- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02106676
Metabolismo androgênico e resultado reprodutivo
24 de novembro de 2015 atualizado por: Medical University of Graz
O objetivo deste estudo é determinar o metabolismo androgênico materno durante a gravidez e o impacto dos distúrbios androgênicos em mães e bebês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP) têm fertilidade prejudicada e taxas de complicações significativamente mais altas durante o tratamento de infertilidade, gravidez e período perinatal.
As complicações incluem a ocorrência de gestações múltiplas, síndrome de hiperestimulação ovariana, perda precoce da gravidez, diabetes gestacional, hipertensão induzida pela gravidez, pré-eclâmpsia e necessidade de cesariana.
Além disso, seus bebês nascem prematuros com mais frequência, têm taxas de mortalidade perinatal mais altas e são internados com mais frequência em uma unidade de terapia intensiva neonatal.
A etiologia da SOP não é particularmente mapeada, mas um fundo genético pode ser assumido pela análise das famílias de SOP.
Suspeita-se também que o excesso de andrógenos no útero seja um importante fator de risco.
Estudos em animais demonstraram que o ambiente hiperandrogênico intrauterino afeta a prole, levando a características bioquímicas e morfológicas da SOP.
Diferenças sexuais nos níveis pré-natais de andrógenos foram observadas e os níveis de testosterona no sangue do cordão umbilical e no líquido amniótico são maiores em bebês saudáveis do sexo masculino do que em bebês saudáveis do sexo feminino.
Existem poucos relatos sobre a relação entre os níveis de andrógenos maternos durante a gravidez e os respectivos filhos.
O objetivo deste estudo clínico é determinar o metabolismo androgênico materno e o impacto dos distúrbios androgênicos em mães e bebês.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Graz, Áustria, 8036
- Medical University of Graz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Síndrome dos ovários policísticos (SOP): De acordo com a etnia e os critérios utilizados para o diagnóstico, a síndrome dos ovários policísticos (SOP) afeta entre 2-13% das mulheres em idade reprodutiva (Assunção et al., 2000; Azziz et al., 2009; ESHRE /ASRM, 2004; Wang e Alvero, 2013).
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com e sem SOP
Critério de exclusão:
- incapaz de consentir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Mulheres grávidas com SOP e filhos
Exposições de interesse: Síndrome dos ovários policísticos (SOP) de acordo com Rotterdam
|
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Mulheres grávidas sem SOP e filhos
Exposições de interesse: Mulheres grávidas sem síndrome dos ovários policísticos (SOP) de acordo com Rotterdam
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
correlação de testosterona entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
correlação de globulina de ligação de hormônio sexual entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
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correlação do hormônio estimulante da tireoide entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação de androstendiona entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação do hormônio anti muelleriano entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação de progesterona entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação de dehidroepiandrosterona entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação dos níveis de vitamina D entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação de prolactina entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação de insulina entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação do hormônio do crescimento humano entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação do peptídeo c entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação de cortisol entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação do hormônio luteinizante entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação do hormônio folículo estimulante entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
correlação dos níveis de estrogênio entre mãe e filho
Prazo: dia de nascimento (em média 24 horas)
|
dia de nascimento (em média 24 horas)
|
|
testosterona materna
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
|
|
globulina ligadora de hormônios sexuais maternos
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
|
|
hormônio estimulante da tireóide materno
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
|
|
androstendiona materna
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
|
|
hormônio materno antimuelleriano
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
|
|
progesterona materna
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
|
|
dehidroepiandrosterona materna
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
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|
níveis maternos de vitamina D
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
|
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prolactina materna
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
|
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insulina materna
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
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hormônio de crescimento humano materno
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
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peptídeo c materno
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
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cortisol materno
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
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hormônio luteinizante materno
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
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hormônio folículo estimulante materno
Prazo: seis semanas após o nascimento
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seis semanas após o nascimento
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níveis de estrogênio materno
Prazo: seis semanas após o nascimento
|
seis semanas após o nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Abbott DH, Barnett DK, Bruns CM, Dumesic DA. Androgen excess fetal programming of female reproduction: a developmental aetiology for polycystic ovary syndrome? Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):357-74. doi: 10.1093/humupd/dmi013.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Barry JA, Kay AR, Navaratnarajah R, Iqbal S, Bamfo JE, David AL, Hines M, Hardiman PJ. Umbilical vein testosterone in female infants born to mothers with polycystic ovary syndrome is elevated to male levels. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):444-6. doi: 10.3109/01443615.2010.485254.
- Anderson H, Fogel N, Grebe SK, Singh RJ, Taylor RL, Dunaif A. Infants of women with polycystic ovary syndrome have lower cord blood androstenedione and estradiol levels. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2180-6. doi: 10.1210/jc.2009-2651. Epub 2010 Mar 12.
- van de Beek C, Thijssen JH, Cohen-Kettenis PT, van Goozen SH, Buitelaar JK. Relationships between sex hormones assessed in amniotic fluid, and maternal and umbilical cord serum: what is the best source of information to investigate the effects of fetal hormonal exposure? Horm Behav. 2004 Dec;46(5):663-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2004.06.010.
- Hickey M, Sloboda DM, Atkinson HC, Doherty DA, Franks S, Norman RJ, Newnham JP, Hart R. The relationship between maternal and umbilical cord androgen levels and polycystic ovary syndrome in adolescence: a prospective cohort study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3714-20. doi: 10.1210/jc.2009-0544. Epub 2009 Jun 30.
- Goodarzi MO, Guo X, Yildiz BO, Stanczyk FZ, Azziz R. Correlation of adrenocorticotropin steroid levels between women with polycystic ovary syndrome and their sisters. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):398.e1-5; discussion 398.e5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.009.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03
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