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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del gel Dapsone nei pazienti con acne vulgaris

5 ottobre 2018 aggiornato da: Almirall, S.A.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia per confrontare il gel dermico Dapsone con il controllo del veicolo nei pazienti con acne vulgaris

Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia del gel dapsone rispetto al controllo del veicolo nei pazienti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia di dapsone 7,5% gel rispetto al veicolo somministrato per via topica una volta al giorno per 12 settimane in pazienti con acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • North Bay, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di acne vulgaris
  • Disponibilità a evitare un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (p. es., luce solare, lettini abbronzanti) durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Acne cistica grave, acne conglobata, acne fulminante o acne secondaria
  • Utilizzo di dispositivi per fototerapia (ad es. ClearLight™), dispositivi basati sull'energia, strisce detergenti adesive (ad es. Pond's®, Biore®) o procedure cosmetiche (ad es. trattamenti per il viso, peeling, estrazione di comedoni) nell'ultima settimana
  • Uso di farmaci antinfiammatori, acido salicilico; corticosteroidi, antibiotici, antibatterici (inclusi prodotti contenenti perossido di benzoile [p. es., benzamicina]), retinoidi; altri trattamenti topici per l'acne (p. es., terapia fotodinamica, saponi medicati come quelli contenenti perossido di benzoile, acido salicilico, zolfo o sodio sulfacetamide) nelle ultime 2 settimane
  • Uso di pillole anticoncezionali rigorosamente per il controllo dell'acne

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DapsoneGel
Dapsone gel applicato localmente sul viso e sulle aree interessate del tronco una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: DapsoneGel
Dapsone gel applicato localmente sul viso e sulle aree interessate del tronco una volta al giorno per 12 settimane.
Comparatore placebo: Veicolo Gel Dapsone
Dapsone gel veicolo applicato localmente sul viso e sulle aree interessate del tronco una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Veicolo Gel Dapsone
Dapsone gel veicolo applicato localmente sul viso e sulle aree interessate del tronco una volta al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con un punteggio pari a 0 (nessuno) o 1 (minimo) nel punteggio GAAS (Global Acne Assessment Score) a 5 punti
Lasso di tempo: Settimana 12
L'investigatore ha valutato la gravità dell'acne del paziente utilizzando la scala GAAS a 5 punti dove 0 indica nessuno e 4 indica grave. La scala completa è la seguente: Grado 0 (nessuno) = Nessuna evidenza di facila acne vulgaris; Grado 1 (minimo) = Sono presenti poche lesioni non infiammatorie (comedoni), possono essere presenti alcune lesioni infiammatorie (papule/pustole), non sono ammesse lesioni nodulocitiche; Grado 2 (lieve) = Sono presenti da diverse a molte lesioni non infiammatorie (comedoni), sono presenti alcune lesioni infiammatorie (papule/pustole), non sono ammesse lesioni nodulo-cistiche; Grado 3 (moderato) = Sono presenti molte lesioni non infiammatorie (comedoni) e infiammatorie (papule/pustole), non sono ammesse lesioni nodulo-cistiche; Grado 4 (grave) = Grado significativo di malattia infiammatoria, papule/pustole sono una caratteristica predominante, possono essere presenti alcune lesioni nodulo-cistiche, possono essere presenti comedoni.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni facciali infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato le lesioni infiammatorie del paziente (papule, pustole e noduli/cisti). Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della conta delle lesioni (miglioramento) e una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento della conta delle lesioni (peggioramento).
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni facciali non infiammatorie
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato le lesioni non infiammatorie del paziente (papule, pustole e noduli/cisti). Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della conta delle lesioni (miglioramento) e una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento della conta delle lesioni (peggioramento).
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato le lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli/cisti) e non infiammatorie (punti neri e punti bianchi) del paziente. Una papula è una piccola elevazione rossa e solida di diametro inferiore a 1,0 cm, una pustola è una piccola elevazione circoscritta della pelle che contiene essudato giallo-bianco e un nodulo/cisti è una lesione circoscritta, elevata e solida generalmente più di 0,5 cm di diametro con profondità palpabile. Il conteggio totale delle lesioni era la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie. Una variazione negativa rispetto al basale indica una riduzione della conta delle lesioni (miglioramento) e una variazione positiva rispetto al basale indica un aumento della conta delle lesioni (peggioramento).
Basale, settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Lo sperimentatore ha valutato le lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli/cisti) e non infiammatorie (punti neri e punti bianchi) del paziente. Una papula è una piccola elevazione rossa e solida di diametro inferiore a 1,0 cm, una pustola è una piccola elevazione circoscritta della pelle che contiene essudato giallo-bianco e un nodulo/cisti è una lesione circoscritta, elevata e solida generalmente più di 0,5 cm di diametro con profondità palpabile. Il conteggio totale delle lesioni era la somma dei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie. Una variazione percentuale negativa rispetto al basale indica una riduzione della conta delle lesioni (miglioramento) e una variazione percentuale positiva rispetto al basale indica un aumento della conta delle lesioni (peggioramento).
Basale, settimana 12
Percentuale di pazienti che riportano "Molto buono" o "Eccellente" all'elemento 10 della scala di impatto dei sintomi dell'acne a 5 punti (ASIS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il paziente ha valutato l'impatto dell'acne vulgaris sull'aspetto del viso utilizzando l'item 10 dell'ASIS a 5 punti. I punteggi dell'item 10 vanno da 1 (Eccellente) a 5 (Scarso). Viene riportata la percentuale di pazienti che avevano un punteggio ASIS di 4 (discreto) o 5 (scarso) al basale e che hanno riportato "Molto buono" o "Eccellente" alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dominio dei segni ASIS a 9 elementi
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il paziente ha valutato i segni di acne vulgaris utilizzando l'ASIS. Il dominio dei segni è un composto di 9 elementi dei 17 elementi della scala complessiva. Ciascuno degli elementi è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (migliore) a 4 (peggiore). Il punteggio del dominio dei segni viene calcolato come media dei 9 elementi per un punteggio totale possibile da 0 a 4. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica un miglioramento e una variazione numerica positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
Basale, settimana 12
Percentuale di pazienti che riportano un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale dell'untuosità facciale su una scala ASIS a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il paziente ha valutato la propria untuosità facciale utilizzando l'elemento 1 sull'ASIS a 5 punti. I punteggi dell'elemento 1 variavano da 0 (per niente oleoso) a 4 (molto oleoso). Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno riportato almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale nella loro untuosità facciale.
Basale, settimana 12
Percentuale di pazienti che riportano un miglioramento di almeno 1 grado rispetto al basale dell'arrossamento facciale su una scala ASIS a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Il paziente ha valutato il rossore facciale utilizzando l'elemento 8 dell'ASIS a 5 punti. I punteggi dell'item 8 variavano da 0 (per niente rosso) a 4 (molto rosso). Viene riportata la percentuale di pazienti che hanno riportato almeno un miglioramento di 1 grado rispetto al basale nel rossore facciale.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Almirall, S.A.

Collaboratori

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 225678-006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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