- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02106676
Androgenmetabolisme og reproduktivt resultat
24. november 2015 oppdatert av: Medical University of Graz
Målet med denne studien er å bestemme mors androgenmetabolisme under graviditet og virkningen av androgenforstyrrelser på mødre og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) har nedsatt fertilitet og betydelig høyere komplikasjonsfrekvens under infertilitetsbehandling, graviditet og perinatale periode.
Komplikasjoner inkluderer forekomst av flere svangerskap, ovariehyperstimuleringssyndrom, tidlig svangerskapstap, svangerskapsdiabetes, svangerskapsindusert hypertensjon, svangerskapsforgiftning og behov for keisersnitt.
Videre er spedbarnene deres oftere født premature, har høyere perinatal dødelighet og blir oftere innlagt på en nyfødt intensivavdeling.
Etiologien til PCOS er ikke spesielt kartlagt, men en genetisk bakgrunn kan antas ved å analysere PCOS-familier.
In utero overskudd av androgen har også blitt mistenkt for å være en viktig risikofaktor.
Dyrestudier har vist at intrauterint hyperandrogent miljø påvirker avkommet ved å føre til biokjemiske og morfologiske trekk ved PCOS.
Kjønnsforskjeller i prenatale androgennivåer er observert, og testosteronnivået i navlestrengsblod og i fostervann er høyere hos friske guttebarn enn hos friske kvinnelige babyer.
Det er bare noen få rapporter om forholdet mellom mors androgennivåer under svangerskapet og det respektive avkommet.
Målet med denne kliniske studien er å bestemme mors androgenmetabolisme og virkningen av androgenforstyrrelser på mødre og spedbarn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS): I henhold til etnisitet og kriteriene som brukes for diagnose, rammer polycystisk ovariesyndrom (PCOS) mellom 2-13 % av kvinner i reproduktiv alder (Asunción et al., 2000; Azziz et al., 2009; ESHRE /ASRM, 2004; Wang og Alvero, 2013).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med og uten PCOS
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner med PCOS og avkom
Eksponeringer av interesse: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) ifølge Rotterdam
|
|
Gravide uten PCOS og avkom
Eksponeringer av interesse: Gravide kvinner uten polycystisk ovariesyndrom (PCOS) ifølge Rotterdam
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon av testosteron mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjon av seksuelt hormonbindende globulin mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av thyreoideastimulerende hormon mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av androstendion mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av anti-muellersk hormon mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av progesteron mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av dehydroepiandrosteron mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av vitamin D-nivåer mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av prolaktin mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av insulin mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av menneskelig veksthormon mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av c-peptid mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av kortisol mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av luteiniserende hormon mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av follikkelstimulerende hormon mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
korrelasjon av østrogennivåer mellom mor og avkom
Tidsramme: fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
fødselsdag (i gjennomsnitt 24 timer)
|
|
mors testosteron
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors seksuelle hormonbindende globulin
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors skjoldbruskkjertelstimulerende hormon
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors androstendion
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors anti muellerian hormon
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors progesteron
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors dehydroepiandrosteron
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors vitamin D-nivåer
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors prolaktin
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors insulin
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors menneskelige veksthormon
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors c-peptid
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors kortisol
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors luteiniserende hormon
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors follikkelstimulerende hormon
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
|
mors østrogennivå
Tidsramme: seks uker etter fødselen
|
seks uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Abbott DH, Barnett DK, Bruns CM, Dumesic DA. Androgen excess fetal programming of female reproduction: a developmental aetiology for polycystic ovary syndrome? Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):357-74. doi: 10.1093/humupd/dmi013.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Barry JA, Kay AR, Navaratnarajah R, Iqbal S, Bamfo JE, David AL, Hines M, Hardiman PJ. Umbilical vein testosterone in female infants born to mothers with polycystic ovary syndrome is elevated to male levels. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):444-6. doi: 10.3109/01443615.2010.485254.
- Anderson H, Fogel N, Grebe SK, Singh RJ, Taylor RL, Dunaif A. Infants of women with polycystic ovary syndrome have lower cord blood androstenedione and estradiol levels. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2180-6. doi: 10.1210/jc.2009-2651. Epub 2010 Mar 12.
- van de Beek C, Thijssen JH, Cohen-Kettenis PT, van Goozen SH, Buitelaar JK. Relationships between sex hormones assessed in amniotic fluid, and maternal and umbilical cord serum: what is the best source of information to investigate the effects of fetal hormonal exposure? Horm Behav. 2004 Dec;46(5):663-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2004.06.010.
- Hickey M, Sloboda DM, Atkinson HC, Doherty DA, Franks S, Norman RJ, Newnham JP, Hart R. The relationship between maternal and umbilical cord androgen levels and polycystic ovary syndrome in adolescence: a prospective cohort study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3714-20. doi: 10.1210/jc.2009-0544. Epub 2009 Jun 30.
- Goodarzi MO, Guo X, Yildiz BO, Stanczyk FZ, Azziz R. Correlation of adrenocorticotropin steroid levels between women with polycystic ovary syndrome and their sisters. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):398.e1-5; discussion 398.e5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.009.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .