. Patiënten kregen 2 l/min extra zuurstof. De intention-to-treat-analyse onthulde een significante vermindering van de incidentie van zuurstofdesaturatie in de capnografie-arm in vergelijking met de conventionele arm (38,9% vs. 53,2%). De conclusie van het onderzoek was dat aanvullende capnografische monitoring de incidentie van zuurstofdesaturatie en hypoxemie tijdens propofolsedatie voor colonoscopie vermindert. Deitch et al (2010): In totaal 132 patiënten op de spoedeisende hulp. Hypoxie werd gedefinieerd als een SpO2 < 93%. De incidentie van zuurstofdesaturatie in de capnografie-arm in vergelijking met de conventionele arm was 25% vs. 42%. Alle patiënten kregen aanvullende zuurstof (3 l/minuut). Conclusie: De toevoeging van capnografie aan standaard monitoring verminderde de incidentie van hypoxie en bood een geavanceerde waarschuwing voor alle hypoxische gebeurtenissen. Qadeer et al (2009): Deze studie toonde een significant lager percentage hypoxie aan (46% versus 69%), gedefinieerd als een oximetriewaarde < 90% gedurende 15 sec. Er was een relatief groot cohort van ASA 3-patiënten in het onderzoek. 147 patiënten kregen aanvullende zuurstof. De conclusie van het onderzoek was dat capnografische monitoring van ademhalingsactiviteit de patiëntveiligheid verbetert tijdens procedurele sedatie voor electieve endoscopie.

Waugh et al (2010) voerden een meta-analyse uit, waarbij de belangrijkste bevinding was dat tijdens procedurele sedatie gevallen van ademhalingsdepressie 17,6 keer meer kans hadden om ontdekt te worden indien gemonitord door capnografie dan gevallen die niet gemonitord werden door capnografie (95% CI, 2.5- 122.1).

De resultaten van de drie gerandomiseerde trials en de meta-analyse kunnen niet worden gegeneraliseerd en geëxtrapoleerd naar de standaard tandheelkundige sedatietechniek vanwege:

1. Verschillende patiëntenpopulaties De beoordeelde onderzoeken bevatten veel oudere patiënten van wie bekend is dat ze gevoeliger zijn voor sedativa en meer kans hebben op comorbiditeit. Voor standaard tandheelkundige sedatie is de leeftijd jonger dan 65 jaar.
2. Aanvullende zuurstof Bij standaard tandtechniek ademen patiënten kamerlucht in. In de beoordeelde studies werd vaak extra zuurstof toegediend.
3. Geneesmiddelen In de beoordeelde onderzoeken werden verschillende geneesmiddelen gebruikt om sedatie te bereiken, b.v. Propofol en Ketamine.
4. Analgesie Lokale verdoving wordt gebruikt voor analgesie in de tandheelkunde. In de beoordeelde onderzoeken werd analgesie vaak bereikt met het gebruik van intraveneuze middelen zoals opioïden. Het synergetische effect van geneesmiddelen die in combinatie worden gebruikt, heeft waarschijnlijk geleid tot een verhoogde ademhalingsdepressie.
5. Desaturatie (SpO2) Voor de standaard tandheelkundige sedatietechniek wordt een SpO2 < 95% beschouwd als de drempel voor vroege desaturatie. Dit is een redelijke drempel in deze setting waar sedatie wordt toegediend door een niet-anesthesist buiten de operatiekamer. In de beoordeelde onderzoeken varieerden de drempels. Deitch et al gebruikten een drempel < 93% en Qadeer et al. <90%.
6. Diepte van de sedatie Varieerde tussen de onderzoeken en was in sommige gevallen buiten bewuste sedatie.

Doel:

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te bepalen of vroege interventie op basis van gegevens van capnografische monitoring de incidentie van arteriële zuurstofdesaturatie tijdens midazolam-sedatie voor tandheelkunde vermindert.

Doelstellingen:

1. Bepaal of vroege interventie op basis van capnografie de incidentie van arteriële zuurstofdesaturatie zal beïnvloeden.
2. Karakteriseer de ETCO2, ademhalingsfrequentie en SPO2 bij aanvang vóór sedatie, tijdens sedatie en na sedatie.

Dit wordt een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij tandheelkundige patiënten die intraveneuze bewuste sedatie krijgen met midazolam.

Doel: Bepalen of gebruik door het tandheelkundig team van real-time capnografie geassocieerd is met een afname van de incidentie van zuurstofdesaturatie (hypoxie) in vergelijking met alleen standaard monitoring tijdens intraveneuze sedatie met midazolam voor tandheelkunde.

Instelling en selectie van deelnemers:

Patiënten die de afdeling kaakchirurgie en het tandheelkundig theater voor sedatieprocedures van de tandheelkundige school en het ziekenhuis van de universiteit van Cork en het universiteitsziekenhuis van Cork bijwonen, zullen mogelijk worden uitgenodigd om deel te nemen. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep (standaard monitoring en capnografie) of controlegroep (standaard monitoring en geblindeerde capnografie). Het sedatieteam wordt tot na inschrijving geblindeerd voor de randomisatiekeuze. Een niet direct bij het onderzoek betrokken medewerker voert de randomisatie uit. Er zijn aanwijzingen voor het gebruik van intraveneus midazolam in de leeftijdsgroep van 14 tot 16 jaar (post puberteit) voor tandheelkunde. Het opnemen van dit leeftijdscohort (met toestemming van de ouders) zal aanvullende onderzoeksgegevens opleveren om toe te voegen aan de hoeveelheid bewijsmateriaal. Patiënten krijgen intraveneuze sedatie met midazolam, in de eerste plaats voor het verlichten van angst en om hen te helpen invasieve procedures te accepteren. De operatieve procedures variëren van eenvoudige extracties tot kleine kaakchirurgische procedures, zoals het verwijderen van geïmpacteerde verstandskiezen.

Pre-sedatiebezoek:

Patiënten zullen worden beoordeeld op hun geschiktheid voor sedatie tijdens een afzonderlijk pre-sedatiebezoek. Tijdens dit bezoek zullen baseline capnografie- en pulsoximetriegegevens worden verzameld. Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen schriftelijke informatie over het onderzoek. Deze informatie zal in lekentaal worden geschreven.

Inschrijving voor het onderzoek vindt plaats aan het begin van het daaropvolgende behandelingsbezoek voor die patiënten die ermee instemmen om deel te nemen nadat ze tijd hebben gehad om de informatie over het onderzoek te overwegen die tijdens het pre-beoordelingsbezoek is verstrekt. Patiënten krijgen pre-sedatie-instructies. Standaard elektronische monitoring (pulsoximetrie, polsfrequentie en bloeddruk) zal te allen tijde beschikbaar zijn voor het klinisch personeel. Standaard tandheelkundige sedatie zal worden gebruikt volgens het beleid en protocol van de instelling. Een capnostream 20-monitor (Oridian medical, Needham, MA), die een wegwerpbare orale - nasale CO2-canule gebruikt die zuurstof kan afgeven, met een orale bemonsteringspoort om mondademhaling mogelijk te maken, zal aan alle patiënten worden bevestigd. De capnostream 20-monitor geeft oximetrie en CO2-golfvorm weer en berekent ETCO2. De capnografiemonitor wordt elke dag van het onderzoek gekalibreerd.

Doorlopende registratie van SpO2, hartslag, ETCO2 en ademhalingsfrequentie wordt opgeslagen op een laptopcomputer via gespecialiseerde software voor post-hocanalyse. Bovendien zal het klinisch personeel de leeftijd, het geslacht, de body mass index, de ASA-status en de medische geschiedenis van de patiënten bijhouden. Alle patiënten krijgen een code toegewezen om de vertrouwelijkheid te waarborgen.

Voorafgaand aan de studie zullen alle clinici en verplegend personeel worden getraind in de interpretatie van capnografie met betrekking tot ademhalingsdepressie, inclusief golfvorminterpretatie. Ter herinnering wordt een gelamineerde interpretatiekaart aan de monitor bevestigd. Het sedatieteam voert bewuste sedatie uit volgens het standaardprotocol voor tandheelkundige sedatie. Interventie voor een bijwerking zal gebaseerd zijn op beoordeling en expertise van de arts met of zonder capnografie, afhankelijk van de randomisatie-arm. In de capnografie-arm zullen, naast de standaardbewaking, veranderingen in de vorm van de capnografiegolfvorm, ETCO2-numerieke veranderingen worden beschouwd als triggers om maatregelen te nemen om desaturatie te voorkomen. In de controlegroep wordt capnografie geblindeerd door een ondoorzichtig scherm over de capnostream 20-capnografieweergave van ETCO2-waarden, ademhalingsfrequentie en golfvorm te plaatsen. Pulsoximetrie wordt nog steeds weergegeven. Baseline-monitoringgegevens worden ten minste 2 minuten voorafgaand aan de eerste infusie verkregen. Midazolam wordt getitreerd met een snelheid van één mg per minuut tot een eindpunt. De meeste patiënten worden 60 minuten na de laatste verhoging ontslagen, op voorwaarde dat ze fit zijn voor ontslag. Wij stellen voor om onderzoeksgegevens te verzamelen tot ontslag.

Alle patiënten krijgen schriftelijke pre- en post-sedatie-instructies. de benzodiazepine-antagonist, flumazenil, zal te allen tijde beschikbaar zijn in de sedatiesuite naast noodmedicatie en apparatuur.

De nulhypothese luidt: de onderzoeksgroep is gelijk aan of gelijk aan de controlegroep in termen van hypoxemie, d.w.z. arteriële zuurstofdesaturatie.