Vurdering av reaktivering av humant herpesvirus 6 etter autologe stamceller (VIRAUTO6)
13. september 2017 oppdatert av: Institut de Cancérologie de la Loire
Vurdering av humant herpesvirus reaktivering 6 post autologe stamceller , prospektiv, åpen, multisenterstudie
Hensikten med denne studien er å vurdere humant herpesvirus reaktivering 6 post autologe stamceller hos 196 pasienter.
Målet med vår studie var å beskrive forekomsten av reaktivering av HHV-6 hos pasienter som krever autolog HSCT og bestemme den patogene rollen i denne målpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
189
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Lyon, Frankrike
- HCL
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42000
- CHU Saint-Etienne - laboratoire de virologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
påfølgende pasient
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle pasienter innlagt på Hematology Clinic of Saint-Etienne og Clermont-Ferrand og mottar autologe hematopoietiske stamceller, i henhold til avgjørelsen fra Consultative Meeting Multidisciplinary service;
- Autologe mottakere inkluderes uavhengig av kausal hemopati (myelom, lymfom, akutt leukemi, hovedsakelig).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke samtykker eller ikke kan gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pode av autologe hematopoietiske stamceller
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HHV-6 biologisk reaktivering
Tidsramme: 40 dager
|
HHV-6 biologisk reaktivering (blodvirusmengde) er definert av en detekterbar virusmengde HHV-6 og > 450 kopier/ml ved to anledninger med en ukes mellomrom.
|
40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aplasiutgang eller engraftment
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
|
Rekonstituering av hematopoiesis
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
|
Sykdom HHV-6
Tidsramme: 40 dager
|
40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Marie Balsat, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moreau P, Facon T, Attal M, Hulin C, Michallet M, Maloisel F, Sotto JJ, Guilhot F, Marit G, Doyen C, Jaubert J, Fuzibet JG, Francois S, Benboubker L, Monconduit M, Voillat L, Macro M, Berthou C, Dorvaux V, Pignon B, Rio B, Matthes T, Casassus P, Caillot D, Najman N, Grosbois B, Bataille R, Harousseau JL; Intergroupe Francophone du Myelome. Comparison of 200 mg/m(2) melphalan and 8 Gy total body irradiation plus 140 mg/m(2) melphalan as conditioning regimens for peripheral blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed multiple myeloma: final analysis of the Intergroupe Francophone du Myelome 9502 randomized trial. Blood. 2002 Feb 1;99(3):731-5. doi: 10.1182/blood.v99.3.731.
- De Bolle L, Naesens L, De Clercq E. Update on human herpesvirus 6 biology, clinical features, and therapy. Clin Microbiol Rev. 2005 Jan;18(1):217-45. doi: 10.1128/CMR.18.1.217-245.2005.
- Boutolleau D, Duros C, Bonnafous P, Caiola D, Karras A, Castro ND, Ouachee M, Narcy P, Gueudin M, Agut H, Gautheret-Dejean A. Identification of human herpesvirus 6 variants A and B by primer-specific real-time PCR may help to revisit their respective role in pathology. J Clin Virol. 2006 Mar;35(3):257-63. doi: 10.1016/j.jcv.2005.08.002. Epub 2005 Sep 23.
- Yamanishi K, Okuno T, Shiraki K, Takahashi M, Kondo T, Asano Y, Kurata T. Identification of human herpesvirus-6 as a causal agent for exanthem subitum. Lancet. 1988 May 14;1(8594):1065-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91893-4.
- Santoro F, Kennedy PE, Locatelli G, Malnati MS, Berger EA, Lusso P. CD46 is a cellular receptor for human herpesvirus 6. Cell. 1999 Dec 23;99(7):817-27. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81678-5.
- Agut H. Deciphering the clinical impact of acute human herpesvirus 6 (HHV-6) infections. J Clin Virol. 2011 Nov;52(3):164-71. doi: 10.1016/j.jcv.2011.06.008. Epub 2011 Jul 22.
- Ljungman P, Wang FZ, Clark DA, Emery VC, Remberger M, Ringden O, Linde A. High levels of human herpesvirus 6 DNA in peripheral blood leucocytes are correlated to platelet engraftment and disease in allogeneic stem cell transplant patients. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):774-81.
- Ljungman P. Immune reconstitution and viral infections after stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 1998 Apr;21 Suppl 2:S72-4.
- Agut H. [Acute human herpesvirus 6 (HHV-6) infections: when and how to treat?]. Pathol Biol (Paris). 2011 Apr;59(2):108-12. doi: 10.1016/j.patbio.2010.07.015. Epub 2010 Sep 15. French.
- Kamble RT, Clark DA, Leong HN, Heslop HE, Brenner MK, Carrum G. Transmission of integrated human herpesvirus-6 in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2007 Sep;40(6):563-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705780. Epub 2007 Jul 16.
- Lee SO, Brown RA, Razonable RR. Clinical significance of pretransplant chromosomally integrated human herpesvirus-6 in liver transplant recipients. Transplantation. 2011 Jul 27;92(2):224-9. doi: 10.1097/TP.0b013e318222444a.
- Leong HN, Tuke PW, Tedder RS, Khanom AB, Eglin RP, Atkinson CE, Ward KN, Griffiths PD, Clark DA. The prevalence of chromosomally integrated human herpesvirus 6 genomes in the blood of UK blood donors. J Med Virol. 2007 Jan;79(1):45-51. doi: 10.1002/jmv.20760.
- Ogata M. Human herpesvirus 6 in hematological malignancies. J Clin Exp Hematop. 2009 Nov;49(2):57-67. doi: 10.3960/jslrt.49.57.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
18. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-01 (AP HM)
- 2012-A000243-40 (Annen identifikator: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .