Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Dapsone gél biztonságossági és hatékonysági vizsgálata acne vulgarisban szenvedő betegeknél

2018. október 5. frissítette: Almirall, S.A.

Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Dapsone dermális gél és a járműkontroll összehasonlítására acne vulgarisban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a dapsone gél biztonságosságát és hatékonyságát a vivőanyag-kontrollhoz képest acne vulgarisban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, kettős-vak, randomizált, párhuzamos csoportos, vivőanyag-kontrollos vizsgálat, amely a 7,5%-os dapson gél biztonságosságát és hatékonyságát értékeli, szemben a napi egyszeri, 12 héten át helyileg alkalmazott vivőanyaggal acne vulgaris betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az acne vulgaris diagnózisa
  • Hajlandó elkerülni a túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek való kitettséget (pl. napfény, szoláriumok) a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos cisztás akne, acne conglobata, acne fulminans vagy másodlagos akne
  • Fényterápiás eszközök (pl. ClearLight™), energiaalapú eszközök, öntapadós tisztítócsíkok (pl. Pond's®, Biore®) vagy kozmetikai eljárások (pl. arckezelés, peeling, comedo extrakció) használata az elmúlt héten
  • Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, szalicilsav használata; kortikoszteroidok, antibiotikumok, antibakteriális szerek (beleértve a benzoil-peroxid tartalmú termékeket [pl. benzamycin]), retinoidok; egyéb helyi akne kezelések (pl. fotodinamikus terápia, gyógyszappanok, például benzoil-peroxidot, szalicilsavat, ként vagy nátrium-szulfacetamidot tartalmazó szappanok) az elmúlt 2 hétben
  • Fogamzásgátló tabletták használata szigorúan a pattanások megelőzésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dapsone gél
Dapsone gélt helyileg alkalmazva az arcra és a törzs érintett területeire naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Dapsone gél
Dapsone gélt helyileg alkalmazva az arcra és a törzs érintett területeire naponta egyszer 12 héten keresztül.
Placebo Comparator: Dapsone Gel Vehicle
Dapsone gél vivőanyagot helyileg alkalmazva az arcra és a törzs érintett területeire naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Dapsone Gel Vehicle
Dapsone gél vivőanyagot helyileg alkalmazva az arcra és a törzs érintett területeire naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknek a pontszáma 0 (nincs) vagy 1 (minimális) az 5 pontos Global Acne Assessment Score (GAAS) alapján
Időkeret: 12. hét
A vizsgáló az 5-pontos GAAS skála segítségével értékelte a páciens akne súlyosságát, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs, a 4 pedig súlyos. A teljes skála a következő: 0. fokozat (nincs) = nincs facila acne vulgaris jele; 1. fokozat (minimális) = Kevés nem gyulladásos elváltozás (comedon) van jelen, néhány gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák) előfordulhat, nodulo-ciktikus elváltozások nem megengedettek; 2. fokozat (enyhe) = Több vagy sok nem gyulladásos elváltozás (comedon) van jelen, néhány gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák), nodulo-cisztás elváltozások nem megengedettek; 3. fokozat (közepes) = Sok nem gyulladásos (comedon) és gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák) van jelen, nodulo-cisztás elváltozások nem megengedettek; 4. fokozat (súlyos) = Jelentős fokú gyulladásos betegség, a papulák/pustulák a domináns jellemzők, néhány nodulo-cystás elváltozás, comedonok lehetnek jelen.
12. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyulladásos arcléziók számában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizsgáló értékelte a páciens gyulladásos elváltozásait (papula, pustula és csomó/ciszta). A kiindulási értékhez képest negatív változás a léziószám csökkenését (javulást), a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig a léziószám növekedését (rosszabbodást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nem gyulladásos arcsérülések számában
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizsgáló értékelte a páciens nem gyulladásos elváltozásait (papula, pustula és csomó/ciszta). A kiindulási értékhez képest negatív változás a léziószám csökkenését (javulást), a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig a léziószám növekedését (rosszabbodást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a teljes léziószámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizsgáló értékelte a páciens gyulladásos (papula, pustula és csomó/ciszta) és nem gyulladásos (mitesszer és fehérfej) elváltozásokat. A papula egy kicsi, vörös, szilárd, 1,0 cm-nél kisebb átmérőjű kiemelkedés, a pustula a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz, a csomó/ciszta pedig körülírt, megemelkedett, szilárd elváltozás általában több, mint 0,5 cm átmérőjű, tapintható mélységgel. A teljes léziószám a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának összege volt. A kiindulási értékhez képest negatív változás a léziószám csökkenését (javulást), a kiindulási értékhez képesti pozitív változás pedig a léziószám növekedését (rosszabbodást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes sérülésszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A vizsgáló értékelte a páciens gyulladásos (papula, pustula és csomó/ciszta) és nem gyulladásos (mitesszer és fehérfej) elváltozásait. A papula egy kicsi, vörös, szilárd, 1,0 cm-nél kisebb átmérőjű kiemelkedés, a pustula a bőr kis, körülhatárolt kiemelkedése, amely sárga-fehér váladékot tartalmaz, a csomó/ciszta pedig körülírt, megemelkedett, szilárd elváltozás általában több, mint 0,5 cm átmérőjű, tapintható mélységgel. A teljes léziószám a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számának összege volt. A kiindulási értékhez képest negatív százalékos változás a léziószám csökkenését (javulást), a kiindulási értékhez viszonyított pozitív százalékos változás pedig a léziószám növekedését (rosszabbodást) jelzi.
Alapállapot, 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik „Nagyon jó” vagy „Kiváló” értékelést adtak az 5-pontos akne tünet-hatás skála (ASIS) 10. pontjában
Időkeret: 12. hét
A páciens az 5-pontos ASIS 10. pontjával értékelte az acne vulgaris hatását az arc megjelenésére. A 10. tétel pontszáma 1-től (Kiváló) 5-ig (rossz) terjed. Azon betegek százalékos arányát jelentik, akiknek ASIS-pontszáma 4 (tisztességes) vagy 5 (rossz) volt a kiinduláskor, és akik a 12. héten „Nagyon jó” vagy „Kiváló” értékelést jelentettek.
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 9 elemből álló ASIS Sign Domain Score-ban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A páciens az ASIS segítségével értékelte az acne vulgaris jeleit. A jeltartomány a teljes skála 17 eleméből 9 elemből áll. Mindegyik tétel értékelése egy 5 fokozatú skálán történik: 0 (legjobb) 4 (legrosszabb) között. Az előjel-tartomány pontszámát a 9 elem átlagaként számítják ki, a lehetséges 0-tól 4-ig terjedő összpontszámhoz. A negatív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást, a pozitív számváltozás pedig az alapvonalhoz képest romlást jelez.
Alapállapot, 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 1 fokozatú javulást számoltak be az arc zsírosodásának kiindulási állapotához képest az 5 pontos ASIS skálán
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A páciens az 5 pontos ASIS 1. pontjával értékelte az arc zsírosságát. Az 1. tétel pontszámai 0-tól (egyáltalán nem olajos) 4-ig (nagyon olajos) terjedtek. Azon betegek százalékos arányát jelentik, akik legalább 1 fokozatú javulásról számoltak be az arc zsírosodásában az alapvonalhoz képest.
Alapállapot, 12. hét
Azon betegek százalékos aránya, akik legalább 1 fokozatú javulást jelentettek az arcvörösség kiindulási állapotához képest az 5 pontos ASIS skálán
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A páciens az 5-pontos ASIS 8-as elemével értékelte arcpírját. A 8. pont pontszámai 0-tól (egyáltalán nem piros) 4-ig (nagyon piros) terjedtek. Azon betegek százalékos arányát jelentették, akik legalább 1 fokozatú javulásról számoltak be arcvörösségükben a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Almirall, S.A.

Együttműködők

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 225678-006

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel