Arvio ihmisen herpesviruksen uudelleenaktivoitumisesta 6 autologisen kantasolun jälkeen (VIRAUTO6)
keskiviikko 13. syyskuuta 2017 päivittänyt: Institut de Cancérologie de la Loire
Arvio ihmisen herpesviruksen uudelleenaktivoitumisesta 6 jälkeistä autologista kantasolua, tuleva, avoin, monikeskustutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen herpesviruksen uudelleenaktivoitumista 6 autologisten kantasolujen jälkeen 196 potilaalla.
Tutkimuksemme tavoitteena oli kuvata HHV-6:n uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuutta autologista HSCT:tä tarvitsevilla potilailla ja määrittää patogeeninen rooli tässä kohdepopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
189
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- CHU Clermont-Ferrand
-
Lyon, Ranska
- HCL
-
Saint-Etienne, Ranska, 42000
- CHU Saint-Etienne - laboratoire de virologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
peräkkäinen potilas
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki potilaat, jotka on sairaalahoidossa Saint-Etiennen ja Clermont-Ferrandin hematologian klinikalla ja jotka saavat autologisia hematopoieettisia kantasoluja monitieteisen neuvoa-antavan kokouksen päätöksen mukaisesti;
- Autologiset vastaanottajat otetaan mukaan kausaalista hemopatiasta riippumatta (pääasiassa myelooma, lymfooma, akuutti leukemia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet tai eivät voi antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Autologisten hematopoieettisten kantasolujen siirrännäinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HHV-6:n biologinen uudelleenaktivointi
Aikaikkuna: 40 päivää
|
HHV-6:n biologinen uudelleenaktivaatio (veren viruskuorma) määritellään havaittavalla viruskuormalla HHV-6 ja > 450 kopiota/ml kahdesti viikon välein.
|
40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aplasian tuotos tai istutus
Aikaikkuna: 40 päivää
|
40 päivää
|
|
Hematopoieesin palauttaminen
Aikaikkuna: 40 päivää
|
40 päivää
|
|
Sairaus HHV-6
Aikaikkuna: 40 päivää
|
40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marie Balsat, MD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moreau P, Facon T, Attal M, Hulin C, Michallet M, Maloisel F, Sotto JJ, Guilhot F, Marit G, Doyen C, Jaubert J, Fuzibet JG, Francois S, Benboubker L, Monconduit M, Voillat L, Macro M, Berthou C, Dorvaux V, Pignon B, Rio B, Matthes T, Casassus P, Caillot D, Najman N, Grosbois B, Bataille R, Harousseau JL; Intergroupe Francophone du Myelome. Comparison of 200 mg/m(2) melphalan and 8 Gy total body irradiation plus 140 mg/m(2) melphalan as conditioning regimens for peripheral blood stem cell transplantation in patients with newly diagnosed multiple myeloma: final analysis of the Intergroupe Francophone du Myelome 9502 randomized trial. Blood. 2002 Feb 1;99(3):731-5. doi: 10.1182/blood.v99.3.731.
- De Bolle L, Naesens L, De Clercq E. Update on human herpesvirus 6 biology, clinical features, and therapy. Clin Microbiol Rev. 2005 Jan;18(1):217-45. doi: 10.1128/CMR.18.1.217-245.2005.
- Boutolleau D, Duros C, Bonnafous P, Caiola D, Karras A, Castro ND, Ouachee M, Narcy P, Gueudin M, Agut H, Gautheret-Dejean A. Identification of human herpesvirus 6 variants A and B by primer-specific real-time PCR may help to revisit their respective role in pathology. J Clin Virol. 2006 Mar;35(3):257-63. doi: 10.1016/j.jcv.2005.08.002. Epub 2005 Sep 23.
- Yamanishi K, Okuno T, Shiraki K, Takahashi M, Kondo T, Asano Y, Kurata T. Identification of human herpesvirus-6 as a causal agent for exanthem subitum. Lancet. 1988 May 14;1(8594):1065-7. doi: 10.1016/s0140-6736(88)91893-4.
- Santoro F, Kennedy PE, Locatelli G, Malnati MS, Berger EA, Lusso P. CD46 is a cellular receptor for human herpesvirus 6. Cell. 1999 Dec 23;99(7):817-27. doi: 10.1016/s0092-8674(00)81678-5.
- Agut H. Deciphering the clinical impact of acute human herpesvirus 6 (HHV-6) infections. J Clin Virol. 2011 Nov;52(3):164-71. doi: 10.1016/j.jcv.2011.06.008. Epub 2011 Jul 22.
- Ljungman P, Wang FZ, Clark DA, Emery VC, Remberger M, Ringden O, Linde A. High levels of human herpesvirus 6 DNA in peripheral blood leucocytes are correlated to platelet engraftment and disease in allogeneic stem cell transplant patients. Br J Haematol. 2000 Dec;111(3):774-81.
- Ljungman P. Immune reconstitution and viral infections after stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 1998 Apr;21 Suppl 2:S72-4.
- Agut H. [Acute human herpesvirus 6 (HHV-6) infections: when and how to treat?]. Pathol Biol (Paris). 2011 Apr;59(2):108-12. doi: 10.1016/j.patbio.2010.07.015. Epub 2010 Sep 15. French.
- Kamble RT, Clark DA, Leong HN, Heslop HE, Brenner MK, Carrum G. Transmission of integrated human herpesvirus-6 in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Bone Marrow Transplant. 2007 Sep;40(6):563-6. doi: 10.1038/sj.bmt.1705780. Epub 2007 Jul 16.
- Lee SO, Brown RA, Razonable RR. Clinical significance of pretransplant chromosomally integrated human herpesvirus-6 in liver transplant recipients. Transplantation. 2011 Jul 27;92(2):224-9. doi: 10.1097/TP.0b013e318222444a.
- Leong HN, Tuke PW, Tedder RS, Khanom AB, Eglin RP, Atkinson CE, Ward KN, Griffiths PD, Clark DA. The prevalence of chromosomally integrated human herpesvirus 6 genomes in the blood of UK blood donors. J Med Virol. 2007 Jan;79(1):45-51. doi: 10.1002/jmv.20760.
- Ogata M. Human herpesvirus 6 in hematological malignancies. J Clin Exp Hematop. 2009 Nov;49(2):57-67. doi: 10.3960/jslrt.49.57.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-01 (AP HM)
- 2012-A000243-40 (Muu tunniste: Agence Nationale de Sécurité du Médicament)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .