Strategisk hjelp med immunoglobulin for å forbedre beskyttelsen mot sen sykdom (CMV) (SHIELD)

Denne forskningsstudien gjøres for å finne ut om administrering av Cytogam® etter slutten av standard foreskrevet forebyggende antiviral behandling kan hjelpe personer med høy risiko for å utvikle sen CMV-sykdom etter transplantasjon.

Cytomegalovirus (CMV) er et veldig vanlig virus og i samme familie som virusene som forårsaker herpes, vannkopper og mononukleose. De fleste blir smittet med viruset når de kommer i direkte kontakt med en infisert persons kroppslige væsker. Personer med et normalt immunforsvar som blir smittet med CMV kan ikke ha noen symptomer eller har symptomer som ligner forkjølelse; Personer med et normalt immunforsvar har sjelden noen store komplikasjoner fra viruset. Når noen er smittet med CMV, forblir viruset inaktivt eller sovende, i kroppen for livet; Noen ganger kan viruset bli aktivt igjen og forårsake symptomer eller alvorlig sykdom, spesielt hos personer som er syke eller har et svakt immunforsvar.

Personer som mottar en organtransplantasjon er mer sannsynlig å få en aktiv CMV -infeksjon på grunn av medisinene som kreves for å forhindre at immunforsvaret angriper det transplanterte organet. Immunsystemet gjenkjenner kanskje organtransplantasjonen som en trussel fordi det ikke er laget av de samme cellene som resten av kroppen. Medisiner mot avvisning er med på å redusere immunforsvaret fra å angripe og skade et nytt organ, men gjør det også vanskeligere å bekjempe CMV og andre infeksjoner. CMV er en av de vanligste infeksjonene etter transplantasjon.

Transplantasjonsteam tester for CMV når noen er oppført for en organtransplantasjon og rett før operasjonen. Både givere og mottakere blir testet for et CMV -antistoff som avgjør om noen noen gang har blitt smittet med CMV. Et antistoff skapes av immunforsvaret og hjelper til med å bekjempe farlige inntrengerne som bakterier, sopp eller et virus, som CMV. Mennesker utvikler et antistoff hvis viruset har vært til stede i kroppen sin når som helst i livet. CMV er så vanlig at friske mennesker som tester positive for CMV fremdeles kan være organdonorer; Omtrent halvparten av alle amerikanske voksne har tidligere CMV -infeksjoner.

Transplantasjonsteamet ser på CMV -antistofftestresultatene fra både en giver og mottaker på tidspunktet for transplantasjonsoperasjonen for å bestemme nivået av mulig risiko for CMV -sykdom som oppstår i mottakeren. Nedenfor er informasjon om nivået av potensiell risiko for mottakeren basert på tilstedeværelsen (+) eller fravær (-) av antistoffer. Andre faktorer kan påvirke noens risiko for CMV-sykdom etter transplantasjon og kan omfatte alder (av giver og mottaker), andre helseproblemer, type og dosering av visse medisiner mot avvising tatt etter transplantasjon, og symptomer på transplantasjonsavvisning.

Risikonivåer laveste (D-/R-): Verken giveren eller mottakeren har blitt smittet med CMV. Denne kampen presenterer den laveste risikoen for CMV -sykdom til mottakeren.

Moderat (D-/R+eller R+/R+): Når mottakeren er positiv for antistoffet, har de en viss immunitet eller beskyttelse, til viruset, slik at de står overfor en moderat risiko for CMV-sykdom uavhengig av deres donors CMV-status. Disse misforholdene har en moderat risiko for CMV -sykdom.

Høyeste (D+/R-): Den høyeste risikoen for CMV-sykdom oppstår når en giver er positiv for antistoffet, men mottakeren er negativ. I denne situasjonen er viruset til stede i giverens kropp, men mottakeren har ingen antistoffer eller immunitet/beskyttelse mot viruset. Dette misforholdet presenterer den høyeste risikoen for CMV -sykdom.

Når noen har CMV før transplantasjon, er det en risiko at viruset vil aktivere etter transplantasjon når immunforsvaret undertrykkes. Disse pasientene har en viss beskyttelse mot viruset fordi det er antistoffer eller immunitet, til stede i kroppen som bidrar til å redusere risikoen for alvorlig CMV -sykdom. Hvis en transplantasjonsmottaker aldri har hatt CMV, men mottar et organ fra noen som hadde CMV, er det ingen naturlig beskyttelse mot viruset, og disse individer har den høyeste risikoen for CMV -sykdom.

CMV-sykdom kan forårsake influensalignende symptomer som feber, frysninger, tretthet og muskelsmerter. CMV kan også forårsake infeksjon i forskjellige typer vev og andre typer CMV -sykdom som:

Lungebetennelse (en lungeinfeksjon som forårsaker feber, hoste, arbeidsbestemt pusting) gastrointestinal sykdom (fordøyelsesbesvær, kvalme, oppkast, magesmerter, oppblåsthet, diaré) hepatitt (inflammasjon, en beholder, en beholder, en beholder (infination (inflammasjon (inflammasjon, en beholder (inflammasjon, en svining, Øyet, som påvirker synet) orgeldysfunksjon-CMV kan påvirke funksjonen til andre organer og påvirke en transplantert organorganavstøtningsdød

CMV-sykdom forekommer vanligvis i løpet av de første månedene etter transplantasjon når medisiner mot avbedring tas i høyere doser og immunforsvaret er på det svakeste. I løpet av denne høyrisikoperioden er transplantasjonsmottakere med en moderat eller høy CMV-risiko foreskrevet en antiviral medisin, valganciclovir. Profylaktisk, eller forebyggende behandling med valganciclovir reduserer risikoen for CMV -sykdom i stor grad, men noen mottakere utvikler fortsatt sen CMV -sykdom, som oppstår mer enn 100 dager etter transplantasjon. Risikoen for sen CMV-sykdom er høyest hos individer som ikke hadde en CMV-infeksjon (R-) før transplantasjon, men fikk et organ fra noen som hadde CMV (D+). Dette misforholdet er skrevet som D+R-.

Hvor lang tid noen er på profylaktisk behandling etter organtransplantasjon, avhenger av hvilken type organ de får og risikonivået. D+R- levertransplantasjonsmottakere er ofte foreskrevet valganciclovir i 3 måneder mens D+R-nyretransplantasjonsmottakere ofte tar valganciclovir i 6 måneder. Etter valganciclovir -behandling kan noen mottakere ha blodet testet hver 1 til 2 uke i 3 måneder for å overvåke hvor mye CMV er kroppen; Denne testen, kalt en CMV PCR -test, ser etter DNAet til viruset og kan hjelpe transplantasjonsteamet med å vurdere mottakerens risiko for CMV -sykdom, diagnostisere CMV raskt, og overvåke behandlingseffektivitet og utvikling av antiviral resistens.

Denne forskningen gjøres for å utforske om risikoen for sen CMV-sykdom etter en D+R- en lever, nyre eller samtidig lever-Kidney-transplantasjon kan reduseres ytterligere med Cytogam®-infusjoner etter den standardforeskrevne profylaktiske antivirale medisiner.

Cytogam® er et intravenøst ​​immunoglobulin eller IVIG. Immunoglobulin er et annet navn for et antistoff og hjelper kroppen med å bekjempe infeksjon; Intravenøs immunoglobulin er laget med innsamlede antistoffer fra friske givere og er som en blodoverføring fra donert blod. En Cytogam® -infusjon leverer immunoglobulin, eller antistoffer, spesifikk for CMV for å hjelpe til med å styrke immunforsvarets naturlige forsvar.

Cytogam® er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for profylakse, eller forebygging, av CMV -sykdom assosiert med transplantasjon av nyre, lunge, leverbankas og hjerte, men Cytogam® er ikke godkjent av FDA som skal administreres.