Kapnografiövervakning under intravenös medveten sedering Sedation med midazolam för oral kirurgi

Bakgrund Intravenös sedering gör att procedurer kan utföras inom tandvården och andra områden av medicinen bortom operationssalen. Dess tillämpning inom varje område är skräddarsydd efter kraven i det relevanta förfarandet, inställningen och nivåerna på operatörsutbildning och expertis. Academy of Medical Royal Colleges betonar att varje specialitet måste producera sin egen form av vägledning i användningen av lugnande tekniker. Följande definition för medveten sedering inom tandvården accepteras av General Dental Council och Dental Sedation Teachers Group: "En teknik där användningen av ett läkemedel eller droger framkallar ett tillstånd av depression av det centrala nervsystemet som gör det möjligt att utföra behandling , men under vilken verbal kontakt med patienten upprätthålls under hela sederingsperioden. De läkemedel och tekniker som används för att ge medveten sedering för tandbehandling bör ha en säkerhetsmarginal som är tillräckligt bred för att göra medvetslöshet osannolik." The Standing Dental Advisory Committee Guidance 2003, som förblir standarden för vägledning i Storbritannien, säger vidare: "All teknik som leder till förlust av medvetande definieras som allmän anestesi och i Storbritannien anses "djup sedering" inom denna kategori". För att sammanfatta; dental sedering ligger inom intervallet för minimal till måttlig sedering på sederingskontinuumet, dvs. medveten sedering. Djup sedering bör undvikas i denna inställning.

Tandläkare som har genomgått en erkänd forskarutbildning kan självständigt utöva medveten sedering. För intravenös sedering använder tandläkare en "standard" medveten sederingsteknik, definierad som "intravenös sedering", med enbart midazolam. Läkemedlet titreras till en slutpunkt; det är snabbt insättande och har en kort verkanstid, vilket betyder att midazolam är mycket användbart inom området för dental sedering.

Den nuvarande standarden för övervakning av patienter är klinisk övervakning, som måste kompletteras med pulsoximetri och blodtrycksavläsningar. Den viktigaste biverkningen av midazolam är andningsdepression.

Även om det i allmänhet anses vara en säker metod, är medveten sedering inte helt riskfri. Ventilation (andning) och syresättning är relaterade men separata fysiologiska processer. Under sederingsprocessen förlitar sig läkare på pulsoximetri som ett surrogatmått för ventilation. Kapnografi, en grundläggande guldstandard inom allmän anestesi, blir ett allt viktigare intresseområde för procedursedering, med studier från andra inställningar som tyder på att kapnografi är en effektiv ventilationsmonitor för sederade patienter.

En betydande begränsning av pulsoximetri är fördröjningstiden; detta innebär att syrepartialtrycket kan minska avsevärt innan pulsoximetern signalerar fallet.

Genomgång av litteraturen Tidigare studier om kapnografi för sedering är svåra att sammanfatta. En genomgång av tillgänglig litteratur har visat att det är relativt få randomiserade prövningar och inga prövningar i dentala miljön. Tre försök från andra inställningar sammanfattas här. Beitz et al (2012): Totalt 760 patienter inkluderades. Patienterna fick 2L/min extra syre. Intention-to-treat-analysen avslöjade en signifikant minskning av förekomsten av syredesaturering i kapnografiarmen jämfört med den konventionella armen (38,9 % mot 53,2 %). Studiens slutsats var att ytterligare kapnografiövervakning minskar förekomsten av syrgasdesaturation och hypoxemi under propofolsedation för koloskopi. Deitch et al (2010): Totalt 132 patienter på akutmottagning. Hypoxi definierades som en SpO2 < 93 %. Incidensen av syredesaturation i kapnografiarmen jämfört med den konventionella armen var 25 % mot 42 %. Alla patienter fick extra syre (3L/minut). Slutsats: Tillägget av kapnografi till standardövervakning minskade förekomsten av hypoxi och gav avancerad varning för alla hypoxiska händelser. Qadeer et al (2009): Denna studie visade en signifikant reducerad hypoxifrekvens (46 % mot 69 %), definierad som en oximetriavläsning < 90 % under 15 sekunder. Det fanns en relativt stor kohort av ASA 3-patienter i studien. 147 patienter fick extra syre. Studiens slutsats var att kapnografiövervakning av andningsaktivitet förbättrar patientsäkerheten under procedursedering för elektiv endoskopi.

Waugh et al (2010) genomförde en metaanalys, där huvudfynden var att under procedurell sedering var sannolikheten för att fall av andningsdepression upptäcks 17,6 gånger större om de övervakades med kapnografi än fall som inte övervakades med kapnografi (95 % CI, 2,5- 122,1).

Resultaten från de tre randomiserade studierna och metaanalysen kan inte generaliseras och extrapoleras till standardtekniken för dental sedering på grund av:

1. Olika patientpopulationer De granskade studierna innehåller många äldre patienter som är kända för att vara mer känsliga för lugnande läkemedel och mer benägna att ha samsjukligheter. För standard dental sedering är åldern mindre än 65 år.
2. Kompletterande syre I standard dentalteknik andas patientens rumsluft. I de granskade studierna gavs ofta extra syre.
3. Läkemedel Olika läkemedel användes för att uppnå sedering i de granskade studierna t.ex. Propofol och Ketamin.
4. Analgesi Lokalbedövningsmedel används för analgesi inom tandvården. I de granskade studierna uppnåddes ofta analgesi med användning av intravenösa medel som opioider. Den synergistiska effekten av läkemedel som används i kombination har sannolikt resulterat i ökad andningsdepression.
5. Desaturation (SpO2) För dental sedering av standardteknik anses en SpO2 < 95 % som tröskeln för tidig desaturation. Detta är en rimlig tröskel i denna miljö där sedering ges av en icke-narkosläkare utanför operationssalen. I de granskade studierna varierade tröskelvärdena. Deitch et al använde en tröskel < 93 % och Qadeer et al. <90 %.
6. Djup av sedering Varierade mellan studierna och var i vissa fall bortom medveten sedering.

Syfte:

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade studie är att avgöra om tidig intervention baserat på data från kapnografisk övervakning minskar förekomsten av arteriell syredesaturation under midazolamsedation för tandvård.

Mål:

1. Bestäm om tidig intervention baserat på kapnografi kommer att påverka förekomsten av arteriell syredesaturation.
2. Karakterisera ETCO2, andningsfrekvens och SPO2 vid baslinjen före sedering, under sedering och efter sedering.

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie på tandpatienter som får intravenös medveten sedering med midazolam.

Mål: Att avgöra om tandläkarteamets användning av realtidskapnografi är associerad med en minskning av förekomsten av syrgasdesaturation (hypoxi) jämfört med standardövervakning enbart under intravenös sedering med midazolam för tandvård.

Inställning och urval av deltagare:

Patienter som deltar på den orala kirurgiska avdelningen och dentalteatern för sederingsprocedur vid Cork University dentalo school och Hospital och Cork University Hospital kommer att bli inbjudna att delta. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas studiegruppen (standardövervakning och kapnografi) eller kontrollgruppen (standardövervakning och blind kapnografi). Sedationsteamet kommer att bli blind för valet av randomisering tills efter registreringen. En anställd som inte är direkt involverad i studien kommer att utföra randomiseringen. Det finns bevis för att använda intravenöst midazolam i åldersgruppen 14 till 16 år (efter puberteten) för tandvård. Att inkludera denna ålderskohort (med föräldrarnas samtycke) kommer att ge ytterligare forskningsdata att lägga till bevismaterialet. Patienterna kommer att ha intravenös sedering med midazolam främst för att lindra ångest och för att hjälpa dem att acceptera invasiva ingrepp. De operativa procedurerna kommer att sträcka sig från enkla extraktioner till mindre orala kirurgiska ingrepp såsom borttagning av påverkade visdomständer.

Besök före sedering:

Patienterna kommer att bedömas med avseende på deras lämplighet för sedering vid ett separat besök före sedering. Baslinjekapnografi och pulsoximetridata kommer att samlas in vid detta besök. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att få skriftlig information om studien. Denna information kommer att skrivas på lekmannaspråk.

Anmälan till studien kommer att ske i början av det efterföljande behandlingsbesöket för de patienter som samtycker till att delta efter att ha haft tid att överväga informationen som lämnats om studien vid förbedömningsbesöket. Patienterna kommer att få instruktioner om pre sedering. Standard elektronisk övervakning (pulsoximetri, puls och blodtryck) kommer att vara tillgänglig för den kliniska personalen hela tiden. Standard dental sedering kommer att användas enligt institutionens policy och protokoll. En capnostream 20-monitor (Oridian Medical, Needham, MA), som använder en oral - nasal CO2-kanyl för engångsbruk som kan leverera syre, med en oral provtagningsport för att ta emot munandning, kommer att fästas på alla patienter. Capnostream 20-monitorn visar oximetri och CO2-vågform och beräknar ETCO2. Kapnografimonitorn kommer att kalibreras varje dag under studien.

Kontinuerlig registrering av SpO2, hjärtfrekvens, ETCO2 och andningsfrekvens kommer att lagras på en bärbar dator via specialiserad programvara för post hoc-analys. Dessutom kommer klinisk personal att föra pappersjournaler över patienternas ålder, kön, kroppsmassaindex, ASA-status och medicinsk historia. Alla patienter kommer att tilldelas en kod för att upprätthålla konfidentialitet.

Innan studien kommer alla läkare och vårdpersonal att utbildas i tolkning av kapnografi i relation till andningsdepression inklusive vågformstolkning. Ett laminerat tolkningskort kommer att fästas på monitorn som en påminnelse. Sedationsteamet kommer att utföra medveten sedering enligt standardprotokoll för dental sedering. Intervention för en biverkning kommer att baseras på omdöme och läkares expertis med eller utan kapnografi beroende på randomiseringsarm. I kapnografiarmen, förutom standardövervakning, förändringar i formen på kapnografivågformen, kommer ETCO2 numeriska förändringar att betraktas som utlösare för att vidta åtgärder för att undvika desaturation. I kontrollgruppen kommer kapnografi att förblindas genom att en ogenomskinlig skärm placeras över capnostream 20 kapnografiskärmen med ETCO2-värden, andningsfrekvens och vågform. Pulsoximetri kommer att fortsätta att visas. Baslinjeövervakningsdata kommer att erhållas under minst 2 minuter före den första infusionen. Midazolam kommer att titreras med en hastighet av 1 mg per minut till en slutpunkt. De flesta patienter skrivs ut 60 minuter efter det sista tillskottet förutsatt att de är utskrivningsdugliga. Vi föreslår att man samlar in studiedata fram till utskrivningen.

Alla patienter kommer att få skriftliga instruktioner före och efter sedering. bensodiazepinantagonisten flumazenil kommer alltid att finnas tillgängligt i sederingssviten, förutom akuta läkemedel och utrustning.

Nollhypotesen säger: Studiegruppen är densamma eller lika med kontrollgruppen när det gäller hypoxemihastigheter, dvs arteriell syrgasdesaturation.