- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02106676
Metabolizm androgenów i wyniki reprodukcyjne
24 listopada 2015 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Celem pracy jest określenie metabolizmu androgenów u matki w czasie ciąży oraz wpływu zaburzeń androgenowych na matki i niemowlęta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kobiety z zespołem policystycznych jajników (PCOS) mają upośledzoną płodność i istotnie wyższy odsetek powikłań podczas leczenia niepłodności, ciąży i okresu okołoporodowego.
Powikłania obejmują występowanie ciąż mnogich, zespół hiperstymulacji jajników, wczesną utratę ciąży, cukrzycę ciążową, nadciśnienie indukowane ciążą, stan przedrzucawkowy i konieczność cięcia cesarskiego.
Ponadto ich dzieci częściej rodzą się przedwcześnie, mają wyższą śmiertelność okołoporodową i częściej trafiają na oddział intensywnej terapii noworodków.
Etiologia PCOS nie jest dokładnie zmapowana, ale można założyć podłoże genetyczne, analizując rodziny PCOS.
Podejrzewa się również, że nadmiar androgenów w macicy jest ważnym czynnikiem ryzyka.
Badania na zwierzętach wykazały, że hiperandrogenne środowisko wewnątrzmaciczne wpływa na potomstwo prowadząc do biochemicznych i morfologicznych cech PCOS.
Zaobserwowano różnice między płciami w prenatalnych poziomach androgenów, a poziomy testosteronu we krwi pępowinowej i płynie owodniowym są wyższe u zdrowych niemowląt płci męskiej niż u zdrowych niemowląt płci żeńskiej.
Istnieje tylko kilka doniesień na temat związku między poziomem androgenów u matki podczas ciąży a odpowiednim potomstwem.
Celem tego badania klinicznego jest określenie metabolizmu androgenów u matki oraz wpływu zaburzeń androgenowych na matki i niemowlęta.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zespół policystycznych jajników (PCOS): Według pochodzenia etnicznego i kryteriów stosowanych do diagnozy, zespół policystycznych jajników (PCOS) dotyka od 2 do 13% kobiet w wieku rozrodczym (Asunción i in., 2000; Azziz i in., 2009; ESHRE /ASRM, 2004; Wang i Alvero, 2013).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet w ciąży z PCOS i bez
Kryteria wyłączenia:
- nie mogąc wyrazić zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży z PCOS i potomstwem
Interesujące ekspozycje: zespół policystycznych jajników (PCOS) według Rotterdamu
|
|
Kobiety w ciąży bez PCOS i potomstwa
Interesujące ekspozycje: Kobiety w ciąży bez zespołu policystycznych jajników (PCOS) według Rotterdamu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja testosteronu między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
korelacja globuliny wiążącej hormony płciowe między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja hormonu stymulującego tarczycę między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja androstendionu między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja hormonu antymuellerowskiego między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja progesteronu między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja dehydroepiandrosteronu między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja poziomów witaminy D między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja prolaktyny między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja insuliny między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja ludzkiego hormonu wzrostu między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja peptydu c między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja kortyzolu między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja hormonu luteinizującego między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja hormonu folikulotropowego między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
korelacja poziomu estrogenów między matką a potomstwem
Ramy czasowe: dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
dzień urodzenia (w ciągu średnio 24 godzin)
|
|
testosteron matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
globulina wiążąca matczyne hormony płciowe
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
matczyny hormon stymulujący tarczycę
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
androstendion matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
matczyny hormon anty-Müllerowski
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
progesteron matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
matczyny dehydroepiandrosteron
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
poziom witaminy D u matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
prolaktyna matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
insulina matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
ludzki hormon wzrostu matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
c-peptyd matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
kortyzol matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
matczyny hormon luteinizujący
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
hormon folikulotropowy matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
|
poziom estrogenów u matki
Ramy czasowe: sześć tygodni po urodzeniu
|
sześć tygodni po urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Abbott DH, Barnett DK, Bruns CM, Dumesic DA. Androgen excess fetal programming of female reproduction: a developmental aetiology for polycystic ovary syndrome? Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):357-74. doi: 10.1093/humupd/dmi013.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Barry JA, Kay AR, Navaratnarajah R, Iqbal S, Bamfo JE, David AL, Hines M, Hardiman PJ. Umbilical vein testosterone in female infants born to mothers with polycystic ovary syndrome is elevated to male levels. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):444-6. doi: 10.3109/01443615.2010.485254.
- Anderson H, Fogel N, Grebe SK, Singh RJ, Taylor RL, Dunaif A. Infants of women with polycystic ovary syndrome have lower cord blood androstenedione and estradiol levels. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2180-6. doi: 10.1210/jc.2009-2651. Epub 2010 Mar 12.
- van de Beek C, Thijssen JH, Cohen-Kettenis PT, van Goozen SH, Buitelaar JK. Relationships between sex hormones assessed in amniotic fluid, and maternal and umbilical cord serum: what is the best source of information to investigate the effects of fetal hormonal exposure? Horm Behav. 2004 Dec;46(5):663-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2004.06.010.
- Hickey M, Sloboda DM, Atkinson HC, Doherty DA, Franks S, Norman RJ, Newnham JP, Hart R. The relationship between maternal and umbilical cord androgen levels and polycystic ovary syndrome in adolescence: a prospective cohort study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3714-20. doi: 10.1210/jc.2009-0544. Epub 2009 Jun 30.
- Goodarzi MO, Guo X, Yildiz BO, Stanczyk FZ, Azziz R. Correlation of adrenocorticotropin steroid levels between women with polycystic ovary syndrome and their sisters. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):398.e1-5; discussion 398.e5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.009.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone