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심상성여드름 환자를 대상으로 한 Dapsone Gel의 안전성 및 효능 연구

2018년 10월 5일 업데이트: Almirall, S.A.

심상성여드름 환자에서 Dapsone Dermal Gel과 비히클 컨트롤을 비교하기 위한 안전성 및 효능 연구

본 연구는 여드름 환자에서 비히클 대조군에 비해 답손 겔의 안전성 및 효능을 평가할 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 여드름 환자에서 12주 동안 1일 1회 국소 투여된 비히클 대비 답손 7.5% 겔의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 비히클 대조 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국
  • 캐나다
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, 캐나다

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 여드름 심상성 진단
  • 연구 기간 동안 자외선(예: 햇빛, 태닝 베드)에 대한 과도하거나 장기간의 노출을 기꺼이 피함

제외 기준:

  • 심한 낭포성 여드름, 뭉친 여드름, 전격성 여드름 또는 이차성 여드름
  • 지난 주에 광선 요법 장치(예: ClearLight™), 에너지 기반 장치, 점착성 클렌징 스트립(예: Pond's®, Biore®) 또는 미용 절차(예: 페이셜, 필링, 코메도 추출) 사용
  • 항염증제, 살리실산 사용; 코르티코스테로이드, 항생제, 항균제(벤조일 퍼옥사이드 함유 제품[예: 벤자마이신] 포함), 레티노이드; 지난 2주 동안의 기타 국소 여드름 치료(예: 광역학 요법, 벤조일 퍼옥사이드, 살리실산, 유황 또는 설파세트아미드 나트륨 함유 비누와 같은 약용 비누)
  • 여드름 관리를 위한 피임약의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 답손 젤
답손 젤을 12주 동안 하루에 한 번 얼굴과 몸통의 영향을 받는 부위에 국소적으로 바릅니다.
의약품: 답손 젤
답손 젤을 12주 동안 하루에 한 번 얼굴과 몸통의 영향을 받는 부위에 국소적으로 바릅니다.
위약 비교기: 답손 젤 비히클
답손 겔 비히클을 12주 동안 매일 1회 얼굴과 몸통의 영향을 받는 부위에 국소 도포했습니다.
의약품: 답손 젤 비히클
답손 겔 비히클을 12주 동안 매일 1회 얼굴과 몸통의 영향을 받는 부위에 국소 도포했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5점 글로벌 여드름 평가 점수(GAAS)에서 점수가 0(없음) 또는 1(최소)인 환자의 백분율
기간: 12주차
연구자는 5점 GAAS 척도(0은 없음, 4는 심함)를 사용하여 환자의 여드름 중증도를 평가했습니다. 전체 척도는 다음과 같습니다: 등급 0(없음) = 심상성 여드름의 증거 없음; 1등급(최소) = 소수의 비염증성 병변(면포)이 존재하고, 소수의 염증성 병변(구진/농포)이 존재할 수 있으며, 결절성 낭성 병변은 허용되지 않습니다. 2등급(가벼움) = 여러 개의 비염증성 병변(면포)이 존재하고, 소수의 염증성 병변(구진/농포)이 존재하며, 결절성 낭성 병변은 허용되지 않습니다. 3등급(중등도) = 많은 비염증성(면포) 및 염증성 병변(구진/농포)이 존재하며 결절성 낭성 병변은 허용되지 않습니다. 4 등급(중증) = 상당한 정도의 염증성 질환, 구진/농포가 주요 특징, 소수의 결절성 낭포성 병변이 존재할 수 있고 면포가 존재할 수 있습니다.
12주차
염증성 안면 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
연구자는 환자의 염증성 병변(구진, 농포 및 결절/낭종)을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 병변 수의 증가(악화)를 나타냅니다.
기준선, 12주차
비염증성 안면 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
연구자는 환자의 비염증성 병변(구진, 농포 및 결절/낭종)을 평가했습니다. 기준선에서 음의 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 병변 수의 증가(악화)를 나타냅니다.
기준선, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 병변 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
연구자는 환자의 염증성(구진, 농포 및 결절/낭종) 및 비염증성(블랙헤드 및 화이트헤드) 병변을 평가했습니다. 구진은 직경 1.0cm 미만의 작고 붉고 단단한 융기이며, 농포는 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기이며, 결절/낭종은 일반적으로 직경 0.5cm, 만져질 수 있는 깊이. 총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합이었다. 기준선에서 음의 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양의 변화는 병변 수의 증가(악화)를 나타냅니다.
기준선, 12주차
총 병변 수에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
연구자는 환자의 염증성(구진, 농포 및 결절/낭종) 및 비염증성(블랙헤드 및 화이트헤드) 병변을 평가했습니다. 구진은 직경 1.0cm 미만의 작고 붉고 단단한 융기이며, 농포는 황백색 삼출물을 포함하는 피부의 작고 외접된 융기이며, 결절/낭종은 일반적으로 직경 0.5cm, 만져질 수 있는 깊이. 총 병변 수는 염증성 및 비염증성 병변 수의 합이었다. 기준선에서 음의 백분율 변화는 병변 수의 감소(개선)를 나타내고 기준선에서 양의 백분율 변화는 병변 수의 증가(악화)를 나타냅니다.
기준선, 12주차
5점 여드름 증상 영향 척도(ASIS)의 항목 10에서 "매우 좋음" 또는 "우수함"을 보고한 환자의 비율
기간: 12주차
환자는 5점 ASIS에서 항목 10을 사용하여 얼굴 모양에 대한 여드름의 영향을 평가했습니다. 항목 10 점수 범위는 1(우수)에서 5(나쁨)까지입니다. 기준선에서 4(보통) 또는 5(나쁨)의 ASIS 점수를 갖고 12주차에 "매우 좋음" 또는 "우수함"을 보고한 환자의 백분율이 보고됩니다.
12주차
9개 항목 ASIS 서명 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
환자는 ASIS를 사용하여 여드름의 징후를 평가했습니다. 기호 영역은 전체 척도에서 17개 항목 중 9개 항목의 합성입니다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다: 0(최고)에서 4(최악). 부호 영역 점수는 0에서 4까지 가능한 총 점수에 대해 9개 항목의 평균으로 계산됩니다. 기준선에서 음수 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 양수 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 12주차
5점 ASIS 척도에서 안면 유분의 기준선에서 최소 1등급 개선을 보고한 환자의 비율
기간: 기준선, 12주차
환자는 5점 ASIS에서 항목 1을 사용하여 얼굴 유분을 평가했습니다. 항목 1 점수의 범위는 0(전혀 기름지지 않음)에서 4(매우 기름짐)입니다. 얼굴 기름기가 기준선에서 최소 1등급 개선되었다고 보고한 환자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 12주차
5점 ASIS 척도에서 안면 홍조가 기준선에서 최소 1등급 개선되었다고 보고한 환자의 비율
기간: 기준선, 12주차
환자는 5점 ASIS에서 항목 8을 사용하여 안면 발적을 평가했습니다. 항목 8 점수의 범위는 0(전혀 빨간색이 아님)에서 4(매우 빨간색)입니다. 안면 홍조가 기준선에서 1등급 이상 개선되었다고 보고한 환자의 비율이 보고됩니다.
기준선, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Almirall, S.A.

협력자

Allergan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 225678-006

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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