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氨苯砜凝胶治疗寻常痤疮的安全性和有效性研究

2018年10月5日 更新者：Almirall, S.A.

比较氨苯砜真皮凝胶与车辆对照治疗寻常痤疮患者的安全性和有效性研究

本研究将评估氨苯砜凝胶与媒介物对照在寻常痤疮患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、双盲、随机、平行组、媒介物对照研究，旨在评估 7.5% 氨苯砜凝胶与媒介物相比，在寻常痤疮患者中每天局部给药一次，持续 12 周的安全性和有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2102

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • North Bay、Ontario、加拿大
  • 美国
    • California
      • Encino、California、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 寻常痤疮的诊断
  • 愿意在整个研究过程中避免过度或长时间暴露于紫外线（例如阳光、日光浴床）

排除标准：

  • 严重的囊肿性痤疮、聚合性痤疮、暴发性痤疮或继发性痤疮
  • 在过去一周内使用光疗设备（例如 ClearLight™）、能量设备、粘性清洁条（例如 Pond's®、Biore®）或整容手术（例如面部护理、去角质、去除粉刺）
  • 使用消炎药、水杨酸；皮质类固醇、抗生素、抗菌剂（包括含有过氧化苯甲酰的产品 [例如苯扎霉素]）、类视黄醇；在过去 2 周内进行过其他局部痤疮治疗（例如，光动力疗法、含过氧化苯甲酰、水杨酸、硫磺或磺胺醋酸钠的药皂）
  • 严格使用避孕药控制痤疮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：氨苯砜凝胶
氨苯砜凝胶每天一次局部涂抹于面部和躯干的受影响区域，持续 12 周。
药品：氨苯砜凝胶
氨苯砜凝胶每天一次局部涂抹于面部和躯干的受影响区域，持续 12 周。
安慰剂比较：氨苯砜凝胶载体
氨苯砜凝胶载体每天一次局部应用于面部和躯干的受影响区域，持续 12 周。
药品：氨苯砜凝胶载体
氨苯砜凝胶载体每天一次局部应用于面部和躯干的受影响区域，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
5 点全球痤疮评估评分 (GAAS) 得分为 0（无）或 1（最小）的患者百分比
大体时间：第 12 周
研究者使用 5 点 GAAS 量表评估患者的痤疮严重程度，其中 0 表示没有，4 表示严重。 完整等级如下： 0级（无）=没有寻常性痤疮的证据； 1 级（最小）= 存在少量非炎症性病变（粉刺），可能存在少量炎症性病变（丘疹/脓疱），不允许有结节状病变； 2 级（轻度）= 存在多个或多个非炎症性皮损（粉刺），存在少量炎症性皮损（丘疹/脓疱），不允许有结节囊性皮损； 3 级（中度）=存在许多非炎症性（粉刺）和炎症性病变（丘疹/脓疱），不允许有结节囊性病变； 4 级（重度）= 严重的炎症性疾病，丘疹/脓疱是主要特征，可能存在一些结节囊性病变，可能存在粉刺。
第 12 周
炎症性面部病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
研究者评估了患者的炎性病变（丘疹、脓疱和结节/囊肿）。 与基线相比的负变化表示病变数量减少（改善），与基线相比的正变化表明病变数量增加（恶化）。
基线，第 12 周
非炎症性面部病变计数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
研究者评估了患者的非炎性病变（丘疹、脓疱和结节/囊肿）。 与基线相比的负变化表示病变数量减少（改善），与基线相比的正变化表明病变数量增加（恶化）。
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病变总数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
研究者评估了患者的炎症（丘疹、脓疱和结节/囊肿）和非炎症（黑头粉刺和白头粉刺）病变。 丘疹是直径小于 1.0 厘米的小红色实性隆起，脓疱是皮肤的小而局限性隆起，含有黄白色渗出液，结节/囊肿是局限性隆起的实性病变，通常超过 1.0 厘米。直径 0.5 厘米，可触及深度。 总损伤计数是炎症和非炎症损伤计数的总和。 与基线相比的负变化表示病变数量减少（改善），与基线相比的正变化表明病变数量增加（恶化）。
基线，第 12 周
病变总数相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
研究者评估了患者的炎症（丘疹、脓疱和结节/囊肿）和非炎症（黑头和白头）病变。 丘疹是直径小于 1.0 厘米的小红色实性隆起，脓疱是皮肤的小而局限性隆起，含有黄白色渗出液，结节/囊肿是局限性隆起的实性病变，通常超过 1.0 厘米。直径 0.5 厘米，可触及深度。 总损伤计数是炎症和非炎症损伤计数的总和。 与基线相比的负百分比变化表示病变计数减少（改善），与基线相比的正百分比变化表示病变计数增加（恶化）。
基线，第 12 周
在 5 点痤疮症状影响量表 (ASIS) 的第 10 项中报告“非常好”或“优秀”的患者百分比
大体时间：第 12 周
患者使用 5 分 ASIS 上的第 10 项评估了他们的寻常痤疮对其面部外观的影响。 第 10 项评分范围从 1（优秀）到 5（差）。 报告基线时 ASIS 评分为 4（一般）或 5（差）并且在第 12 周时报告“非常好”或“优秀”的患者百分比。
第 12 周
9 项 ASIS 符号域分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
患者使用 ASIS 评估了寻常痤疮的体征。 符号域由总体量表的 17 个项目中的 9 个项目组成。 每个项目都按 5 分制进行评估：0（最好）到 4（最差）。 符号域得分计算为 9 个项目的平均值，总可能得分为 0 到 4。与基线相比的负数变化表示改善，与基线相比的正数变化表示恶化。
基线，第 12 周
根据 5 分制 ASIS 量表报告面部油性至少比基线改善 1 级的患者百分比
大体时间：基线，第 12 周
患者使用 5 点 ASIS 上的项目 1 评估了他们的面部油性。 第 1 项评分范围从 0（一点也不油腻）到 4（非常油腻）。 报告了面部油性较基线至少改善 1 级的患者百分比。
基线，第 12 周
根据 5 分制 ASIS 量表，报告面部发红至少比基线改善 1 级的患者百分比
大体时间：基线，第 12 周
患者使用 5 分 ASIS 上的第 8 项评估了他们的面部发红情况。 第 8 项评分范围从 0（一点也不红）到 4（非常红）。 报告了面部发红较基线至少改善 1 级的患者百分比。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Almirall, S.A.

合作者

Allergan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年10月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月28日

首次发布 (估计)

2013年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月5日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 225678-006

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

寻常痤疮的临床试验

氨苯砜凝胶的临床试验

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医疗条件

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药物干预

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