Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Dapson-Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Almirall, S.A.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von Dapson Dermal Gel mit Vehikelkontrolle bei Patienten mit Akne Vulgaris

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapson-Gel gegenüber der Vehikelkontrolle bei Patienten mit Akne vulgaris bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapson 7,5 % Gel im Vergleich zu Vehikel, das 12 Wochen lang einmal täglich topisch bei Patienten mit Akne vulgaris verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Akne vulgaris
  • Bereitschaft, während der gesamten Studie übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht (z. B. Sonnenlicht, Solarium) zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Schwere zystische Akne, Acne conglobata, Acne fulminans oder sekundäre Akne
  • Verwendung von Phototherapiegeräten (z. B. ClearLight™), energiebasierten Geräten, selbsthaftenden Reinigungsstreifen (z. B. Pond's®, Biore®) oder kosmetischen Verfahren (z. B. Gesichtsbehandlungen, Peeling, Mitesserextraktion) in der vergangenen Woche
  • Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten, Salicylsäure; Kortikosteroide, Antibiotika, antibakterielle Mittel (einschließlich benzoylperoxidhaltiger Produkte [zB Benzamycin]), Retinoide; andere topische Aknebehandlungen (z. B. photodynamische Therapie, medizinische Seifen wie solche, die Benzoylperoxid, Salicylsäure, Schwefel oder Natriumsulfacetamid enthalten) in den letzten 2 Wochen
  • Verwendung von Antibabypillen ausschließlich zur Aknekontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapson-Gel
Dapson-Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht und auf die betroffenen Bereiche des Rumpfes aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Gel
Dapson-Gel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht und auf die betroffenen Bereiche des Rumpfes aufgetragen.
Placebo-Komparator: Dapson-Gel-Vehikel
Dapson-Gel-Vehikel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht und auf die betroffenen Bereiche des Rumpfes aufgetragen.
Arzneimittel: Dapson-Gel-Vehikel
Dapson-Gel-Vehikel wird 12 Wochen lang einmal täglich topisch auf das Gesicht und auf die betroffenen Bereiche des Rumpfes aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer Punktzahl von 0 (keine) oder 1 (minimal) auf dem 5-Punkte-Global Acne Assessment Score (GAAS)
Zeitfenster: Woche 12
Der Prüfarzt bewertete den Schweregrad der Akne der Patientin anhand der 5-Punkte-GAAS-Skala, wobei 0 keine und 4 schwerwiegend bedeutete. Die vollständige Skala lautet wie folgt: Grad 0 (keine) = kein Hinweis auf Facila Acne vulgaris; Grad 1 (minimal) = Wenige nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) sind vorhanden, einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) können vorhanden sein, nodulozyktische Läsionen sind nicht zulässig; Grad 2 (leicht) = Mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) sind vorhanden, einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden, nodulozystische Läsionen sind nicht zulässig; Grad 3 (mäßig) = Viele nicht-entzündliche (Komedonen) und entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden, nodulo-zystische Läsionen sind nicht erlaubt; Grad 4 (schwer) = Signifikanter Grad der entzündlichen Erkrankung, Papeln/Pusteln sind ein vorherrschendes Merkmal, einige nodulo-zystische Läsionen können vorhanden sein, Komedonen können vorhanden sein.
Woche 12
Änderung der Anzahl der entzündlichen Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die entzündlichen Läsionen des Patienten (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme der Läsionszahl (Verschlechterung) hin.
Baseline, Woche 12
Änderung der Anzahl der nicht entzündlichen Gesichtsläsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die nicht entzündlichen Läsionen des Patienten (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme der Läsionszahl (Verschlechterung) hin.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die entzündlichen (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten) und nicht entzündlichen (Mitesser und Mitesser) Läsionen des Patienten. Eine Papel ist eine kleine, rote, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm, eine Pustel ist eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelblich-weißes Exsudat enthält, und ein Knötchen/eine Zyste ist eine umschriebene, erhabene, solide Läsion, die im Allgemeinen größer als 1,0 cm ist 0,5 cm Durchmesser mit fühlbarer Tiefe. Die Gesamtläsionszahl war die Summe der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionszahlen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) und eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme der Läsionszahl (Verschlechterung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die entzündlichen (Papeln, Pusteln und Knötchen/Zysten) und nicht entzündlichen (Mitesser und Mitesser) Läsionen des Patienten. Eine Papel ist eine kleine, rote, solide Erhebung mit einem Durchmesser von weniger als 1,0 cm, eine Pustel ist eine kleine, umschriebene Erhebung der Haut, die gelblich-weißes Exsudat enthält, und ein Knötchen/eine Zyste ist eine umschriebene, erhabene, solide Läsion, die im Allgemeinen größer als 1,0 cm ist 0,5 cm Durchmesser mit fühlbarer Tiefe. Die Gesamtläsionszahl war die Summe der entzündlichen und nichtentzündlichen Läsionszahlen. Eine negative prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung der Läsionszahl (Verbesserung) und eine positive prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Zunahme der Läsionszahl (Verschlechterung) hin.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die bei Punkt 10 der 5-Punkte-Akne-Symptom-Auswirkungsskala (ASIS) mit „sehr gut“ oder „ausgezeichnet“ angaben
Zeitfenster: Woche 12
Der Patient bewertete die Auswirkung seiner Akne vulgaris auf das Aussehen seines Gesichts unter Verwendung von Item 10 auf dem 5-Punkte-ASIS. Punkt 10 Punkte reichen von 1 (ausgezeichnet) bis 5 (schlecht). Der Prozentsatz der Patienten, die zu Studienbeginn einen ASIS-Score von 4 (befriedigend) oder 5 (schlecht) hatten und in Woche 12 „sehr gut“ oder „ausgezeichnet“ angaben, wird angegeben.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 9-Punkte-ASIS-Sign-Domain-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Patient bewertete die Anzeichen von Akne vulgaris mit dem ASIS. Der Zeichenbereich setzt sich aus 9 Items der 17 Items der Gesamtskala zusammen. Jeder der Punkte wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (am besten) bis 4 (am schlechtesten). Der Sign-Domain-Score wird als Durchschnitt der 9 Items für einen möglichen Gesamtscore von 0 bis 4 berechnet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an und eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verschlechterung an.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die auf einer 5-Punkte-ASIS-Skala eine Verbesserung der Fettigkeit des Gesichts gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Grad melden
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Patient bewertete seine Gesichtsfettigkeit anhand von Punkt 1 auf dem 5-Punkte-ASIS. Die Punktzahl 1 reichte von 0 (überhaupt nicht ölig) bis 4 (sehr ölig). Der Prozentsatz der Patienten, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung ihrer Gesichtsfettigkeit gegenüber dem Ausgangswert berichteten, wird angegeben.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die auf einer 5-Punkte-ASIS-Skala eine Verbesserung der Gesichtsrötung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Grad melden
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Der Patient bewertete seine Gesichtsrötung anhand von Item 8 auf dem 5-Punkte-ASIS. Item 8-Scores reichten von 0 (überhaupt nicht rot) bis 4 (sehr rot). Der Prozentsatz der Patienten, die eine mindestens 1-stufige Verbesserung ihrer Gesichtsrötung gegenüber dem Ausgangswert berichteten, wird angegeben.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Almirall, S.A.

Mitarbeiter

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 225678-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur Dapson-Gel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren