Monitorowanie kapnografii podczas dożylnej sedacji świadomej sedacji za pomocą midazolamu w chirurgii jamy ustnej

Wprowadzenie Sedacja dożylna umożliwia wykonywanie zabiegów w stomatologii i innych dziedzinach medycyny poza salą operacyjną. Jego zastosowanie w każdym obszarze jest dostosowane do wymagań odpowiedniej procedury, otoczenia oraz poziomu wyszkolenia i wiedzy operatora. Academy of Medical Royal Colleges podkreśla, że ​​każda specjalizacja musi opracować własną formę wskazówek dotyczących stosowania technik uspokajających. Następująca definicja świadomej sedacji w stomatologii została przyjęta przez Naczelną Radę Stomatologiczną oraz Grupę Nauczycieli Sedacji Stomatologicznej: „Technika, w której użycie leku lub leków wywołuje stan depresyjny ośrodkowego układu nerwowego umożliwiający przeprowadzenie leczenia , ale podczas którego utrzymywany jest kontakt słowny z pacjentem przez cały okres sedacji. Leki i techniki stosowane w celu zapewnienia świadomej sedacji podczas leczenia stomatologicznego powinny mieć wystarczająco szeroki margines bezpieczeństwa, aby utrata przytomności była mało prawdopodobna”. Wytyczne Stałego Stomatologicznego Komitetu Doradczego z 2003 r., które pozostają standardem wytycznych w Wielkiej Brytanii, stwierdzają dalej: „Każda technika prowadząca do utraty przytomności jest zdefiniowana jako znieczulenie ogólne, aw Wielkiej Brytanii„ głęboka sedacja ”jest zaliczana do tej kategorii”. Podsumować; sedacja stomatologiczna mieści się w zakresie od minimalnej do umiarkowanej sedacji w kontinuum sedacji, tj. sedacji świadomej. W takim przypadku należy unikać głębokiej sedacji.

Dentyści, którzy ukończyli uznane studia podyplomowe, mogą samodzielnie praktykować świadomą sedację. W przypadku sedacji dożylnej dentyści stosują „standardową” świadomą technikę sedacji, określaną jako „sedacja dożylna”, używając samego midazolamu. Lek jest miareczkowany do punktu końcowego; ma szybki początek i krótki czas działania, co oznacza, że ​​midazolam jest bardzo przydatny w dziedzinie sedacji zębów.

Obecnym standardem monitorowania pacjentów jest monitoring kliniczny, który musi być uzupełniony pomiarami pulsoksymetrii i ciśnienia krwi. Najważniejszym działaniem niepożądanym midazolamu jest depresja oddechowa.

Chociaż ogólnie uważa się to za bezpieczną praktykę, świadoma sedacja nie jest całkowicie pozbawiona ryzyka. Wentylacja (oddychanie) i natlenienie są powiązanymi, ale odrębnymi procesami fizjologicznymi. Podczas procesu sedacji klinicyści polegają na pulsoksymetrii jako zastępczym pomiarze wentylacji. Kapnografia, podstawowy złoty standard w anestezjologii ogólnej, staje się coraz ważniejszym obszarem zainteresowania w sedacji zabiegowej, a badania z innych środowisk sugerują, że kapnografia jest skutecznym monitorem wentylacji u pacjentów w stanie sedacji.

Istotnym ograniczeniem pulsoksymetrii jest czas opóźnienia; oznacza to, że ciśnienie cząstkowe tlenu może znacznie spaść, zanim pulsoksymetr zasygnalizuje spadek.

Przegląd literatury Dotychczasowe badania nad kapnografią w sedacji są trudne do podsumowania. Przegląd dostępnego piśmiennictwa wykazał względny niedostatek badań z randomizacją i brak badań w warunkach dentystycznych. Tutaj podsumowano trzy próby z innych ustawień. Beitz i wsp. (2012): Do badania włączono łącznie 760 pacjentów. Pacjenci otrzymywali 2 l/min dodatkowego tlenu. Analiza zamiaru leczenia wykazała istotne zmniejszenie częstości występowania desaturacji tlenem w ramieniu kapnograficznym w porównaniu z ramieniem konwencjonalnym (38,9% vs. 53,2%). Wniosek z badania był taki, że dodatkowe monitorowanie kapnografii zmniejsza częstość występowania desaturacji tlenem i hipoksemii podczas sedacji propofolem do kolonoskopii. Deitch i in. (2010): Łącznie 132 pacjentów w warunkach izby przyjęć. Niedotlenienie zdefiniowano jako SpO2 < 93%. Częstość występowania desaturacji tlenem w grupie kapnograficznej w porównaniu z grupą konwencjonalną wyniosła 25% vs. 42%. Wszyscy pacjenci otrzymywali dodatkowy tlen (3 l/min). Wniosek: Dodanie kapnografii do standardowego monitorowania zmniejszyło częstość występowania niedotlenienia i zapewniło zaawansowane ostrzeżenie o wszystkich zdarzeniach związanych z niedotlenieniem. Qadeer i wsp. (2009): Ta próba wykazała znacznie zmniejszoną częstość niedotlenienia (46% vs 69%), zdefiniowaną jako odczyt pulsoksymetrii < 90% przez 15 sekund. W badaniu uczestniczyła stosunkowo duża kohorta pacjentów z ASA 3. 147 pacjentów otrzymało dodatkowy tlen. Wniosek z badania był taki, że monitorowanie czynności oddechowej za pomocą kapnografii poprawia bezpieczeństwo pacjentów podczas sedacji zabiegowej przed planową endoskopią.

Waugh i wsp. (2010) przeprowadzili metaanalizę, której głównym odkryciem było to, że podczas sedacji zabiegowej prawdopodobieństwo wykrycia depresji oddechowej było 17,6 razy większe, jeśli monitorowano ją za pomocą kapnografii, niż przypadków niemonitorowanych za pomocą kapnografii (95% CI, 2,5- 122.1).

Wyników z trzech randomizowanych badań i metaanalizy nie można uogólniać i ekstrapolować na standardową technikę sedacji stomatologicznej z powodu:

1. Różne populacje pacjentów Przeanalizowane badania obejmują wielu pacjentów w podeszłym wieku, o których wiadomo, że są bardziej wrażliwi na leki uspokajające i częściej mają choroby współistniejące. W przypadku standardowej sedacji stomatologicznej wiek wynosi mniej niż 65 lat.
2. Uzupełniający tlen W standardowej technice dentystycznej pacjenci oddychają powietrzem pokojowym. W recenzowanych badaniach często podawano dodatkowo tlen.
3. Leki W recenzowanych badaniach w celu uzyskania sedacji stosowano różne leki, m.in. Propofol i Ketamina.
4. Znieczulenie Miejscowy środek znieczulający jest stosowany do znieczulenia w stomatologii. W recenzowanych badaniach analgezję często osiągano za pomocą środków dożylnych, takich jak opioidy. Synergiczne działanie leków stosowanych w połączeniu prawdopodobnie spowodowało nasilenie depresji oddechowej.
5. Desaturacja (SpO2) W przypadku standardowej techniki sedacji dentystycznej SpO2 < 95% jest uważane za próg wczesnej desaturacji. Jest to rozsądny próg w warunkach, w których sedację podaje osoba niebędąca anestezjologiem poza salą operacyjną. W recenzowanych badaniach progi były zróżnicowane. Deitch i wsp. zastosowali próg < 93%, a Qadeer i wsp. <90%.
6. Głębokość sedacji Różniła się w zależności od badania, aw niektórych przypadkach wykraczała poza świadomą sedację.

Cel:

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy wczesna interwencja oparta na danych z monitorowania kapnograficznego zmniejsza częstość występowania desaturacji krwi tętniczej tlenem podczas sedacji midazolamem w stomatologii.

Cele:

1. Określ, czy wczesna interwencja oparta na kapnografii wpłynie na częstość występowania desaturacji krwi tętniczej.
2. Scharakteryzuj ETCO2, częstość oddechów i SPO2 na początku sedacji, podczas sedacji i po sedacji.

Będzie to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów dentystycznych otrzymujących dożylną sedację za pomocą midazolamu.

Cel: Określenie, czy stosowanie przez zespół stomatologiczny kapnografii w czasie rzeczywistym wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania desaturacji (niedotlenienia) tlenem w porównaniu z samym standardowym monitorowaniem podczas dożylnej sedacji midazolamem w stomatologii.

Ustawienie i wybór uczestników:

Pacjenci uczęszczający na oddział chirurgii jamy ustnej i salę dentystyczną w celu przeprowadzenia zabiegów uspokajających w szkole i szpitalu dentystycznym Uniwersytetu Cork oraz Szpitalu Uniwersyteckim w Cork będą prospektywnie zapraszani do wzięcia udziału. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (monitorowanie standardowe i kapnografia) lub kontrolnej (monitorowanie standardowe i kapnografia zaślepiona). Zespół zajmujący się sedacją będzie zaślepiony na wybór randomizacji do czasu zakończenia rejestracji. Randomizację przeprowadzi członek personelu niezaangażowany bezpośrednio w badanie. Istnieją dowody na stosowanie dożylnego midazolamu w grupie wiekowej od 14 do 16 lat (po okresie dojrzewania) w stomatologii. Włączenie tej kohorty wiekowej (za zgodą rodziców) dostarczy dodatkowych danych badawczych, które można dodać do materiału dowodowego. Pacjenci otrzymają dożylną sedację midazolamem, głównie w celu złagodzenia lęku i ułatwienia zaakceptowania inwazyjnych procedur. Procedury operacyjne obejmują zarówno proste ekstrakcje, jak i drobne zabiegi chirurgii jamy ustnej, takie jak usuwanie zatrzymanych zębów mądrości.

Wizyta przed sedacją:

Pacjenci zostaną ocenieni pod kątem przydatności do sedacji podczas oddzielnej wizyty poprzedzającej sedację. Podczas tej wizyty zostaną zebrane podstawowe dane dotyczące kapnografii i pulsoksymetrii. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają pisemną informację o badaniu. Informacje te będą napisane zrozumiałym językiem.

Rejestracja do badania nastąpi na początku kolejnej wizyty leczniczej dla tych pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, mając czas na zapoznanie się z informacjami o badaniu podanymi na wizycie wstępnej. Pacjenci otrzymają instrukcje dotyczące wstępnej sedacji. Standardowe monitorowanie elektroniczne (pulsoksymetria, tętno i ciśnienie krwi) będzie dostępne dla personelu klinicznego przez cały czas. Stosowana będzie standardowa sedacja dentystyczna zgodnie z polityką i protokołem instytucji. Monitor Capnostream 20 (Oridianmedical, Needham, MA), wykorzystujący jednorazową ustno-nosową kaniulę CO2 zdolną do dostarczania tlenu, z doustnym portem do pobierania próbek umożliwiającym oddychanie przez usta, zostanie podłączony do wszystkich pacjentów. Monitor capnostream 20 wyświetla krzywe pulsoksymetrii i CO2 oraz oblicza ETCO2. Monitor kapnografii będzie kalibrowany każdego dnia badania.

Ciągłe rejestrowanie SpO2, tętna, ETCO2 i częstości oddechów będzie przechowywane na laptopie za pomocą specjalistycznego oprogramowania do analizy post hoc. Ponadto personel kliniczny będzie prowadził dokumentację papierową dotyczącą wieku, płci pacjentów, wskaźnika masy ciała, statusu ASA i historii medycznej. Wszystkim pacjentom zostanie przydzielony kod w celu zachowania poufności.

Przed badaniem wszyscy klinicyści i personel pielęgniarski zostaną przeszkoleni w zakresie interpretacji kapnografii w odniesieniu do depresji oddechowej, w tym interpretacji krzywych. Laminowana karta interpretacji zostanie dołączona do monitora jako przypomnienie. Zespół sedacyjny przeprowadzi świadomą sedację zgodnie ze standardowym protokołem sedacji stomatologicznej. Interwencja w przypadku zdarzenia niepożądanego będzie oparta na ocenie i doświadczeniu klinicysty z kapnografią lub bez, w zależności od ramienia randomizacji. W ramieniu kapnograficznym, oprócz standardowego monitorowania, zmiany kształtu fali kapnograficznej, zmiany numeryczne ETCO2 będą uważane za wyzwalacze do podjęcia działań w celu uniknięcia desaturacji. W grupie kontrolnej kapnografia zostanie zaślepiona przez umieszczenie nieprzezroczystego ekranu nad wyświetlaczem kapnograficznym capnostream 20 wartości ETCO2, częstości oddechów i kształtu fali. Pulsoksymetria będzie nadal wyświetlana. Wyjściowe dane z monitorowania będą uzyskiwane przez co najmniej 2 minuty przed pierwszą infuzją. Midazolam będzie miareczkowany z szybkością jednego mg na minutę do punktu końcowego. Większość pacjentów jest wypisywana 60 minut po ostatniej porcji pod warunkiem, że są zdolni do wypisu. Proponujemy zbieranie danych z badań do czasu wypisu.

Wszyscy pacjenci otrzymają pisemne instrukcje przed i po sedacji. antagonista benzodiazepiny, flumazenil, będzie przez cały czas dostępny w aparacie do sedacji, oprócz leków ratunkowych i sprzętu.

Hipoteza zerowa głosi: Grupa badana jest taka sama lub równa grupie kontrolnej pod względem wskaźników hipoksemii, tj. desaturacji krwi tętniczej.