Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności żelu Dapson u pacjentów z trądzikiem pospolitym

5 października 2018 zaktualizowane przez: Almirall, S.A.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności porównujące żel Dapsone Dermal z kontrolą nośnika u pacjentów z trądzikiem pospolitym

To badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność żelu dapsonu w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie w grupach równoległych z kontrolą nośnika, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 7,5% żelu dapsonu w porównaniu z nośnikiem, podawanego miejscowo raz dziennie przez 12 tygodni u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka trądziku pospolitego
  • Chęć unikania nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np. światło słoneczne, solarium) podczas całego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężki trądzik torbielowaty, trądzik skupiony, trądzik piorunujący lub trądzik wtórny
  • Korzystanie z urządzeń do fototerapii (np. ClearLight™), urządzeń zasilanych energią, samoprzylepnych pasków oczyszczających (np. Pond's®, Biore®) lub zabiegów kosmetycznych (np. twarzy, peelingów, usuwania zaskórników) w ciągu ostatniego tygodnia
  • Stosowanie leków przeciwzapalnych, kwasu salicylowego; kortykosteroidy, antybiotyki, środki przeciwbakteryjne (w tym produkty zawierające nadtlenek benzoilu [np. benzamycyna]), retinoidy; inne miejscowe metody leczenia trądziku (np. terapia fotodynamiczna, mydła lecznicze, takie jak te zawierające nadtlenek benzoilu, kwas salicylowy, siarkę lub sulfacetamid sodu) w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie tabletek antykoncepcyjnych wyłącznie w celu kontroli trądziku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel Dapson
Żel Dapson nakładany miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Żel Dapson
Żel Dapson nakładany miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
Komparator placebo: Pojazd w postaci żelu Dapson
Podłoże w postaci żelu Dapson stosowane miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Pojazd w postaci żelu Dapson
Podłoże w postaci żelu Dapson stosowane miejscowo na twarz i dotknięte obszary tułowia raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem 0 (brak) lub 1 (minimalny) w 5-punktowej Global Acne Assessment Score (GAAS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Badacz ocenił nasilenie trądziku pacjenta za pomocą 5-punktowej skali GAAS, gdzie 0 oznacza brak, a 4 ciężki. Pełna skala jest następująca: stopień 0 (brak) = brak oznak facila acne vulgaris; Stopień 1 (minimalny) = Obecnych jest niewiele zmian niezapalnych (zaskórników), może być obecnych kilka zmian zapalnych (grudki/krosty), niedopuszczalne są zmiany guzkowo-cykliczne; Stopień 2 (łagodny) = Obecnych jest kilka do wielu zmian niezapalnych (zaskórników), kilka zmian zapalnych (grudki/krosty), niedopuszczalne są zmiany guzkowo-torbielowate; Stopień 3 (umiarkowany) = Obecnych jest wiele zmian niezapalnych (zaskórniki) i zapalnych (grudki/krosty), nie dopuszcza się zmian guzkowo-torbielowatych; Stopień 4 (ciężki) = znaczny stopień choroby zapalnej, grudki/krosty są dominującą cechą, może być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych, mogą być obecne zaskórniki.
Tydzień 12
Zmiana liczby zmian zapalnych twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz oceniał zmiany zapalne pacjenta (grudka, krosta i guzek/torbiel). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana liczby zmian niezapalnych na twarzy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz ocenił u pacjenta zmiany niezapalne (grudkę, krostę i guzek/torbiel). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz oceniał zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki/torbiele) oraz niezapalne (zaskórniki i zaskórniki). Grudka to małe, czerwone, zwarte uwypuklenie o średnicy mniejszej niż 1,0 cm, krosta to niewielkie, odgraniczone uwypuklenie skóry zawierające żółto-biały wysięk, a guzek/torbiel to odgraniczona, wypukła, lita zmiana, zwykle większa niż 0,5 cm średnicy z wyczuwalną głębokością. Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a zmiana dodatnia w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana procentowa od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Badacz ocenił u pacjenta zmiany zapalne (grudki, krosty i guzki/torbiele) i niezapalne (zaskórniki i zaskórniki). Grudka to małe, czerwone, zwarte uwypuklenie o średnicy mniejszej niż 1,0 cm, krosta to niewielkie, odgraniczone uwypuklenie skóry zawierające żółto-biały wysięk, a guzek/torbiel to odgraniczona, wypukła, lita zmiana, zwykle większa niż 0,5 cm średnicy z wyczuwalną głębokością. Całkowita liczba zmian była sumą liczby zmian zapalnych i niezapalnych. Ujemna procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie liczby zmian chorobowych (poprawa), a dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na wzrost liczby zmian chorobowych (pogorszenie).
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów zgłaszających ocenę „bardzo dobrą” lub „doskonałą” w punkcie 10 5-punktowej skali wpływu objawów trądziku (ASIS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjentka oceniła wpływ trądziku pospolitego na wygląd twarzy za pomocą pozycji 10 w 5-punktowej skali ASIS. Pozycja 10 ma zakres od 1 (doskonały) do 5 (zły). Podano odsetek pacjentów, którzy uzyskali punktację ASIS 4 (dostateczna) lub 5 (zła) na początku badania i którzy zgłosili „bardzo dobry” lub „doskonały” w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do linii bazowej w 9-itemowym wyniku ASIS Sign Domain Score
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pacjentka oceniała objawy trądziku pospolitego za pomocą skali ASIS. Dziedzina znaków jest złożeniem 9 pozycji z 17 pozycji na ogólnej skali. Każda z pozycji oceniana jest w 5-stopniowej skali: od 0 (najlepiej) do 4 (najgorzej). Wynik domeny znakowej jest obliczany jako średnia z 9 elementów dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 4. Zmiana liczby ujemnej w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana liczby dodatniej w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 1-stopniową poprawę w zakresie przetłuszczania się twarzy w 5-punktowej skali ASIS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pacjentka oceniła przetłuszczanie się twarzy za pomocą punktu 1 w 5-punktowej skali ASIS. Punktacja pozycji 1 mieściła się w zakresie od 0 (całkowicie nietłusta) do 4 (bardzo tłusta). Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy zgłosili co najmniej 1-stopniową poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przetłuszczania się twarzy.
Linia bazowa, tydzień 12
Odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej 1-stopniową poprawę zaczerwienienia twarzy w 5-punktowej skali ASIS w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Pacjent oceniał zaczerwienienie twarzy za pomocą punktu 8 w 5-punktowej skali ASIS. Punktacja pozycji 8 wahała się od 0 (całkowicie czerwona) do 4 (bardzo czerwona). Przedstawiono odsetek pacjentów, którzy zgłosili poprawę zaczerwienienia twarzy o co najmniej 1 stopień od wartości początkowej.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Almirall, S.A.

Współpracownicy

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 225678-006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na Żel Dapson

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj