Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektivitetsstudie av Dapsone Gel hos patienter med Acne Vulgaris

5 oktober 2018 uppdaterad av: Almirall, S.A.

En säkerhets- och effektivitetsstudie för att jämföra Dapson Dermal Gel med fordonskontroll hos patienter med Acne Vulgaris

Denna studie kommer att bedöma säkerheten och effekten av dapsongel kontra vehikelkontroll hos patienter med acne vulgaris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallellgrupps-, vehikelkontrollerad studie för att bedöma säkerheten och effekten av dapson 7,5 % gel kontra vehikel administrerat topiskt en gång dagligen i 12 veckor hos patienter med acne vulgaris.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2102

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av acne vulgaris
  • Vill undvika överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex. solljus, solarier) under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Svår cystisk akne, acne conglobata, acne fulminans eller sekundär akne
  • Användning av fototerapiapparater (t.ex. ClearLight™), energibaserade apparater, självhäftande rengöringsremsor (t.ex. Pond's®, Biore®) eller kosmetiska ingrepp (t.ex. ansiktsbehandlingar, peeling, comedo-extraktion) under den senaste veckan
  • Användning av antiinflammatoriska läkemedel, salicylsyra; kortikosteroider, antibiotika, antibakteriella medel (inklusive bensoylperoxid-innehållande produkter [t.ex. benzamycin]), retinoider; andra aktuella aknebehandlingar (t.ex. fotodynamisk terapi, medicinska tvålar som de som innehåller bensoylperoxid, salicylsyra, svavel eller natriumsulfacetamid) under de senaste 2 veckorna
  • Användning av p-piller strikt för aknekontroll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dapsone gel
Dapsone gel appliceras topiskt i ansiktet och på de drabbade områdena på stammen en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Dapsone gel
Dapsone gel appliceras topiskt i ansiktet och på de drabbade områdena på stammen en gång dagligen i 12 veckor.
Placebo-jämförare: Dapsone Gel Vehicle
Dapsone gel vehikel appliceras topiskt i ansiktet och på de drabbade områdena av bålen en gång dagligen i 12 veckor.
Läkemedel: Dapsone Gel Vehicle
Dapsone gel vehikel appliceras topiskt i ansiktet och på de drabbade områdena av bålen en gång dagligen i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med poängen 0 (ingen) eller 1 (minimal) på 5-punkts Global Acne Assessment Score (GAAS)
Tidsram: Vecka 12
Utredaren utvärderade patientens svårighetsgrad av akne med hjälp av den 5-gradiga GAAS-skalan där 0 var ingen och 4 var allvarlig. Den fullständiga skalan är som följer: Grad 0 (ingen) = Inga tecken på facila acne vulgaris; Grad 1 (minimal) = Få icke-inflammatoriska lesioner (komedoner) förekommer, några få inflammatoriska lesioner (papuler/pustler) kan förekomma, inga nodulo-cyktiska lesioner är tillåtna; Grad 2 (mild) = Flera till många icke-inflammatoriska lesioner (komedoner) förekommer, ett fåtal inflammatoriska lesioner (papuler/pustler) är närvarande, inga nodulocystiska lesioner är tillåtna; Grad 3 (måttlig) = Många icke-inflammatoriska (komedoner) och inflammatoriska lesioner (papuler/pustler) förekommer, inga nodulocystiska lesioner är tillåtna; Grad 4 (svår) = Signifikant grad av inflammatorisk sjukdom, papler/pustler är ett dominerande kännetecken, några nodulocystiska lesioner kan förekomma, komedoner kan förekomma.
Vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet inflammatoriska ansiktsskador
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Utredaren utvärderade patientens inflammatoriska lesioner (papul, pustel och knöl/cysta). En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av antalet lesioner (förbättring) och en positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av antalet lesioner (förvärring).
Baslinje, vecka 12
Förändring från baslinjen i antalet icke-inflammatoriska ansiktsskador
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Utredaren utvärderade patientens icke-inflammatoriska lesioner (papul, pustel och knöl/cysta). En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av antalet lesioner (förbättring) och en positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av antalet lesioner (förvärring).
Baslinje, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Utredaren utvärderade patientens inflammatoriska (papul, pustel och nodule/cysta) och icke-inflammatoriska (pormaskar och whitehead) lesioner. En papel är en liten, röd, solid förhöjning mindre än 1,0 cm i diameter, en pustel är en liten, omskriven förhöjning av huden som innehåller gulvitt exsudat och en nodul/cysta är en avgränsad, förhöjd, solid lesion i allmänhet mer än 0,5 cm i diameter med påtagligt djup. Det totala antalet lesioner var summan av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner. En negativ förändring från baslinjen indikerar en minskning av antalet lesioner (förbättring) och en positiv förändring från baslinjen indikerar en ökning av antalet lesioner (förvärring).
Baslinje, vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Utredaren utvärderade patientens inflammatoriska (papul, pustel och nodule/cysta) och icke-inflammatoriska (pormaskar och whitehead) lesioner. En papel är en liten, röd, solid förhöjning mindre än 1,0 cm i diameter, en pustel är en liten, omskriven förhöjning av huden som innehåller gulvitt exsudat och en nodul/cysta är en avgränsad, förhöjd, solid lesion i allmänhet mer än 0,5 cm i diameter med påtagligt djup. Det totala antalet lesioner var summan av antalet inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner. En negativ procentuell förändring från baslinjen indikerar en minskning av antalet lesioner (förbättring) och en positiv procentuell förändring från baslinjen indikerar en ökning av antalet lesioner (förvärring).
Baslinje, vecka 12
Procentandel av patienter som rapporterar "mycket bra" eller "utmärkt" på punkt 10 i 5-punktsskalan för aknesymptompåverkan (ASIS)
Tidsram: Vecka 12
Patienten bedömde effekten av deras acne vulgaris på utseendet på deras ansikte med hjälp av punkt 10 på 5-punkts ASIS. Punkt 10 poäng varierar från 1 (utmärkt) till 5 (dåligt). Andelen patienter som hade ett ASIS-poäng på 4 (Rättvist) eller 5 (Dåligt) vid baslinjen och som rapporterade "Mycket bra" eller "Utmärkt" vid vecka 12 rapporteras.
Vecka 12
Ändra från baslinjen i ASIS Sign Domain Score med 9 artiklar
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Patienten bedömde tecken på acne vulgaris med hjälp av ASIS. Teckendomänen är en sammansättning av 9 objekt av de 17 objekten på den övergripande skalan. Var och en av punkterna bedöms på en 5-gradig skala: 0 (bäst) till 4 (sämst). Teckendomänpoängen beräknas som medelvärdet av de 9 objekten för en total möjlig poäng på 0 till 4. En negativ sifferändring från baslinjen indikerar en förbättring och en positiv sifferändring från baslinjen indikerar en försämring.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av patienter som rapporterar minst 1-gradig förbättring från baslinjen i ansiktsfethet på en 5-punkts ASIS-skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Patienten bedömde sin ansiktsfetighet med hjälp av punkt 1 på 5-punkts ASIS. Punkt 1 poäng varierade från 0 (Inte alls oljig) till 4 (Mycket oljig). Andelen patienter som rapporterade minst en förbättring av 1-graden från baslinjen i deras ansiktsfetighet rapporteras.
Baslinje, vecka 12
Procentandel av patienter som rapporterar minst en 1-grads förbättring från baslinjen i ansiktsrodnad på en 5-punkts ASIS-skala
Tidsram: Baslinje, vecka 12
Patienten bedömde sin ansiktsrodnad med hjälp av punkt 8 på 5-punkts ASIS. Punkt 8 poäng varierade från 0 (Inte alls röd) till 4 (Mycket röd). Procentandelen patienter som rapporterade en förbättring av minst 1 grad från baslinjen i sin ansiktsrodnad rapporteras.
Baslinje, vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Samarbetspartners

Allergan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

1 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 225678-006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på Dapsone gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera