Mild og raskt forbedrende hjerneslagstudie (MaRISS)
9. juli 2021 oppdatert av: Jose Romano, MD, University of Miami
Målet med denne studien er å bestemme 90-dagers utfall av mildt og raskt forbedrende iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2175
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Chandler Regional Medical Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Good Samaritan Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente South California
-
Mission Hills, California, Forente stater, 91345
- Providence Holy Cross Medical Center
-
Moreno Valley, California, Forente stater, 92555
- Riverside University Health System Medical Center
-
Pasadena, California, Forente stater, 91101
- Southern California Permanente Medical Group / Downey
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Pomona Valley Hospital Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Kaiser Permanente Northern California (Sacramento)
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Global Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Memorial Hospital Central
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Shands Hospital- University of Florida
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Florida Hospital
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
- Sacred Heart Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Morton Plant Mease Healthcare
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Medical Center, Navicent Health
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30062
- WellStar Health System-Kennestone Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
- Alexian Brothers
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62781
- Memorial Medical Center
-
Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
- Central DuPage Hospital Association
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Parkview Research Center
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Lutheran Hospital
-
Gary, Indiana, Forente stater, 46402
- Methodist Hospitals
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Hospital Indianapolis
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Ashland, Kentucky, Forente stater, 41101
- King's Daughters Medical Center
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Baptist Health Lexington
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Forente stater, 04401
- Eastern Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Pittsfield, Massachusetts, Forente stater, 01201
- Berkshire Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascencion-St. John Providence
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Spectrum Health
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
- Ascension-Borgess
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Mississippi Baptist Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- St. Luke's Neuroscience Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63044
- SSM Health Care St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- St. Anthony's Medical Center
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Cox Medical Centers
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
- Ocean Medical Center
-
Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
- Hackensack Meridian Health/Jersey Shore University Medical Center
-
Paterson, New Jersey, Forente stater, 07503
- St. Joseph's Regional Medical Center
-
Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Saint Peter's Hospital
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Albert Einstein College of Medicine-Montefiore Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
- New York Methodist Hospital
-
Buffalo, New York, Forente stater, 10220
- Mercy Hospital of Buffalo
-
Rochester, New York, Forente stater, 14621
- Rochester General Hospital
-
Rochester, New York, Forente stater, 14627
- Univ of Rochester - Strong Memorial Hospital
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Crouse Hospital
-
Utica, New York, Forente stater, 13502
- Faxton St. Luke's Healthcare
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Healthcare System
-
Morganton, North Carolina, Forente stater, 28655
- Carolina Healthcare Blue Ridge
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novant Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
- Mercy Hospital
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Saint Francis Hospital
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Forente stater, 97015
- Kaiser Permanente Northwest Sunnyside Medical Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- Providence St. Vincent
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Legacy Emanuel Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16601
- UPMC Altoona
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
- UPMC Hamot
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16544
- Saint Vincent Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Pennsylvania State University / The Milton S. Hershey Medical Center
-
Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15905
- Conemaugh Memorial Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Greenville Memorial Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Seton Medical Center
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Seton Medical Center-Brackenridge
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- St. David's Medical Center/Neuro Texas Institute
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- JPS Health Network
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White Memorial Hospital
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Clear Lake Regional Medical Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center Neuroscience Institute
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23505
- Bon Secours Hampton Roads
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Overlake Hospital Medical Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26505
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora St. Luke's Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora BayCare Medical Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
- Aurora Medical Center Grafton
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med iskemisk hjerneslag definert klinisk som mildt og/eller spontant rask bedring og bekreftet ved nevroavbildning å ikke ha et hemorragisk slag med symptomdebut innen 4,5 timer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild eller spontant raskt forbedrende iskemisk hjerneslag bekreftet ved nevroimaging
- Ankomst til sykehus innen 4,5 timer etter symptomdebut
- Villig til å gi samtykke
- Tilgjengelig for telefonintervju ved 30 og 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- Debut >4,5 timer
- Kan ikke gi informert samtykke (pasient eller lovlig oppnevnt representant
- Premorbid modifisert Rankin-skala >1
- Ikke tilgjengelig på telefon for oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mild og raskt forbedrende iskemisk hjerneslag
Pasienter 18 år eller eldre med mildt eller raskt bedring akutt iskemisk slag definert klinisk. Fravær av ikke-iskemiske tilstander nevro-imaging (dvs. fravær av blødning eller en masse på hjerneavbildning som ankom sykehuset innen 4,5 timer etter utbruddet av slagsymptomer. Alle deltakere vil ha to oppfølgingstelefoner: En ca. 30 dager etter slaget og en ca. 90 dager etter slaget for å stille spørsmål om hvor godt deltakeren kan utføre vanlige oppgaver etter slaget, hvor mye assistanse han/hun har. behov for å utføre dine daglige aktiviteter og hvor god eller dårlig han/hun anser nåværende helse for å være. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som ikke er uavhengige etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Det primære utfallsmålet er andelen pasienter med en modifisert Rankin-skala på 2-6 etter 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med avhengighet eller funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Andel pasienter som ikke er uavhengige i dagliglivets aktiviteter definert som en Barthel Index-score <95
|
90 dager
|
|
Symptomatisk intrakraniell blødning på grunn av Alteplase
Tidsramme: 36 timer
|
Blant de som får intravenøs Alteplase, er et sekundært sikkerhetstiltak andelen pasienter som utvikler nevrologisk forverret utvikling av symptomatisk intracerebral blødning, definert som nevrologisk forverring som, etter utforskerens vurdering, er relatert til intrakraniell blødning bekreftet av CT eller MR, innen 36 timer etter administrering av Alteplase.
|
36 timer
|
|
Andel pasienter som ikke er uavhengige etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Andel pasienter med modifisert Rankin-skala 2-6 etter 30 dager.
|
30 dager
|
|
Livskvalitet med EuroQOL EQ-5D
Tidsramme: 90 dager
|
EuroQOL vil bli behandlet som et kontinuerlig tiltak
|
90 dager
|
|
Slagfunksjonshemming etter Stroke-Impact Scale-16
Tidsramme: 90 dager
|
SIS-16 vil bli behandlet som et kontinuerlig tiltak
|
90 dager
|
|
Uavhengighet med Activities of Daily Living av Barthel Index
Tidsramme: 90 dager
|
BI vil bli behandlet som et kontinuerlig tiltak; forhåndsspesifisert analyse inkluderer andelen pasienter med Barthel Index <95
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jose G Romano, MD, University of Miami
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Romano JG, Gardener H, Campo-Bustillo I, Khan Y, Riley N, Tai S, Sacco RL, Khatri P, Smith EE, Schwamm LH. The Mild and Rapidly Improving Stroke Study (MaRISS): Rationale and design. Int J Stroke. 2019 Dec;14(9):983-986. doi: 10.1177/1747493019873595. Epub 2019 Sep 7.
- Romano JG, Smith EE, Liang L, Gardener H, Camp S, Shuey L, Cook A, Campo-Bustillo I, Khatri P, Bhatt DL, Fonarow GC, Sacco RL, Schwamm LH. Outcomes in mild acute ischemic stroke treated with intravenous thrombolysis: a retrospective analysis of the Get With the Guidelines-Stroke registry. JAMA Neurol. 2015 Apr;72(4):423-31. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.4354.
- Romano JG, Smith EE, Liang L, Gardener H, Campo-Bustillo I, Khatri P, Bhatt DL, Fonarow GC, Sacco RL, Schwamm LH. Distinct Short-Term Outcomes in Patients With Mild Versus Rapidly Improving Stroke Not Treated With Thrombolytics. Stroke. 2016 May;47(5):1278-85. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011528. Epub 2016 Mar 17.
- Romano JG, Gardener H, Campo-Bustillo I, Khan Y, Tai S, Riley N, Smith EE, Sacco RL, Khatri P, Alger HM, Mac Grory B, Gulati D, Sangha NS, Craig JM, Olds KE, Benesch CG, Kelly AG, Brehaut SS, Kansara AC, Schwamm LH; MaRISS Investigators*. Predictors of Outcomes in Patients With Mild Ischemic Stroke Symptoms: MaRISS. Stroke. 2021 Jun;52(6):1995-2004. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.032809. Epub 2021 May 5.
- Gardener H, Romano LA, Smith EE, Campo-Bustillo I, Khan Y, Tai S, Riley N, Sacco RL, Khatri P, Alger HM, Mac Grory B, Gulati D, Sangha NS, Olds KE, Benesch CG, Kelly AG, Brehaut SS, Kansara AC, Schwamm LH, Romano JG. Functional status at 30 and 90 days after mild ischaemic stroke. Stroke Vasc Neurol. 2022 Apr 26;7(5):375-80. doi: 10.1136/svn-2021-001333. Online ahead of print.
- Romano JG, Gardener H, Smith EE, Campo-Bustillo I, Khan Y, Tai S, Riley N, Sacco RL, Khatri P, Alger HM, Mac Grory B, Gulati D, Sangha NS, Olds KE, Benesch CG, Kelly AG, Brehaut SS, Kansara AC, Schwamm LH; MaRISS Investigators*. Frequency and Prognostic Significance of Clinical Fluctuations Before Hospital Arrival in Stroke. Stroke. 2022 Feb;53(2):482-487. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034124. Epub 2021 Oct 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20120079
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .