- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06799299
Sammenleggbarhetsindeks for underordnet vena cava og nyretransplantasjon (CIVC-KT)
Diagnostisk ytelse av den underordnede vena cava sammenleggbarhet for å forutsi væskens reaksjonsevne i tidlig transplantasjonsperiode etter Kidney
Forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon er vanlig forekomst og er assosiert med økt risiko for akutt avvisning og kronisk allograft nefropati. Pasienter etter transplantasjon er vanligvis hyperhydrert for å optimalisere renal blodstrøm og dermed podefunksjon. Imidlertid kan hjertesvikt til å reagere tilstrekkelig på volumutvidelse føre til overbelastning av nyre og visceral interstitiell natrium og vannoverbelastning, som begge er assosiert med den forsinkede nyretransplantasjonsfunksjonen. Så vidt vi vet, har ingen prediktiv indeks for væskerespons evaluert i etter-renal transplantasjonsinnstilling. I intensivavdeling er den underordnede vena cava-variabilitetsindeksen målt ved transthorakisk ekkokardiografi (TTE) under standardiserte pusteforhold, et enkelt, ikke-invasivt og effektivt verktøy for å forutsi væskens respons hos pasienter som er innlagt på sepsis. Bruk av denne indeksen i den post-renale transplantasjonsperioden kan potensielt optimalisere tidlig styring og forbedre utvinningen av nyretransplantasjonsfunksjonen.
I denne studien tar vi sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til den underordnede vena cava -variabilitetsindeksen for å forutsi væskens respons etter nyretransplantasjon. Dette er en monosentrisk, prospektiv og observasjonsstudie utført i Nephrology Intensive Care Unit ved University Reims Hospital.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, observasjonell, enkeltsenterkohort (Nephrology Intensive Care Unit ved University Reims Hospital) designet for å evaluere den diagnostiske ytelsen til Inferior Vena Cava Variability Index (IVCV) for å forutsi væskesvar i pasienter etter kidney transplantasjon.
Studien tar sikte på å redusere antallet pasienter som er forsinket graftfunksjon og optimalisere utvinning av nyrefunksjonen. Forsinket transplantasjonsfunksjon er en hyppig komplikasjon som oppstår i 20-25% av nyretransplantasjonene. Forsinket graftfunksjon øker risikoen for akutt avvisning og dysfunksjon i kronisk transplantat. Væskestyring er kritisk i den tidlige postoperative perioden for å optimalisere renal blodstrøm og graftfunksjon, men overdreven væskeadministrasjon hos ikke-responsive pasienter kan føre til nyretetthet og interstitiell ødem, noe som påvirker graftgjenoppretting negativt.
IVCV, en enkel og ikke-invasiv ekkokardiografisk indeks, vurderer diametervariabiliteten til den underordnede vena cava indusert av luftveistrykkendringer. Denne indeksen er validert hos septiske pasienter for å forutsi væskens respons etter utvidelse av volum, men har ennå ikke blitt evaluert i den spesifikke konteksten av nyretransplantasjon. Denne studien antar at IVCV kan forutsi væskens respons i denne populasjonen, noe som muliggjør skreddersydd væskestyring.
Hovedmålet med denne studien er derfor å bestemme den diagnostiske ytelsen til den underordnede vena cava-variabiliteten til å forutsi væskens respons i tidlig transplantasjonsperiode etter Kidney.
Sekundære mål inkluderer:
- Evaluering av den diagnostiske ytelsen til sentral venøs trykkvariabilitet (CVPV) for å forutsi væskens reaksjonsevne i tidlig transplantasjonsperiode etter Kidney.
- Identifisere prediktive markører for ikke-respons for volumutvidelse.
- Vurdering av nyrespons på væskens respons.
- Undersøkelse av assosiasjoner mellom ikke-responsivitet, forsinket graftfunksjon og intra-abdominal trykkvariasjoner.
Sentrale prosedyrer involverer transthorakisk ekkokardiografi (TTE) før og etter væskeadministrasjon. Parametere som IVCV, hjerteutgang og sentralt venetrykk vil bli systematisk målt. Ytterligere overvåking inkluderer daglige nyrefunksjonsmarkører, urinutgang og ekstracellulær hydratiseringsstatus i løpet av den første måneden etter transplantasjonen.
Studien vil registrere 150 pasienter i sluttstadiet i sluttstadiet som gjennomgår nyretransplantasjon ved CHU Reims. Fluidrespons er definert som en ≥10% økning i hjerteeffekten etter en 500 ml krystalloidinfusjon. Ikke-responderte er pasienter med forbedring av hjerteproduksjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Loïc LIEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 94
- E-post: llievre@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Loïc LIEVRE
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 46 94
- E-post: llievre@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakelse i studien vil bli tilbudt alle kvalifiserte pasienter i den preoperative fasen av nyretransplantasjon i nefrologiintensivavdelingen på Reims Hospital. Kvalifisering vil bli bekreftet basert på kliniske, biologiske og immunologiske vurderinger som viser gjennomførbarheten av transplantasjonen. Pasienter vil motta detaljert informasjon om studiens mål og prosedyrer gjennom en informasjonsblad. De som er enige om å delta, vil bli inkludert i studien.
Hver pasients deltakelse vil strekke seg fra dag 0 i transplantasjonsprosedyren til måned 1 Posttransplantasjon.
Alle pasienter som krever utvidelse etter transplantasjonsvolum vil bli inkludert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av nyresykdom i sluttstadiet (ESRD)
- Sykehusinnleggelse i intensivavdelingen for nefrologi ved Reims University Hospital
- Sykehusinnleggelse på grunn av nyretransplantasjon
- Vilje til å gi informert samtykke og delta i studien
- Motta volumutvidelse etter nyretransplantasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å få ultralydbilder av høy kvalitet
- Utilgjengelighet av intra-vesikalt trykk og sentrale venøs trykkmålinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Svarer
Hjerteproduksjonen øker med> 10%.
|
Ingen inngrep
|
|
Ikke-responderte
Hjerteproduksjonen øker med ≤10%.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava variabilitetsindeks (IVCV) og hjerteutgangen (for å bestemme diagnostiske ytelser i denne indeksen)
Tidsramme: Dag 1
|
IVCV vil bli målt ved ekkokardiografi før volumutvidelsespasienter vil bli klassifisert som respondenter hvis hjerteutgangen øker med> 10% etter volumutvidelse, og hos ikke-responderende hvis ikke
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral venøs trykkvariabilitetsindeks og hjerteutgang (for å bestemme diagnostiske ytelser i denne indeksen)
Tidsramme: Dag 1
|
Sentral venøs trykkvariabilitetsindeks før volumutvidelsen
|
Dag 1
|
|
Prediktive markører for ikke-respons for volumutvidelse
Tidsramme: Dag 1
|
Pasientenes egenskaper ved baseline og hjerteutgangen
|
Dag 1
|
|
Nyrespons på væskens responsivitet
Tidsramme: Dag 30
|
Endringer i plasmakreatininnivå, diurese og intra-abdominalt trykk etter volumekspansjon
|
Dag 30
|
|
Intra-abdominale trykkvariasjoner
Tidsramme: Dag 30
|
Assosiasjoner mellom ikke-respons, forsinket graftfunksjon og intra-abdominale trykkvariasjoner
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PS25002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .