Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av In-Vitro Kryoterapeutiske Protokoller på Menneskelige Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)

22. desember 2025 oppdatert av: Truway Health, Inc.

Evaluering av In-Vitro Kryoterapeutisk Intervensjon på Menneskelige Celleprøver - Truway Health Kryogenikk Pilotstudie

Denne laboratoriebaserte studien evaluerer effektene av kontrollert kryogenisk konservering på humane celleprøver ved bruk av Truway Healths in-vitro kryoterapeutiske metode. Studien analyserer levedyktighet etter opptining, funksjonell gjenoppretting og morfologisk integritet etter eksponering for ulike kryokonserveringsparametere. Funnene vil bidra til optimalisering av kryogeniske protokoller beregnet for fremtidig translasjonell forskning, biobanking og terapeutiske applikasjoner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kryogenisk bevaring spiller en sentral rolle i celleterapi, langtidsbiologisk lagring, regenerativ medisin og avansert fremstilling av terapeutiske celler. Denne studien undersøker hvordan varierende avkjølingshastigheter, kryoprotektantkonsentrasjoner og tine-gjenopprettingsprosedyrer påvirker levedyktighet og funksjonalitet i humane celler. Intervensjonen består av laboratoriekontrollerte frys-tine-sykluser ved temperaturer fra -80 °C til -196 °C under definerte standard- og eksperimentelle forhold. Etter tining inkluderer evalueringer levedyktighetstester, vekstkinetikk, apoptotiske markører, metabolsk profilering og strukturell vurdering. Studien er ikke-klinisk og involverer ikke levende mennesker. Alle cellematerialer er innhentet med passende samtykke eller levert som kommersielt tilgjengelige forskningsgradsceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien inkluderer ikke menneskelige deltakere. Kvalifisering gjelder kun for menneskelige celleprøver.
  • Prøvene må være anonymisert før mottak.
  • Prøvene må vise ≥90% levedyktighet ved vurdering før frysning.
  • Prøvene må være fri for kontaminering (bakteriell, sopp, mykoplasma).
  • Prøvene må oppfylle kjede-av-oppbevaring og bioprøveoverholdelseskrav.

Eksklusjonskriterier:

  • Ingen menneskelige deltakere vil bli inkludert eller kontaktet.
  • Alle prøver som inneholder identifiserbar privat informasjon.
  • Prøver med utilstrekkelig kvalitet, kontaminering eller kompromittert levedyktighet.
  • Prøver innhentet uten riktig donorsamtykke eller anonymiseringssertifikat.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Standard kryokonserveringsprotokoll (In Vitro)
Humane celleprøver prosesseres ved hjelp av en konvensjonell laboratoriekryokonserveringsprotokoll for å etablere grunnleggende overlevelsesrater etter opptining og målinger av celleutbytte.
Annen: Standard Laboratoriefrysebevaringsprosedyre
Kontrollert frysing av menneskederiverte celleprøver ved bruk av en industristandard kryoprotektantløsning (10% dimetylsulfoksid [DMSO] i kulturmedium) og definerte avkjølingskurver, etterfulgt av lagring i flytende nitrogen-damp og rask oppvarming. Denne intervensjonen utføres helt in vitro kun til laboratorievurderingsformål.
Eksperimentell: Forbedret kryoterapeutisk kryokonserveringsprotokoll (In Vitro)
Humancelleprøver behandles ved hjelp av en optimalisert frysebevaringsprotokoll designet for å redusere fryseindusert celleskade og forbedre funksjonell gjenoppretting etter opptining.
Annen: Forbedret laboratoriekryokonserveringsprosedyre
Modifisert in vitro frysebevaring med alternative kryobeskyttende formuleringer, optimerte avkjølingshastigheter, trinnvis tiningprosedyre og justeringer av gjenopprettingsmedium etter tining. Denne protokollen er av undersøkende karakter, men brukes utelukkende til laboratorieforskning og sammenlignende ytelsesvurdering av cellepreserveringsmetoder.
Sham-komparator: Normoterm celledyrkingskontroll (ingen kryokonservering)
Humane celleprøver opprettholdes under standard normoterme cellekulturbetingelser uten eksponering for fryse-tine-sykluser for å tjene som en grunnlinjekontroll for cellelevendehet og funksjon.
Annen: Normoterm cellekulturkontroll
Celler dyrkes kontinuerlig under standard laboratoriebetingelser uten kryogen eksponering. Ingen kryoprotektanter, frysning eller tining prosedyrer anvendes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Levedyktighet etter opptining
Tidsramme: Tjuefire (24) timer etter tining
Prosentandel av levedyktige celler bestemt ved trypanblå-eksklusjonsanalyse eller automatisk cellelevedyktighetsanalysator.
Tjuefire (24) timer etter tining

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celleproliferasjon og langtidslevedyktighet etter 7 dager
Tidsramme: Sju (7) dager etter opptining
Cellepopulasjonens fordoblingstid og vekstrate beregnet fra standardiserte vekstkurver generert under post-opptining kulturbetingelser.
Sju (7) dager etter opptining
Uttrykk av apoptose- og nekrosemarker ved 24 og 72 timer
Tidsramme: Tjuefire (24) timer og syttito (72) timer etter opptining
Prosentandel av celler positive for apoptose- eller nekrosemarkører som bestemt ved Annexin V / Propidium Iodide-farging eller kaspaseaktivitetstester.
Tjuefire (24) timer og syttito (72) timer etter opptining
Cellular Metabolic and Functional Integrity from 24 Hours to 7 Days
Tidsramme: Fra tjuefire (24) timer til syv (7) dager etter opptining
Kvantitativ vurdering av cellulær metabolsk aktivitet og mitokondriefunksjon ved bruk av validerte metabolske analyser (f.eks. MTT- eller resazurinreduksjonsanalyser), og linjespesifikke funksjonsmarkører der aktuelt.
Fra tjuefire (24) timer til syv (7) dager etter opptining
Morfologisk integritet etter 24 timer
Tidsramme: Tjuefire (24) timer etter opptining
Strukturintegritet og cellulær morfologi vurdert ved fasekontrastmikroskopi og vurdert ved bruk av en forhåndsdefinert morfologisk graderingsskala.
Tjuefire (24) timer etter opptining

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Truway Health, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gavin Solomon, President & CEO, Truway Health, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2066

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2066

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TWH-CRYO-IVT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien involverer ikke menneskelige deltakere og genererer ikke individuelle deltakerdata (IPD). Alle data er hentet fra in-vitro-eksperimenter med fullstendig anonymiserte humane celler. Derfor finnes det ingen IPD å dele.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere