Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dapsonového gelu u pacientů s akné vulgaris

5. října 2018 aktualizováno: Almirall, S.A.

Studie bezpečnosti a účinnosti k porovnání dermálního gelu Dapsone s kontrolou vehikula u pacientů s akné vulgaris

Tato studie bude hodnotit bezpečnost a účinnost dapsonového gelu oproti kontrole vehikulem u pacientů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie s paralelními skupinami, kontrolovaná vehikulem k posouzení bezpečnosti a účinnosti dapsonového 7,5% gelu oproti vehikulu podávanému lokálně jednou denně po dobu 12 týdnů u pacientů s akné vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akné vulgaris
  • Ochota vyhnout se nadměrnému nebo dlouhodobému vystavení ultrafialovému světlu (např. slunečnímu světlu, soláriu) v průběhu studie

Kritéria vyloučení:

  • Těžké cystické akné, acne conglobata, acne fulminans nebo sekundární akné
  • Použití zařízení pro fototerapii (např. ClearLight™), zařízení na bázi energie, lepicích čisticích proužků (např. Pond's®, Biore®) nebo kosmetických procedur (např. ošetření obličeje, peeling, extrakce komedomu) v posledním týdnu
  • Použití protizánětlivých léků, kyseliny salicylové; kortikosteroidy, antibiotika, antibakteriální látky (včetně produktů obsahujících benzoylperoxid [např. benzamycin]), retinoidy; jiná lokální léčba akné (např. fotodynamická terapie, léčivá mýdla, jako jsou mýdla obsahující benzoylperoxid, kyselinu salicylovou, síru nebo sulfacetamid sodný) v posledních 2 týdnech
  • Použití antikoncepčních pilulek výhradně pro kontrolu akné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gel Dapsone
Dapsonový gel aplikovaný lokálně na obličej a na postižené oblasti trupu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gel Dapsone
Dapsonový gel aplikovaný lokálně na obličej a na postižené oblasti trupu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Komparátor placeba: Gelové vozidlo Dapsone
Dapsone gelové vehikulum aplikované lokálně na obličej a na postižené oblasti trupu jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Gelové vozidlo Dapsone
Dapsone gelové vehikulum aplikované lokálně na obličej a na postižené oblasti trupu jednou denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů se skóre 0 (žádné) nebo 1 (minimální) na 5bodovém globálním skóre hodnocení akné (GAAS)
Časové okno: 12. týden
Zkoušející vyhodnotil závažnost akné pacienta pomocí 5bodové škály GAAS, kde 0 znamená žádné a 4 znamená závažné. Úplná stupnice je následující: Stupeň 0 (žádný) = Žádný důkaz facila acne vulgaris; Stupeň 1 (minimální) = Je přítomno několik nezánětlivých lézí (komedonů), může být přítomno několik zánětlivých lézí (papuly/pustuly), nejsou povoleny žádné nodulocyklické léze; Stupeň 2 (mírný) = Je přítomno několik až mnoho nezánětlivých lézí (komedonů), je přítomno několik zánětlivých lézí (papuly/pustuly), nejsou povoleny žádné nodulocystické léze; Stupeň 3 (střední) = Je přítomno mnoho nezánětlivých (komedonů) a zánětlivých lézí (papuly/pustuly), žádné nodulocystické léze nejsou povoleny; 4. stupeň (těžký) = významný stupeň zánětlivého onemocnění, převládajícím znakem jsou papuly/pustuly, může být přítomno několik nodulocystických lézí, mohou být přítomny komedony.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v obličeji
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zkoušející vyhodnotil pacientovy zánětlivé léze (papula, pustula a uzlík/cysta). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení počtu lézí (zlepšení) a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení počtu lézí (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí na obličeji
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zkoušející vyhodnotil pacientovy nezánětlivé léze (papula, pustula a uzlík/cysta). Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení počtu lézí (zlepšení) a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení počtu lézí (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zkoušející vyhodnotil pacientovy zánětlivé (papula, pustula a uzlík/cysta) a nezánětlivé (černé tečky a bílé tečky) léze. Papula je malá, červená, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 cm, pustula je malá ohraničená vyvýšenina na kůži, která obsahuje žlutobílý exsudát, a uzel/cysta je ohraničená, vyvýšená, pevná léze obecně větší než 0,5 cm v průměru s hmatatelnou hloubkou. Celkový počet lézí byl součtem počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená snížení počtu lézí (zlepšení) a pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení počtu lézí (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12
Procentuální změna od výchozího stavu v celkových počtech lézí
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Zkoušející vyhodnotil pacientovy zánětlivé (papula, pustula a uzlík/cysta) a nezánětlivé (černé tečky a bílé tečky) léze. Papula je malá, červená, pevná vyvýšenina o průměru menším než 1,0 cm, pustula je malá ohraničená vyvýšenina na kůži, která obsahuje žlutobílý exsudát, a uzel/cysta je ohraničená, vyvýšená, pevná léze obecně větší než 0,5 cm v průměru s hmatatelnou hloubkou. Celkový počet lézí byl součtem počtů zánětlivých a nezánětlivých lézí. Záporná procentuální změna oproti výchozí hodnotě ukazuje snížení počtu lézí (zlepšení) a pozitivní procentuální změna oproti výchozí hodnotě znamená zvýšení počtu lézí (zhoršení).
Výchozí stav, týden 12
Procento pacientů, kteří uvedli „velmi dobré“ nebo „výborné“ v položce 10 5bodové stupnice dopadu symptomů akné (ASIS)
Časové okno: 12. týden
Pacient hodnotil dopad svého akné vulgaris na vzhled obličeje pomocí položky 10 na 5bodovém ASIS. Bodové hodnocení položky 10 se pohybuje od 1 (výborně) do 5 (špatně). Uvádí se procento pacientů, kteří měli skóre ASIS 4 (Slušné) nebo 5 (Špatné) na začátku a kteří ve 12. týdnu uvedli „Velmi dobré“ nebo „Výborné“.
12. týden
Změna od základní linie ve skóre 9-položkové domény ASIS Sign
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pacient hodnotil známky acne vulgaris pomocí ASIS. Znaková doména je složena z 9 položek ze 17 položek na celkové škále. Každá z položek je hodnocena na 5bodové škále: 0 (nejlepší) až 4 (nejhorší). Skóre znaménkové domény se vypočítá jako průměr 9 položek s celkovým možným skóre 0 až 4. Záporná změna čísla od základní hodnoty znamená zlepšení a pozitivní změna čísla od základní hodnoty znamená zhoršení.
Výchozí stav, týden 12
Procento pacientů hlásících alespoň 1-stupňové zlepšení mastnoty obličeje od výchozího stavu na 5bodové škále ASIS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pacient hodnotil mastnotu obličeje pomocí položky 1 na 5bodovém ASIS. Skóre položky 1 se pohybovalo od 0 (vůbec ne mastné) do 4 (velmi mastné). Uvádí se procento pacientů, kteří hlásili alespoň 1-stupňové zlepšení mastnoty obličeje od výchozího stavu.
Výchozí stav, týden 12
Procento pacientů hlásících alespoň 1-stupňové zlepšení zčervenání obličeje oproti výchozímu stavu na 5bodové škále ASIS
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Pacient zhodnotil zarudnutí obličeje pomocí položky 8 na 5bodovém ASIS. Skóre položky 8 se pohybovalo od 0 (vůbec ne červené) do 4 (velmi červené). Uvádí se procento pacientů, kteří hlásili zlepšení zarudnutí obličeje alespoň o 1 stupeň oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Almirall, S.A.

Spolupracovníci

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 225678-006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na Gel Dapsone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit