Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dapsone-geelin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on akne Vulgaris

perjantai 5. lokakuuta 2018 päivittänyt: Almirall, S.A.

Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa verrataan Dapsone Dermal -geeliä ajoneuvokontrolliin potilailla, joilla on akne Vulgaris

Tässä tutkimuksessa arvioidaan dapsonigeelin turvallisuutta ja tehoa vehikkelikontrolliin verrattuna potilailla, joilla on akne vulgaris.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien, vehikkeleillä kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan 7,5 % dapsonigeelin turvallisuutta ja tehoa verrattuna vehikkeliin, joka annetaan paikallisesti kerran päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on akne vulgaris.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada
  • Yhdysvallat
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akne vulgariksen diagnoosi
  • Valmis välttämään liiallista tai pitkäaikaista altistumista ultraviolettivalolle (esim. auringonvalo, solarium) koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kystinen akne, akne conglobata, akne fulminans tai sekundaarinen akne
  • Valohoitolaitteiden (esim. ClearLight™), energiapohjaisten laitteiden, liimaisten puhdistusliuskojen (esim. Pond's®, Biore®) tai kosmeettisten toimenpiteiden (esim. kasvohoidot, kuorinta, komedonpoisto) käyttö viimeisen viikon aikana
  • Tulehduskipulääkkeiden käyttö, salisyylihappo; kortikosteroidit, antibiootit, antibakteeriset aineet (mukaan lukien bentsoyyliperoksidia sisältävät tuotteet [esim. bentsamysiini]), retinoidit; muut paikalliset aknen hoidot (esim. fotodynaaminen hoito, lääkesaippuat, kuten bentsoyyliperoksidia, salisyylihappoa, rikkiä tai natriumsulfasetamidia sisältävät saippuat) viimeisen 2 viikon aikana
  • Ehkäisypillereiden käyttö tiukasti aknen hallintaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dapsone geeli
Dapsone-geeliä levitetään paikallisesti kasvoille ja vartalon vahingoittuneille alueille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Dapsone geeli
Dapsone-geeliä levitetään paikallisesti kasvoille ja vartalon vahingoittuneille alueille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Placebo Comparator: Dapsone geeliajoneuvo
Dapsone-geelivehikkeli levitetään paikallisesti kasvoille ja vartalon vahingoittuneille alueille kerran päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Dapsone geeliajoneuvo
Dapsone-geelivehikkeli levitetään paikallisesti kasvoille ja vartalon vahingoittuneille alueille kerran päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden pistemäärä on 0 (ei mitään) tai 1 (minimi) 5-pisteen maailmanlaajuisessa aknearvioinnissa (GAAS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Tutkija arvioi potilaan aknen vakavuuden käyttämällä 5-pisteistä GAAS-asteikkoa, jossa 0 oli ei mitään ja 4 oli vakava. Täydellinen asteikko on seuraava: Arvosana 0 (ei mitään) = Ei todisteita facila acne vulgariksesta; Aste 1 (minimaalinen) = Ei-inflammatorisia leesioita (komedoneja) on vähän, muutamia tulehduksellisia leesioita (näppylöitä/rakkuloita) saattaa esiintyä, nodulo-syktisiä vaurioita ei sallita; Aste 2 (lievä) = Useita tai monia ei-inflammatorisia leesioita (komedoneja), muutamia tulehduksellisia leesioita (papuleita/pustules) esiintyy, nodulo-kystisiä leesioita ei sallita; Aste 3 (kohtalainen) = Useita ei-inflammatorisia (komedoneja) ja tulehduksellisia leesioita (näppylöitä/märkärakkuloita) esiintyy, nodulo-kystisiä leesioita ei sallita; Aste 4 (vaikea) = Merkittävä tulehdussairaus, näppylät/pustules ovat vallitseva piirre, muutamia nodulo-kystisiä leesioita voi esiintyä, komedoneja voi esiintyä.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten kasvovaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkija arvioi potilaan tulehdusleesiot (papuli, märkärakkula ja kyhmy/kysta). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista) ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, viikko 12
Muutos lähtötasosta ei-tulehduksellisten kasvovaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkija arvioi potilaan ei-inflammatoriset leesiot (papuli, märkärakkula ja kyhmy/kysta). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista) ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkija arvioi potilaan tulehdukselliset (papuli, märkärakkula ja kyhmy/kysta) ja ei-tulehdukselliset (mustapää ja valkopää) leesiot. Papula on pieni, punainen, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 1,0 cm, märkärakkula on pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä ja kyhmy/kysta on rajattu, kohonnut, kiinteä leesio yleensä enemmän kuin Halkaisija 0,5 cm, syvyys tuntuva. Leesioiden kokonaismäärä oli tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summa. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista) ja positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, viikko 12
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Tutkija arvioi potilaan tulehdukselliset (papuli, märkärakkulat ja kyhmy/kysta) ja ei-inflammatoriset (mustapää ja valkopää) leesiot. Papula on pieni, punainen, kiinteä kohouma, jonka halkaisija on alle 1,0 cm, märkärakkula on pieni, rajattu ihon kohouma, joka sisältää kelta-valkoista eritettä ja kyhmy/kysta on rajattu, kohonnut, kiinteä leesio yleensä enemmän kuin Halkaisija 0,5 cm, syvyys tuntuva. Leesioiden kokonaismäärä oli tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden lukumäärien summa. Negatiivinen prosenttimuutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän vähenemistä (parantumista) ja positiivinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittaa leesioiden määrän lisääntymistä (pahenemista).
Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat "erittäin hyvä" tai "erinomainen" 5-pisteen akneoireiden vaikutusasteikon (ASIS) kohdassa 10
Aikaikkuna: Viikko 12
Potilas arvioi akne vulgariksen vaikutuksen kasvojensa ulkonäköön käyttämällä 5-pisteen ASIS:n kohtaa 10. Kohteen 10 pisteet vaihtelevat 1:stä (erinomainen) 5:een (huono). Raportoidaan niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden ASIS-pistemäärä oli 4 (kohtuullinen) tai 5 (huono) ja jotka ilmoittivat "Erittäin hyvä" tai "Erinomainen" viikolla 12.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta 9 kohteen ASIS Sign Domain Scoreissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Potilas arvioi akne vulgariksen merkkejä ASIS:n avulla. Merkkialue on yhdistelmä 9 alkiosta kokonaisasteikon 17 alkiosta. Jokainen kohde arvioidaan 5 pisteen asteikolla: 0 (paras) 4 (huonoin). Merkkialueen pistemäärä lasketaan yhdeksän kohteen keskiarvona mahdollisen kokonaispisteytyksen ollessa 0–4. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa parannusta ja positiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa huononemista.
Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat vähintään 1-asteisen parannuksesta kasvojen rasvaisuudessa 5-pisteen ASIS-asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Potilas arvioi kasvojensa rasvaisuuden käyttämällä 5-pisteen ASIS:n kohtaa 1. Kohteen 1 pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan öljyinen) 4:ään (erittäin öljyinen). Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka raportoivat kasvojen rasvaisuudeltaan vähintään 1 asteen paranemisen lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat 5-pisteen ASIS-asteikolla, että kasvojen punoitus on parantunut vähintään yhden asteen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
Potilas arvioi kasvojensa punoituksen käyttämällä 5-pisteen ASIS:n kohtaa 8. Kohteen 8 pisteet vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan punainen) 4:ään (erittäin punainen). Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat kasvojen punoituksensa parantuneen vähintään yhden asteen lähtötasosta.
Perustaso, viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

Allergan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 225678-006

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Dapsone geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa