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Register von Telaprevir und Boceprevir in der klinischen Routinepraxis

14. Juli 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Aus der klinischen Routinepraxis die Wirksamkeit und Sicherheit der derzeitigen Behandlung des Hepatitis-C-Virus, Genotyp 1, für Patienten kennen, die noch nie behandelt wurden, und für Patienten, die zuvor behandelt wurden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1553

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital de Poniente
      • Almería, Spanien
        • Hospital Torrecardenas
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Infanta Cristina
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Ciudad Real, Spanien
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Cádiz, Spanien
        • Hospital Puerta del Mar
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario de San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Guadalajara, Spanien
        • Hospital de Guadalajara
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • Huesca, Spanien
        • Hospital San Jorge
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • La Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario A Coruña
      • León, Spanien
        • Hospital de Leon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Morales Meseguer
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Reina Sofia
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Carlos Haya
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario de Valme
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Toledo
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zamora, Spanien
        • Hospital de Zamora
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario de Zaragoza
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Negrin
    • Granada
      • Motril, Granada, Spanien
        • Hospital Comarcal Santa Ana
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de Santiago de Compostela
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Espases
    • Murcia
      • Lorca, Murcia, Spanien
        • Hospital General Universitario Rafael Méndez
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien
        • Agencia Sanitaria Costa del Sol
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, die für eine Behandlung mit Telaprevir oder Boceprevir geeignet sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus, Genotyp 1, infiziert sind
  • Indikation zur Behandlung mit Telaprevir oder Boceprevir bei F3- und F4-Fibrose

Ausschlusskriterien:

  • An anderen teilnehmen
  • Unfähigkeit, einer Überwachung zu folgen
  • Kontraindikationen für die Triple-Therapie
  • Koinfektion mit HIV und HBV (Hepatitis-B-Virus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit Hepatitis C, Genotyp 1
Patienten mit Hepatitis C, Genotyp 1, die mit Telaprevir oder Boceprevir behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der aktuellen Behandlung des Hepatitis-C-Virus, Genotyp 1, bei Patienten, die noch nie behandelt wurden, und bei Patienten, die zuvor behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Aus der klinischen Routinepraxis den Prozentsatz der Patienten mit negativem VHC-ARN kennen
12 Monate
Sicherheit der derzeitigen Behandlung des Hepatitis-C-Virus, Genotyp 1, für Patienten, die noch nie behandelt wurden, und für Patienten, die zuvor behandelt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der Behandlung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Salmerón Escobar, Hospital Universitario de San Cecilio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPS-TEL-2013-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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