Registro di Telaprevir e Boceprevir nella pratica clinica di routine
14 luglio 2015 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud
Conoscere attraverso la pratica clinica di routine l'efficacia e la sicurezza dell'attuale trattamento del virus dell'epatite C, genotipo 1, per i pazienti che non sono mai stati trattati e per i pazienti che sono stati trattati in precedenza
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1553
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Almería, Spagna
- Hospital de Poniente
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Almería, Spagna
- Hospital Torrecardenas
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Badajoz, Spagna
- Hospital Infanta Cristina
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Bilbao, Spagna
- Hospital Universitario de Cruces
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Ciudad Real, Spagna
- Hospital General de Ciudad Real
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Cáceres, Spagna
- Hospital San Pedro de Alcantara
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Cádiz, Spagna
- Hospital Puerta del Mar
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Córdoba, Spagna
- Hospital Reina Sofía
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario de San Cecilio
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Granada, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Guadalajara, Spagna
- Hospital de Guadalajara
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Huelva, Spagna
- Hospital Juan Ramón Jimenez
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Huesca, Spagna
- Hospital San Jorge
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Jaén, Spagna
- Complejo Hospitalario de Jaen
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La Coruña, Spagna
- Hospital Universitario A Coruña
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León, Spagna
- Hospital de Leon
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario de La Princesa
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Murcia, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Murcia, Spagna
- Hospital Morales Meseguer
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Murcia, Spagna
- Hospital Reina Sofía
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Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Carlos Haya
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Málaga, Spagna
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Oviedo, Spagna
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Salamanca, Spagna
- Hospital Universitario de Salamanca
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San Sebastián, Spagna
- Hospital Universitario de Donostia
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario de Valme
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Sevilla, Spagna
- Hospital Unviersitario Virgen del Rocio
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Toledo, Spagna
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Valencia, Spagna
- Hospital Arnau De Vilanova
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Valencia, Spagna
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital General de Valencia
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Valencia, Spagna
- Hospital La Fe
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Valladolid, Spagna
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zamora, Spagna
- Hospital de Zamora
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Zaragoza
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Gran Canaria
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Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna
- Hospital Universitario Doctor Negrín
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Granada
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Motril, Granada, Spagna
- Hospital Comarcal Santa Ana
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La Coruña
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Santiago de Compostela, La Coruña, Spagna
- Hospital Universitario de Santiago de Compostela
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcón
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna
- Hospital Son Espases
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Murcia
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Lorca, Murcia, Spagna
- Hospital General Universitario Rafael Méndez
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Málaga
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Marbella, Málaga, Spagna
- Agencia Sanitaria Costa del Sol
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna
- Hospital Universitario Nuestra Señora de la Candelaria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con epatite cronica C, genotipo 1, idonei al trattamento con telaprevir o boceprevir
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con infezione da virus dell'epatite C, genotipo 1
- Indicazione del trattamento con telaprevir o boceprevir nella fibrosi F3 e F4
Criteri di esclusione:
- Partecipare ad altro
- Incapacità di seguire un monitoraggio
- Controindicazioni alla triplice terapia
- Coinfezione da HIV e HBV (virus dell'epatite B)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con epatite C, genotipo 1
Pazienti con epatite C, genotipo 1, trattati con telaprevir o boceprevir
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'attuale trattamento del virus dell'epatite C, genotipo 1, per i pazienti che non sono mai stati trattati e per i pazienti che sono stati trattati in precedenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Conoscere attraverso la pratica clinica di routine la percentuale di pazienti con VHC-ARN negativo
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12 mesi
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Sicurezza dell'attuale trattamento del virus dell'epatite C, genotipo 1, per i pazienti che non sono mai stati trattati e per i pazienti che sono stati trattati in precedenza
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e frequenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il trattamento
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Salmerón Escobar, Hospital Universitario de San Cecilio
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPS-TEL-2013-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .