Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Dapson-gel bij patiënten met acne vulgaris

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Almirall, S.A.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek om Dapson dermale gel te vergelijken met vehiculumcontrole bij patiënten met acne vulgaris

Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid van dapson-gel versus voertuigcontrole beoordelen bij patiënten met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, vehiculumgecontroleerd onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen van dapson 7,5% gel versus vehiculum eenmaal daags topisch toegediend gedurende 12 weken bij patiënten met acne vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van acne vulgaris
  • Bereid om overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht (bijv. zonlicht, zonnebanken) tijdens het onderzoek te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige cystische acne, acne conglobata, acne fulminans of secundaire acne
  • Gebruik van apparaten voor fototherapie (bijv. ClearLight™), op energie gebaseerde apparaten, zelfklevende reinigingsstrips (bijv. Pond's®, Biore®) of cosmetische ingrepen (bijv. gezichtsbehandelingen, peeling, comedo-extractie) in de afgelopen week
  • Gebruik van ontstekingsremmende medicijnen, salicylzuur; corticosteroïden, antibiotica, antibacteriële middelen (inclusief producten die benzoylperoxide bevatten [bijv. benzamycine]), retinoïden; andere actuele acnebehandelingen (bijv. fotodynamische therapie, medicinale zepen zoals die met benzoylperoxide, salicylzuur, zwavel of natriumsulfacetamide) in de afgelopen 2 weken
  • Gebruik van anticonceptiepillen uitsluitend voor acnebeheersing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapson-gel
Dapson-gel plaatselijk aangebracht op het gezicht en op de aangetaste delen van de romp, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dapson-gel
Dapson-gel plaatselijk aangebracht op het gezicht en op de aangetaste delen van de romp, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Dapson Gel-voertuig
Dapson-gelvoertuig plaatselijk aangebracht op het gezicht en op de aangetaste delen van de romp, eenmaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: Dapson Gel-voertuig
Dapson-gelvoertuig plaatselijk aangebracht op het gezicht en op de aangetaste delen van de romp, eenmaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een score van 0 (geen) of 1 (minimaal) op de 5-punts Global Acne Assessment Score (GAAS)
Tijdsspanne: Week 12
De onderzoeker beoordeelde de ernst van de acne van de patiënt met behulp van de 5-punts GAAS-schaal, waarbij 0 geen en 4 ernstig was. De volledige schaal is als volgt: Graad 0 (geen) = geen bewijs van facila acne vulgaris; Graad 1 (minimaal) = Er zijn weinig niet-inflammatoire laesies (comedonen) aanwezig, enkele inflammatoire laesies (papels/pustels) kunnen aanwezig zijn, nodulo-cyctische laesies zijn niet toegestaan; Graad 2 (mild) = er zijn meerdere tot veel niet-inflammatoire laesies (comedonen) aanwezig, enkele inflammatoire laesies (papels/pustels) zijn aanwezig, nodulo-cystische laesies zijn niet toegestaan; Graad 3 (matig) = Er zijn veel niet-inflammatoire (comedonen) en inflammatoire laesies (papels/pustels), nodulo-cystische laesies zijn niet toegestaan; Graad 4 (ernstig) = Aanzienlijke mate van ontstekingsziekte, papels/pustels zijn een overheersend kenmerk, enkele nodulo-cystische laesies kunnen aanwezig zijn, comedonen kunnen aanwezig zijn.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire laesies in het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De onderzoeker evalueerde de inflammatoire laesies van de patiënt (papel, puistje en knobbeltje/cyste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het aantal laesies (verbetering) en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal laesies (verslechtering).
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal niet-inflammatoire laesies in het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De onderzoeker evalueerde de niet-inflammatoire laesies van de patiënt (papel, puistje en knobbeltje/cyste). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het aantal laesies (verbetering) en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal laesies (verslechtering).
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De onderzoeker evalueerde de inflammatoire (papel, puist en knobbeltje/cyste) en niet-inflammatoire (mee-eter en whitehead) laesies van de patiënt. Een papel is een kleine, rode, vaste verdikking met een diameter van minder dan 1,0 cm, een puist is een kleine, omlijnde verhevenheid van de huid die geelwit exsudaat bevat en een knobbeltje/cyste is een omlijnde, verheven, vaste laesie die over het algemeen meer dan 0,5 cm in diameter met voelbare diepte. Het totale aantal laesies was de som van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het aantal laesies (verbetering) en een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal laesies (verslechtering).
Basislijn, week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De onderzoeker evalueerde de inflammatoire (papel, puisten en knobbeltje/cyste) en niet-inflammatoire (mee-eter en whitehead) laesies van de patiënt. Een papel is een kleine, rode, vaste verdikking met een diameter van minder dan 1,0 cm, een puist is een kleine, omlijnde verhevenheid van de huid die geelwit exsudaat bevat en een knobbeltje/cyste is een omlijnde, verheven, vaste laesie die over het algemeen meer dan 0,5 cm in diameter met voelbare diepte. Het totale aantal laesies was de som van het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies. Een negatieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een afname van het aantal laesies (verbetering) en een positieve procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een toename van het aantal laesies (verslechtering).
Basislijn, week 12
Percentage patiënten dat "Zeer goed" of "Uitstekend" rapporteert op item 10 van de 5-punts Acne Symptom Impact Scale (ASIS)
Tijdsspanne: Week 12
De patiënt beoordeelde de impact van hun acne vulgaris op het uiterlijk van hun gezicht met behulp van item 10 op de 5-punts ASIS. Item 10-scores variëren van 1 (Uitstekend) tot 5 (Slecht). Het percentage patiënten dat een ASIS-score van 4 (Redelijk) of 5 (Slecht) had bij aanvang en dat in week 12 "Zeer goed" of "Uitstekend" rapporteerde, wordt gerapporteerd.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in de 9-item ASIS Sign Domain Score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De patiënt beoordeelde tekenen van acne vulgaris met behulp van de ASIS. Het tekendomein is een samenstelling van 9 items van de 17 items op de totale schaal. Elk van de items wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal: 0 (beste) tot 4 (slechtste). De tekendomeinscore wordt berekend als het gemiddelde van de 9 items voor een totaal mogelijke score van 0 tot 4. Een negatieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een positieve getalsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn, week 12
Percentage patiënten dat op een 5-punts ASIS-schaal ten minste een verbetering van 1 graad rapporteert ten opzichte van de uitgangswaarde in vettigheid in het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De patiënt beoordeelde hun vettigheid in het gezicht met item 1 op de 5-punts ASIS. Item 1-scores varieerden van 0 (Helemaal niet vettig) tot 4 (Zeer vettig). Het percentage patiënten dat ten minste een verbetering van 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde in hun vettigheid in het gezicht rapporteerde, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 12
Percentage patiënten dat op een 5-punts ASIS-schaal ten minste een verbetering van 1 graad rapporteert ten opzichte van de uitgangswaarde in roodheid van het gezicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De patiënt beoordeelde de roodheid van het gezicht met item 8 op de 5-punts ASIS. Item 8-scores varieerden van 0 (Helemaal niet rood) tot 4 (Zeer rood). Het percentage patiënten dat ten minste een verbetering van 1 graad ten opzichte van de uitgangswaarde in hun roodheid van het gezicht rapporteerde, wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Almirall, S.A.

Medewerkers

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 225678-006

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren