Monitoraggio della capnografia durante la sedazione cosciente endovenosa Sedazione con midazolam per la chirurgia orale

Sfondo La sedazione endovenosa consente di eseguire procedure in odontoiatria e in altre aree della medicina oltre la sala operatoria. La sua applicazione in ciascuna area è adattata ai requisiti della procedura pertinente, all'impostazione e ai livelli di formazione e competenza degli operatori. L'Academy of Medical Royal Colleges sottolinea che ogni specialità deve produrre la propria forma di guida nell'uso delle tecniche sedative. La seguente definizione di sedazione cosciente in odontoiatria è accettata dal General Dental Council e dal Dental Sedation Teachers Group: "Una tecnica in cui l'uso di uno o più farmaci produce uno stato di depressione del sistema nervoso centrale che consente di eseguire il trattamento , ma durante il quale il contatto verbale con il paziente viene mantenuto per tutto il periodo di sedazione. I farmaci e le tecniche utilizzate per fornire la sedazione cosciente per il trattamento odontoiatrico dovrebbero avere un margine di sicurezza sufficientemente ampio da rendere improbabile la perdita di coscienza". Lo Standing Dental Advisory Committee Guidance 2003, che rimane lo standard di orientamento nel Regno Unito, afferma inoltre: "Qualsiasi tecnica che provochi la perdita di coscienza è definita come anestesia generale e nel Regno Unito la 'sedazione profonda' è considerata all'interno di questa categoria". Riassumere; la sedazione dentale rientra nell'intervallo della sedazione da minima a moderata nel continuum della sedazione, cioè la sedazione cosciente. La sedazione profonda è da evitare in questo contesto.

I dentisti che hanno completato un corso post-laurea riconosciuto possono praticare autonomamente la sedazione cosciente. Per la sedazione endovenosa, i dentisti utilizzano una tecnica di sedazione cosciente "standard", definita "sedazione endovenosa", utilizzando solo midazolam. Il farmaco è titolato fino a un punto finale; è rapido nell'insorgenza e possiede una breve durata d'azione, il che significa che il midazolam è molto utile nel campo della sedazione dentale.

L'attuale standard di monitoraggio per i pazienti è il monitoraggio clinico, che deve essere integrato da pulsossimetria e letture della pressione sanguigna. L'effetto collaterale più importante del midazolam è la depressione respiratoria.

Sebbene sia generalmente considerata una pratica sicura, la sedazione cosciente non è del tutto esente da rischi. La ventilazione (respirazione) e l'ossigenazione sono processi fisiologici correlati ma separati. Durante il processo di sedazione, i medici si affidano alla pulsossimetria come misura sostitutiva della ventilazione. La capnografia, un gold standard di base nell'anestesia generale, sta diventando un'area di interesse sempre più importante per la sedazione procedurale, con studi condotti in altri contesti che suggeriscono che la capnografia sia un efficace monitor ventilatorio per i pazienti sedati.

Una limitazione significativa della pulsossimetria è il tempo di ritardo; ciò significa che la pressione parziale dell'ossigeno può diminuire notevolmente prima che il pulsossimetro segnali la caduta.

Revisione della letteratura Studi precedenti sulla capnografia per la sedazione sono difficili da riassumere. Una revisione della letteratura disponibile ha mostrato una relativa scarsità di studi randomizzati e nessuna sperimentazione in ambito odontoiatrico. Tre prove da altre impostazioni sono riassunte qui. Beitz et al (2012): sono stati arruolati un totale di 760 pazienti. I pazienti hanno ricevuto 2L/min di ossigeno supplementare. L'analisi per intenzione al trattamento ha rivelato una significativa riduzione dell'incidenza della desaturazione dell'ossigeno nel braccio capnografico rispetto al braccio convenzionale (38,9% vs. 53,2%). La conclusione dello studio è stata che un ulteriore monitoraggio capnografico riduce l'incidenza della desaturazione dell'ossigeno e dell'ipossiemia durante la sedazione con propofol per la colonscopia. Deitch et al (2010): Un totale di 132 pazienti in un pronto soccorso. L'ipossia è stata definita come SpO2 < 93%. L'incidenza della desaturazione dell'ossigeno nel braccio della capnografia rispetto al braccio convenzionale è stata del 25% rispetto al 42%. Tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno supplementare (3L/minuto). Conclusione: l'aggiunta della capnografia al monitoraggio standard ha ridotto l'incidenza dell'ipossia e ha fornito un preavviso per tutti gli eventi ipossici. Qadeer et al (2009): questo studio ha mostrato un tasso significativamente ridotto di ipossia (46% vs 69%), definito come una lettura dell'ossimetria <90% per 15 sec. C'era una coorte relativamente ampia di pazienti ASA 3 nello studio. 147 pazienti hanno ricevuto ossigeno supplementare. La conclusione dello studio è stata che il monitoraggio capnografico dell'attività respiratoria migliora la sicurezza del paziente durante la sedazione procedurale per l'endoscopia elettiva.

Waugh et al (2010) hanno condotto una meta-analisi, il risultato principale è stato che durante la sedazione procedurale, i casi di depressione respiratoria avevano una probabilità 17,6 volte maggiore di essere rilevati se monitorati mediante capnografia rispetto ai casi non monitorati mediante capnografia (95% CI, 2,5- 122.1).

I risultati dei tre studi randomizzati e della meta-analisi non possono essere generalizzati ed estrapolati alla tecnica standard di sedazione dentale a causa di:

1. Diverse popolazioni di pazienti Gli studi esaminati contengono molti pazienti anziani noti per essere più sensibili ai farmaci sedativi e con maggiori probabilità di avere comorbilità. Per la sedazione dentale standard l'età è inferiore a 65 anni.
2. Ossigeno supplementare Nella tecnica odontoiatrica standard i pazienti respirano aria ambiente. Negli studi esaminati è stato spesso somministrato ossigeno supplementare.
3. Farmaci Diversi farmaci sono stati utilizzati per ottenere la sedazione negli studi esaminati, ad es. Propofol e Ketamina.
4. Analgesia L'anestetico locale è impiegato per l'analgesia in odontoiatria. Negli studi esaminati, l'analgesia è stata spesso ottenuta con l'uso di agenti per via endovenosa come gli oppioidi. È probabile che l'effetto sinergico dei farmaci usati in combinazione abbia provocato un aumento della depressione respiratoria.
5. Desaturazione (SpO2) Per la tecnica di sedazione dentale standard, una SpO2 < 95% è considerata la soglia per la desaturazione precoce. Si tratta di una soglia ragionevole in questo contesto in cui la sedazione è somministrata da un non anestesista al di fuori della sala operatoria. Negli studi esaminati le soglie variavano. Deitch et al hanno utilizzato una soglia <93% e Qadeer et al. <90%.
6. Profondità della sedazione Variava tra gli studi e in alcuni casi andava oltre la sedazione cosciente.

Scopo:

Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è determinare se l'intervento precoce basato sui dati del monitoraggio capnografico riduca l'incidenza della desaturazione arteriosa dell'ossigeno durante la sedazione con midazolam per l'odontoiatria.

Obiettivi:

1. Determinare se l'intervento precoce basato sulla capnografia influenzerà l'incidenza della desaturazione arteriosa dell'ossigeno.
2. Caratterizzare l'ETCO2, la frequenza respiratoria e l'SPO2 al basale prima della sedazione, durante la sedazione e dopo la sedazione.

Questo sarà uno studio prospettico, randomizzato controllato su pazienti odontoiatrici che ricevono sedazione cosciente per via endovenosa con midazolam.

Obiettivo: determinare se l'uso da parte del team odontoiatrico della capnografia in tempo reale sia associato a una diminuzione dell'incidenza della desaturazione dell'ossigeno (ipossia) rispetto al solo monitoraggio standard durante la sedazione endovenosa con midazolam per l'odontoiatria.

Impostazione e selezione dei partecipanti:

I pazienti che frequentano il reparto di chirurgia orale e la sala odontoiatrica per le procedure di sedazione presso la Cork University dentalo school and Hospital e il Cork University Hospital saranno invitati a partecipare. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (monitoraggio standard e capnografia) o al gruppo di controllo (monitoraggio standard e capnografia in cieco). Il team di sedazione sarà all'oscuro della scelta della randomizzazione fino a dopo l'arruolamento. Un membro del personale non direttamente coinvolto nello studio condurrà la randomizzazione. Esistono prove dell'utilizzo del midazolam per via endovenosa nella fascia di età compresa tra 14 e 16 anni (dopo la pubertà) per l'odontoiatria. L'inclusione di questa coorte di età (con il consenso dei genitori) fornirà ulteriori dati di ricerca da aggiungere al corpo delle prove. I pazienti avranno una sedazione endovenosa con midazolam principalmente per alleviare l'ansia e per aiutarli ad accettare procedure invasive. Le procedure operative spazieranno da semplici estrazioni a procedure minori di chirurgia orale come la rimozione dei denti del giudizio inclusi.

Visita pre-sedazione:

I pazienti saranno valutati in merito alla loro idoneità alla sedazione in una visita di pre-sedazione separata I dati di capnografia basale e pulsossimetria saranno raccolti durante questa visita. Ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno fornite informazioni scritte sullo studio. Queste informazioni saranno scritte in linguaggio laico.

L'arruolamento nello studio avverrà all'inizio della successiva visita di trattamento per quei pazienti che acconsentiranno a prenderne parte avendo avuto il tempo di prendere in considerazione le informazioni fornite sullo studio durante la visita di pre-valutazione. I pazienti riceveranno istruzioni pre-sedazione. Il monitoraggio elettronico standard (pulsossimetria, frequenza cardiaca e pressione sanguigna) sarà sempre disponibile per il personale clinico. La sedazione dentale standard verrà utilizzata secondo la politica e il protocollo dell'istituto. A tutti i pazienti verrà collegato un monitor capnostream 20 (Oridian medical, Needham, MA), che utilizza una cannula monouso orale-nasale di CO2 in grado di erogare ossigeno, con una porta di campionamento orale per consentire la respirazione orale. Il monitor capnostream 20 visualizza l'ossimetria e la forma d'onda della CO2 e calcola l'ETCO2. Il monitor capnografico sarà calibrato ogni giorno dello studio.

La registrazione continua di SpO2, frequenza cardiaca, ETCO2 e frequenza respiratoria verrà memorizzata su un computer portatile tramite software specializzato per l'analisi post hoc. Inoltre, il personale clinico conserverà registrazioni cartacee dell'età, del sesso, dell'indice di massa corporea, dello stato ASA e della storia medica dei pazienti. A tutti i pazienti verrà assegnato un codice per mantenere la riservatezza.

Prima dello studio, tutti i medici e il personale infermieristico saranno addestrati all'interpretazione della capnografia in relazione alla depressione respiratoria, inclusa l'interpretazione della forma d'onda. Una scheda interpretativa plastificata sarà attaccata al monitor come promemoria. Il team di sedazione eseguirà la sedazione cosciente secondo il protocollo standard per la sedazione dentale. L'intervento per un evento avverso sarà basato sul giudizio e sull'esperienza del medico con o senza capnografia a seconda del braccio di randomizzazione. Nel braccio capnografico, oltre al monitoraggio standard, i cambiamenti nella forma della forma d'onda capnografica, i cambiamenti numerici ETCO2 saranno considerati come fattori scatenanti per adottare misure per evitare la desaturazione. Nel gruppo di controllo, la capnografia sarà resa cieca posizionando uno schermo opaco sul capnostream 20 display capnografico dei valori ETCO2, della frequenza respiratoria e della forma d'onda. La pulsossimetria continuerà ad essere visualizzata. I dati di monitoraggio basale saranno ottenuti per almeno 2 minuti prima della prima infusione. Il midazolam sarà titolato a una velocità di un mg al minuto fino a un punto finale. La maggior parte dei pazienti viene dimessa 60 minuti dopo l'ultimo incremento, a condizione che sia idonea alla dimissione. Proponiamo di raccogliere i dati dello studio fino alla dimissione.

Tutti i pazienti riceveranno istruzioni scritte prima e dopo la sedazione. l'antagonista delle benzodiazepine, il flumazenil, sarà sempre disponibile nella suite di sedazione oltre ai farmaci e alle attrezzature di emergenza.

L'ipotesi Null afferma: Il gruppo di studio è uguale o uguale al gruppo di controllo in termini di tassi di ipossiemia, cioè desaturazione arteriosa dell'ossigeno.