- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02106676
Androgeeniaineenvaihdunta ja lisääntyminen
tiistai 24. marraskuuta 2015 päivittänyt: Medical University of Graz
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin androgeeniaineenvaihduntaa raskauden aikana ja androgeenihäiriöiden vaikutusta äideihin ja imeväisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS), on heikentynyt hedelmällisyys ja huomattavasti korkeampi komplikaatioiden määrä hedelmättömyyshoidon, raskauden ja perinataalikauden aikana.
Komplikaatioita ovat monisikiöiden esiintyminen, munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä, varhainen raskauden menetys, raskausdiabetes, raskauden aiheuttama verenpainetauti, preeklampsia ja keisarileikkauksen tarve.
Lisäksi heidän lapsensa syntyvät useammin ennenaikaisesti, heillä on korkeampi perinataalinen kuolleisuus ja heidät otetaan useammin vastasyntyneiden tehohoitoon.
PCOS:n etiologiaa ei ole erityisesti kartoitettu, mutta geneettinen tausta voidaan olettaa PCOS-perheitä analysoimalla.
In utero androgeeniylimäärän on myös epäilty olevan tärkeä riskitekijä.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että kohdunsisäinen hyperandrogeeninen ympäristö vaikuttaa jälkeläisiin johtamalla PCOS:n biokemiallisiin ja morfologisiin piirteisiin.
Sukupuolieroja synnytystä edeltävissä androgeenitasoissa on havaittu, ja napanuoraveren ja lapsivesien testosteronitasot ovat korkeammat terveillä miesvauvoilla kuin terveillä naarasvauvoilla.
On vain muutamia raportteja äidin androgeenitasojen suhteesta raskauden aikana ja vastaavien jälkeläisten välillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää äidin androgeeniaineenvaihduntaa ja androgeenihäiriöiden vaikutusta äideihin ja imeväisiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Polykystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS): Etnisen taustan ja diagnoosikriteerien mukaan munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) vaikuttaa 2–13 %:lla lisääntymisiässä olevista naisista (Asunción et al., 2000; Azziz et al., 2009; ESHRE /ASRM, 2004; Wang ja Alvero, 2013).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleville naisille, joilla on PCOS tai ei
Poissulkemiskriteerit:
- ei pysty suostumaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Raskaana olevat naiset, joilla on PCOS ja jälkeläiset
Kiinnostavat altistukset: Polysystinen munasarjojen oireyhtymä (PCOS) Rotterdamin mukaan
|
Raskaana olevat naiset ilman PCOS:ää ja jälkeläisiä
Kiinnostavat altistukset: Raskaana olevat naiset, joilla ei ole munasarjojen monirakkulatautia (PCOS) Rotterdamin mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
testosteronin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
sukupuolihormonia sitovan globuliinin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
kilpirauhasta stimuloivan hormonin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
androstendionin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
anti-muellerian hormonin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
progesteronin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
dehydroepiandrosteronin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
D-vitamiinitasojen korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
prolaktiinin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
insuliinin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
ihmisen kasvuhormonin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
c-peptidin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
kortisolin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
luteinisoivan hormonin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
follikkelia stimuloivan hormonin korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
estrogeenitasojen korrelaatio äidin ja jälkeläisten välillä
Aikaikkuna: syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
syntymäpäivä (keskimäärin 24 tunnin sisällä)
|
äidin testosteroni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin sukupuolihormonia sitova globuliini
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin kilpirauhasta stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin androstendioni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin anti-muellerian hormoni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin progesteroni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin dehydroepiandrosteroni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin D-vitamiinitasot
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin prolaktiini
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin insuliini
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin ihmisen kasvuhormoni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin c-peptidi
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin kortisoli
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin luteinisoiva hormoni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin follikkelia stimuloiva hormoni
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
äidin estrogeenitasot
Aikaikkuna: kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
kuusi viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Abbott DH, Barnett DK, Bruns CM, Dumesic DA. Androgen excess fetal programming of female reproduction: a developmental aetiology for polycystic ovary syndrome? Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):357-74. doi: 10.1093/humupd/dmi013.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Barry JA, Kay AR, Navaratnarajah R, Iqbal S, Bamfo JE, David AL, Hines M, Hardiman PJ. Umbilical vein testosterone in female infants born to mothers with polycystic ovary syndrome is elevated to male levels. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):444-6. doi: 10.3109/01443615.2010.485254.
- Anderson H, Fogel N, Grebe SK, Singh RJ, Taylor RL, Dunaif A. Infants of women with polycystic ovary syndrome have lower cord blood androstenedione and estradiol levels. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2180-6. doi: 10.1210/jc.2009-2651. Epub 2010 Mar 12.
- van de Beek C, Thijssen JH, Cohen-Kettenis PT, van Goozen SH, Buitelaar JK. Relationships between sex hormones assessed in amniotic fluid, and maternal and umbilical cord serum: what is the best source of information to investigate the effects of fetal hormonal exposure? Horm Behav. 2004 Dec;46(5):663-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2004.06.010.
- Hickey M, Sloboda DM, Atkinson HC, Doherty DA, Franks S, Norman RJ, Newnham JP, Hart R. The relationship between maternal and umbilical cord androgen levels and polycystic ovary syndrome in adolescence: a prospective cohort study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3714-20. doi: 10.1210/jc.2009-0544. Epub 2009 Jun 30.
- Goodarzi MO, Guo X, Yildiz BO, Stanczyk FZ, Azziz R. Correlation of adrenocorticotropin steroid levels between women with polycystic ovary syndrome and their sisters. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):398.e1-5; discussion 398.e5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.009.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .