Kapnographische Überwachung während der intravenösen Sedierung Sedierung mit Midazolam für die Oralchirurgie

Hintergrund Die intravenöse Sedierung ermöglicht die Durchführung von Eingriffen in der Zahnheilkunde und anderen Bereichen der Medizin außerhalb des Operationssaals. Seine Anwendung in jedem Bereich ist auf die Anforderungen des jeweiligen Verfahrens, die Umgebung und den Schulungs- und Erfahrungsstand des Bedieners zugeschnitten. Die Academy of Medical Royal Colleges betont, dass jede Fachrichtung ihre eigene Form der Anleitung zur Anwendung von Beruhigungstechniken entwickeln muss. Die folgende Definition für bewusste Sedierung in der Zahnheilkunde wird vom General Dental Council und der Dental Sedation Teachers Group akzeptiert: „Eine Technik, bei der die Verwendung eines Arzneimittels oder von Arzneimitteln einen Depressionszustand des Zentralnervensystems hervorruft, der die Durchführung einer Behandlung ermöglicht , bei der jedoch während der Sedierungszeit verbaler Kontakt mit dem Patienten aufrechterhalten wird. Die Medikamente und Techniken, die zur bewussten Sedierung bei zahnärztlichen Behandlungen verwendet werden, sollten eine Sicherheitsspanne aufweisen, die groß genug ist, um einen Bewusstseinsverlust unwahrscheinlich zu machen. Die Leitlinie des Standing Dental Advisory Committee 2003, die im Vereinigten Königreich nach wie vor der Standard der Leitlinien ist, stellt weiter fest: „Jede Technik, die zu Bewusstlosigkeit führt, wird als Vollnarkose definiert, und im Vereinigten Königreich wird ‚tiefe Sedierung‘ in diese Kategorie eingeordnet.“ Zusammenfassen; Die zahnärztliche Sedierung liegt im Bereich der minimalen bis mäßigen Sedierung auf dem Sedierungskontinuum, dh der bewussten Sedierung. Eine tiefe Sedierung ist in diesem Setting zu vermeiden.

Zahnärzte, die eine anerkannte Weiterbildung absolviert haben, können die bewusste Sedierung selbstständig praktizieren. Für die intravenöse Sedierung verwenden Zahnärzte eine "Standard"-Technik zur bewussten Sedierung, die als "intravenöse Sedierung" definiert ist und ausschließlich Midazolam verwendet. Das Medikament wird bis zu einem Endpunkt titriert; es setzt schnell ein und besitzt eine kurze Wirkungsdauer, was bedeutet, dass Midazolam auf dem Gebiet der zahnärztlichen Sedierung sehr nützlich ist.

Der aktuelle Überwachungsstandard für Patienten ist die klinische Überwachung, die durch Pulsoximetrie und Blutdruckmessungen ergänzt werden muss. Die wichtigste Nebenwirkung von Midazolam ist die Atemdepression.

Obwohl es allgemein als sichere Praxis gilt, ist bewusste Sedierung nicht völlig risikofrei. Beatmung (Atmung) und Oxygenierung sind verwandte, aber getrennte physiologische Prozesse. Während des Sedierungsprozesses verlassen sich Ärzte auf die Pulsoximetrie als Ersatzmaßnahme für die Beatmung. Die Kapnographie, ein fester Goldstandard in der Allgemeinanästhesie, wird zu einem immer wichtigeren Interessengebiet für die prozedurale Sedierung, wobei Studien aus anderen Umgebungen darauf hindeuten, dass die Kapnographie ein wirksames Beatmungsmonitoring für sedierte Patienten ist.

Eine wesentliche Einschränkung der Pulsoximetrie ist die Verzögerungszeit; Das bedeutet, dass der Sauerstoffpartialdruck erheblich sinken kann, bevor das Pulsoximeter den Abfall signalisiert.

Sichtung der Literatur Frühere Studien zur Kapnographie zur Sedierung lassen sich nur schwer zusammenfassen. Eine Durchsicht der verfügbaren Literatur hat einen relativen Mangel an randomisierten Studien und keine Studien im zahnmedizinischen Bereich gezeigt. Drei Studien aus anderen Settings sind hier zusammengefasst. Beitz et al. (2012): Insgesamt wurden 760 Patienten eingeschlossen. Die Patienten erhielten 2 l/min zusätzlichen Sauerstoff. Die Intention-to-treat-Analyse ergab eine signifikante Verringerung der Inzidenz von Sauerstoffentsättigung im Kapnographie-Arm im Vergleich zum konventionellen Arm (38,9 % vs. 53,2 %). Die Schlussfolgerung der Studie war, dass eine zusätzliche Kapnographie-Überwachung das Auftreten von Sauerstoffentsättigung und Hypoxämie während einer Propofol-Sedierung zur Koloskopie reduziert. Deitch et al (2010): Insgesamt 132 Patienten in einer Notaufnahme. Hypoxie wurde als SpO2 < 93 % definiert. Die Inzidenz einer Sauerstoffentsättigung im Kapnographie-Arm betrug im Vergleich zum konventionellen Arm 25 % vs. 42 %. Alle Patienten erhielten zusätzlichen Sauerstoff (3 l/Minute). Schlussfolgerung: Die Hinzufügung der Kapnographie zur Standardüberwachung reduzierte das Auftreten von Hypoxie und warnte vor allen hypoxischen Ereignissen. Qadeer et al. (2009): Diese Studie zeigte eine signifikant reduzierte Rate an Hypoxie (46 % gegenüber 69 %), definiert als Oximetriewert < 90 % für 15 Sekunden. Es gab eine relativ große Kohorte von ASA-3-Patienten in der Studie. 147 Patienten erhielten zusätzlichen Sauerstoff. Die Schlussfolgerung der Studie war, dass die kapnographische Überwachung der Atemaktivität die Patientensicherheit während der prozeduralen Sedierung für eine elektive Endoskopie verbessert.

Waugh et al. (2010) führten eine Metaanalyse durch, deren wichtigstes Ergebnis darin bestand, dass während einer prozeduralen Sedierung Fälle von Atemdepression 17,6-mal häufiger entdeckt wurden, wenn sie durch Kapnographie überwacht wurden, als Fälle, die nicht durch Kapnographie überwacht wurden (95 % KI, 2,5– 122.1).

Die Ergebnisse aus den drei randomisierten Studien und der Metaanalyse können aus folgenden Gründen nicht verallgemeinert und auf die zahnärztliche Standard-Sedierungstechnik extrapoliert werden:

1. Unterschiedliche Patientenpopulationen Die überprüften Studien umfassen viele ältere Patienten, von denen bekannt ist, dass sie empfindlicher auf Beruhigungsmittel reagieren und mit größerer Wahrscheinlichkeit Komorbiditäten haben. Für die Standardzahnsedierung beträgt das Alter weniger als 65 Jahre.
2. Zusätzlicher Sauerstoff In der Standard-Zahntechnik atmen Patienten Raumluft ein. In den überprüften Studien wurde häufig zusätzlicher Sauerstoff verabreicht.
3. Medikamente In den überprüften Studien wurden verschiedene Medikamente verwendet, um eine Sedierung zu erreichen, z. Propofol und Ketamin.
4. Analgesie Lokalanästhesie wird zur Analgesie in der Zahnheilkunde eingesetzt. In den überprüften Studien wurde eine Analgesie häufig durch intravenöse Wirkstoffe wie Opioide erreicht. Die synergistische Wirkung von Arzneimitteln, die in Kombination verwendet werden, hat wahrscheinlich zu einer verstärkten Atemdepression geführt.
5. Entsättigung (SpO2) Für die zahnärztliche Standard-Sedierungstechnik wird ein SpO2 < 95 % als Schwellenwert für eine frühe Entsättigung angesehen. Dies ist ein vernünftiger Schwellenwert in dieser Umgebung, in der die Sedierung von einem Nicht-Anästhesisten außerhalb des Operationssaals verabreicht wird. In den überprüften Studien variierten die Schwellenwerte. Deitch et al. verwendeten einen Schwellenwert < 93 % und Qadeer et al. <90%.
6. Die Tiefe der Sedierung variierte zwischen den Studien und ging in einigen Fällen über eine bewusste Sedierung hinaus.

Ziel:

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Intervention auf der Grundlage von Daten aus der kapnographischen Überwachung die Inzidenz einer arteriellen Sauerstoffentsättigung während einer Midazolam-Sedierung für die Zahnheilkunde verringert.

Ziele:

1. Bestimmen Sie, ob eine frühzeitige Intervention auf der Grundlage der Kapnographie das Auftreten einer arteriellen Sauerstoffentsättigung beeinflusst.
2. Charakterisieren Sie ETCO2, Atemfrequenz und SPO2 zu Studienbeginn vor der Sedierung, während der Sedierung und nach der Sedierung.

Dies wird eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an Zahnpatienten sein, die eine intravenöse Sedierung mit Midazolam erhalten.

Ziel: Bestimmung, ob die Verwendung der Echtzeit-Kapnographie durch das zahnärztliche Team im Vergleich zur Standardüberwachung allein während der intravenösen Sedierung mit Midazolam für die Zahnheilkunde mit einer Verringerung des Auftretens von Sauerstoffentsättigung (Hypoxie) verbunden ist.

Einstellung und Auswahl der Teilnehmer:

Patienten, die die Abteilung für Oralchirurgie und das Dentaltheater für Sedierungsverfahren an der Cork University Dentalo School and Hospital und dem Cork University Hospital besuchen, werden voraussichtlich zur Teilnahme eingeladen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Studiengruppe (Standardüberwachung und Kapnographie) oder der Kontrollgruppe (Standardüberwachung und verblindete Kapnographie) zugeteilt. Das Sedierungsteam wird bis nach der Registrierung gegenüber der Randomisierungsauswahl verblindet. Die Randomisierung wird von einem nicht direkt an der Studie beteiligten Mitarbeiter durchgeführt. Es gibt Hinweise für die Verwendung von intravenösem Midazolam in der Altersgruppe von 14 bis 16 Jahren (postpubertär) für die Zahnheilkunde. Die Einbeziehung dieser Alterskohorte (mit Zustimmung der Eltern) wird zusätzliche Forschungsdaten liefern, die dem Beweismaterial hinzugefügt werden können. Die Patienten erhalten eine intravenöse Sedierung mit Midazolam, hauptsächlich zur Linderung von Angstzuständen und um ihnen zu helfen, invasive Verfahren zu akzeptieren. Die operativen Eingriffe reichen von einfachen Extraktionen bis hin zu kleineren oralchirurgischen Eingriffen wie der Entfernung retinierter Weisheitszähne.

Besuch vor der Sedierung:

Die Eignung der Patienten für eine Sedierung wird bei einem separaten Besuch vor der Sedierung beurteilt. Bei diesem Besuch werden Grundlinien-Kapnographie- und Pulsoximetriedaten erhoben. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden schriftlich über die Studie informiert. Diese Informationen werden in Laiensprache verfasst.

Die Aufnahme in die Studie erfolgt zu Beginn des anschließenden Behandlungsbesuchs für diejenigen Patienten, die der Teilnahme zustimmen, nachdem sie Zeit hatten, die Informationen über die Studie beim Vorbewertungsbesuch zu berücksichtigen. Die Patienten erhalten Anweisungen zur Sedierung. Die elektronische Standardüberwachung (Pulsoximetrie, Pulsfrequenz und Blutdruck) steht dem Klinikpersonal jederzeit zur Verfügung. Gemäß den Richtlinien und Protokollen der Institution wird eine standardmäßige zahnärztliche Sedierung verwendet. Ein Capnostream 20-Monitor (Oridian Medical, Needham, MA), der eine Einweg-Mund-Nasen-CO2-Kanüle verwendet, die in der Lage ist, Sauerstoff zuzuführen, mit einem oralen Probenahmeanschluss, um die Mundatmung zu ermöglichen, wird an alle Patienten angeschlossen. Der Capnostream 20-Monitor zeigt Oximetrie und CO2-Wellenform an und berechnet ETCO2. Der Kapnographiemonitor wird jeden Tag der Studie kalibriert.

Die kontinuierliche Aufzeichnung von SpO2, Herzfrequenz, ETCO2 und Atemfrequenz wird über eine spezielle Software für die Post-hoc-Analyse auf einem Laptop-Computer gespeichert. Darüber hinaus führt das Klinikpersonal Papieraufzeichnungen über Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, ASA-Status und Krankengeschichte der Patienten. Allen Patienten wird ein Code zugewiesen, um die Vertraulichkeit zu wahren.

Vor der Studie werden alle Kliniker und das Pflegepersonal in der Interpretation der Kapnographie in Bezug auf Atemdepression einschließlich Wellenforminterpretation geschult. Zur Erinnerung wird eine laminierte Dolmetscherkarte am Monitor angebracht. Das Sedierungsteam führt eine bewusste Sedierung gemäß dem Standardprotokoll für die zahnärztliche Sedierung durch. Die Intervention bei einem unerwünschten Ereignis basiert auf dem Ermessen und dem klinischen Fachwissen mit oder ohne Kapnographie, je nach Randomisierungsarm. Im Kapnographie-Arm werden zusätzlich zur Standardüberwachung Änderungen in der Form der Kapnographie-Wellenform und numerische Änderungen des ETCO2 als Auslöser für Maßnahmen zur Vermeidung von Entsättigung betrachtet. In der Kontrollgruppe wird die Kapnographie verblindet, indem ein undurchsichtiger Bildschirm über die Capnostream 20-Kapnographieanzeige von ETCO2-Werten, Atemfrequenz und Wellenform gelegt wird. Pulsoximetrie wird weiterhin angezeigt. Ausgangsüberwachungsdaten werden für mindestens 2 Minuten vor der ersten Infusion erhoben. Midazolam wird mit einer Geschwindigkeit von 1 mg pro Minute bis zu einem Endpunkt titriert. Die meisten Patienten werden 60 Minuten nach dem letzten Inkrement entlassen, sofern sie für die Entlassung geeignet sind. Wir schlagen vor, Studiendaten bis zur Entlassung zu erheben.

Alle Patienten erhalten schriftliche Anweisungen vor und nach der Sedierung. Der Benzodiazepin-Antagonist Flumazenil wird neben Notfallmedikamenten und -ausrüstung jederzeit in der Sedierungsabteilung verfügbar sein.

Die Nullhypothese besagt: Die Studiengruppe ist hinsichtlich der Hypoxämieraten, d. h. der arteriellen Sauerstoffentsättigung, gleich oder gleich der Kontrollgruppe.