Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektivitetsstudie av Dapsone Gel hos pasienter med akne vulgaris

5. oktober 2018 oppdatert av: Almirall, S.A.

En sikkerhet og effektivitetsstudie for å sammenligne Dapson Dermal Gel med kjøretøykontroll hos pasienter med akne vulgaris

Denne studien vil vurdere sikkerheten og effekten av dapsongel versus vehikelkontroll hos pasienter med akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, vehikelkontrollert studie for å vurdere sikkerheten og effekten av dapson 7,5 % gel versus vehikel administrert topisk én gang daglig i 12 uker hos pasienter med acne vulgaris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada
  • Forente stater
    • California
      • Encino, California, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av akne vulgaris
  • Villig til å unngå overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys (f.eks. sollys, solarier) gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig cystisk akne, acne conglobata, acne fulminans eller sekundær akne
  • Bruk av fototerapiapparater (f.eks. ClearLight™), energibaserte apparater, selvklebende rensestrimler (f.eks. Pond's®, Biore®) eller kosmetiske prosedyrer (f.eks. ansiktsbehandlinger, peeling, comedo-ekstraksjon) den siste uken
  • Bruk av anti-inflammatoriske medisiner, salisylsyre; kortikosteroider, antibiotika, antibakterielle midler (inkludert benzoylperoksidholdige produkter [f.eks. benzamycin]), retinoider; andre aktuelle aknebehandlinger (f.eks. fotodynamisk terapi, medisinsåper som de som inneholder benzoylperoksid, salisylsyre, svovel eller natriumsulfacetamid) i løpet av de siste 2 ukene
  • Bruk av p-piller kun for aknekontroll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dapsone gel
Dapsone gel påføres topisk i ansiktet og på berørte områder av stammen én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Dapsone gel
Dapsone gel påføres topisk i ansiktet og på berørte områder av stammen én gang daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Dapsone Gel kjøretøy
Dapsone gel-vehikel påføres lokalt i ansiktet og på berørte områder av stammen én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Dapsone Gel kjøretøy
Dapsone gel-vehikel påføres lokalt i ansiktet og på berørte områder av stammen én gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en score på 0 (ingen) eller 1 (minimal) på 5-punkts Global Acne Assessment Score (GAAS)
Tidsramme: Uke 12
Etterforskeren evaluerte pasientens alvorlighetsgrad av akne ved å bruke 5-punkts GAAS-skalaen der 0 er ingen og 4 er alvorlig. Den komplette skalaen er som følger: Karakter 0 (ingen) = Ingen tegn på facila acne vulgaris; Grad 1 (minimal) = Få ikke-inflammatoriske lesjoner (komedoner) er tilstede, noen få inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler) kan være tilstede, ingen nodulo-syktiske lesjoner er tillatt; Grad 2 (mild) = Flere til mange ikke-inflammatoriske lesjoner (komedoner) er tilstede, noen få inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler) er tilstede, ingen nodulo-cystiske lesjoner er tillatt; Grad 3 (moderat) = Mange ikke-inflammatoriske (komedoner) og inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler) er tilstede, ingen nodulo-cystiske lesjoner er tillatt; Grad 4 (alvorlig) = Betydelig grad av inflammatorisk sykdom, papler/pustler er et dominerende trekk, noen få nodulo-cystiske lesjoner kan være tilstede, komedoner kan være tilstede.
Uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i ansiktet
Tidsramme: Baseline, uke 12
Etterforskeren evaluerte pasientens inflammatoriske lesjoner (papul, pustel og knute/cyste). En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring) og en positiv endring fra baseline indikerer en økning i lesjonstall (forverring).
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 12
Etterforskeren evaluerte pasientens ikke-inflammatoriske lesjoner (papul, pustel og knute/cyste). En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring) og en positiv endring fra baseline indikerer en økning i lesjonstall (forverring).
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 12
Etterforskeren evaluerte pasientens inflammatoriske (papule, pustel og nodule/cyste) og ikke-inflammatoriske (hudorme og whitehead) lesjoner. En papule er en liten, rød, solid forhøyning mindre enn 1,0 cm i diameter, en pustel er en liten, omskrevet forhøyning av huden som inneholder gulhvitt ekssudat og en knute/cyste er en omskrevet, forhøyet, solid lesjon generelt mer enn 0,5 cm i diameter med følbar dybde. Det totale antallet lesjoner var summen av antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner. En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring) og en positiv endring fra baseline indikerer en økning i lesjonstall (forverring).
Baseline, uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Baseline, uke 12
Etterforskeren evaluerte pasientens inflammatoriske (papul, pustel og knute/cyste) og ikke-inflammatoriske (hudorm og whitehead) lesjoner. En papule er en liten, rød, solid forhøyning mindre enn 1,0 cm i diameter, en pustel er en liten, omskrevet forhøyning av huden som inneholder gulhvitt ekssudat og en knute/cyste er en omskrevet, forhøyet, solid lesjon generelt mer enn 0,5 cm i diameter med følbar dybde. Det totale antallet lesjoner var summen av antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner. En negativ prosentvis endring fra baseline indikerer en reduksjon i lesjonstall (forbedring) og en positiv prosentvis endring fra baseline indikerer en økning i lesjonstall (forverring).
Baseline, uke 12
Prosentandel av pasienter som rapporterer "veldig bra" eller "utmerket" på punkt 10 av 5-punkts acne symptom Impact Scale (ASIS)
Tidsramme: Uke 12
Pasienten vurderte virkningen av deres acne vulgaris på utseendet til ansiktet ved å bruke punkt 10 på 5-punkts ASIS. Punkt 10-poeng varierer fra 1 (utmerket) til 5 (dårlig). Prosentandelen av pasienter som hadde en ASIS-skåre på 4 (Grei) eller 5 (Dårlig) ved baseline og som rapporterte "Veldig bra" eller "Utmerket" ved uke 12, rapporteres.
Uke 12
Endre fra baseline i 9-elements ASIS Sign Domain Score
Tidsramme: Baseline, uke 12
Pasienten vurderte tegn på acne vulgaris ved hjelp av ASIS. Skiltdomenet er en sammensetning av 9 elementer av de 17 elementene på den samlede skalaen. Hvert av punktene vurderes på en 5-punkts skala: 0 (best) til 4 (dårligst). Tegndomene-skåren beregnes som gjennomsnittet av de 9 elementene for en total mulig poengsum på 0 til 4. En negativ tallendring fra baseline indikerer en forbedring og en positiv tallendring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline, uke 12
Prosentandel av pasienter som rapporterer minst 1-grads forbedring fra baseline i ansiktsfethet på en 5-punkts ASIS-skala
Tidsramme: Baseline, uke 12
Pasienten vurderte deres ansiktsfethet ved å bruke punkt 1 på 5-punkts ASIS. Punkt 1-poeng varierte fra 0 (Ikke i det hele tatt fet) til 4 (Veldig fet). Prosentandelen av pasienter som rapporterte minst 1-grads forbedring fra baseline i deres ansiktsfethet er rapportert.
Baseline, uke 12
Prosentandel av pasienter som rapporterer minst 1-grads forbedring fra baseline i ansiktsrødhet på en 5-punkts ASIS-skala
Tidsramme: Baseline, uke 12
Pasienten vurderte ansiktsrødheten ved å bruke punkt 8 på 5-punkts ASIS. Punkt 8-poeng varierte fra 0 (Ikke rødt i det hele tatt) til 4 (Veldig rødt). Prosentandelen av pasienter som rapporterte minst 1-grads forbedring fra baseline i rødhet i ansiktet er rapportert.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbeidspartnere

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 225678-006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere