Register over Telaprevir og Boceprevir i rutinemessig klinisk praksis
14. juli 2015 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Kjenne til gjennom rutinemessig klinisk praksis effektiviteten og sikkerheten til dagens behandling av hepatitt C-virus, genotype 1, for pasienter som aldri har blitt behandlet og for pasienter som tidligere har blitt behandlet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1553
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Almería, Spania
- Hospital de Poniente
-
Almería, Spania
- Hospital Torrecardenas
-
Badajoz, Spania
- Hospital Infanta Cristina
-
Bilbao, Spania
- Hospital Universitario de Cruces
-
Ciudad Real, Spania
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spania
- Hospital San Pedro de Alcántara
-
Cádiz, Spania
- Hospital Puerta del Mar
-
Córdoba, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario de San Cecilio
-
Granada, Spania
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Guadalajara, Spania
- Hospital de Guadalajara
-
Huelva, Spania
- Hospital Juan Ramon Jimenez
-
Huesca, Spania
- Hospital San Jorge
-
Jaén, Spania
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
La Coruña, Spania
- Hospital Universitario A Coruña
-
León, Spania
- Hospital de Leon
-
Madrid, Spania
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario de la Princesa
-
Murcia, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Murcia, Spania
- Hospital Morales Meseguer
-
Murcia, Spania
- Hospital Reina Sofía
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Carlos Haya
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Salamanca, Spania
- Hospital Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spania
- Hospital Universitario de Donostia
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario de Valme
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
-
Sevilla, Spania
- Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spania
- Complejo Hospitalario de Toledo
-
Valencia, Spania
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital General de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zamora, Spania
- Hospital de Zamora
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spania
- Hospital Universitario Doctor Negrin
-
-
Granada
-
Motril, Granada, Spania
- Hospital Comarcal Santa Ana
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Spania
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spania
- Hospital Son Espases
-
-
Murcia
-
Lorca, Murcia, Spania
- Hospital General Universitario Rafael Méndez
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania
- Agencia Sanitaria Costa del Sol
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kronisk hepatitt C, genotype 1, som er kvalifisert til å bli behandlet med telaprevir eller boceprevir
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter infisert av hepatitt C-virus, genotype 1
- Indikasjon på behandling med telaprevir eller boceprevir ved F3- og F4-fibrose
Ekskluderingskriterier:
- Å ta del i andre
- Manglende evne til å følge en overvåking
- Kontraindikasjoner på trippelterapi
- Sammenfisert med HIV og HBV (hepatitt B-virus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med hepatitt C, genotype 1
Pasienter med hepatitt C, genotype 1, behandlet med telaprevir eller boceprevir
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av dagens behandling av hepatitt C-virus, genotype 1, for pasienter som aldri har blitt behandlet og for pasienter som tidligere har blitt behandlet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kjenn gjennom rutinemessig klinisk praksis prosentandelen av pasienter som har negativ VHC-ARN
|
12 måneder
|
|
Sikkerhet ved nåværende behandling av hepatitt C-virus, genotype 1, for pasienter som aldri har blitt behandlet og for pasienter som tidligere har blitt behandlet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og frekvenser av alvorlige bivirkninger (SAE) under behandlingen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Salmerón Escobar, Hospital Universitario de San Cecilio
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
9. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPS-TEL-2013-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .