- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02106676
Androgén anyagcsere és szaporodási eredmény
2015. november 24. frissítette: Medical University of Graz
A tanulmány célja az anyai androgén metabolizmus terhesség alatti, valamint az androgén rendellenességek anyákra és csecsemőkre gyakorolt hatásának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő nők termékenysége károsodott, és szignifikánsan magasabb a szövődmények aránya a meddőségi kezelés, a terhesség és a perinatális időszak alatt.
A szövődmények közé tartozik a többszörös terhesség előfordulása, a petefészek hiperstimulációs szindróma, a terhesség korai elvesztése, a terhességi cukorbetegség, a terhesség által kiváltott magas vérnyomás, a preeclampsia és a császármetszés szükségessége.
Sőt, csecsemőik gyakrabban születnek koraszülöttként, magasabb a perinatális halálozási arányuk, és gyakrabban kerülnek újszülött intenzív osztályra.
A PCOS etiológiája nincs különösebben feltérképezve, de genetikai hátteret feltételezhetünk a PCOS családok elemzésével.
A méhen belüli androgéntöbblet szintén fontos kockázati tényezőnek számít.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a méhen belüli hiperandrogén környezet hatással van az utódokra azáltal, hogy a PCOS biokémiai és morfológiai jellemzőihez vezet.
Nemi különbségeket figyeltek meg a prenatális androgénszintben, és a köldökzsinórvérben és a magzatvízben lévő tesztoszteronszint magasabb az egészséges férfi csecsemőkben, mint az egészséges nőstényekben.
Csak néhány jelentés szól az anya terhesség alatti androgénszintje és a megfelelő utódok közötti kapcsolatról.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az anyai androgén metabolizmus és az androgén rendellenességek anyákra és csecsemőkre gyakorolt hatásának meghatározása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Policisztás petefészek szindróma (PCOS): az etnikai hovatartozás és a diagnózis kritériumai szerint a policisztás petefészek szindróma (PCOS) a reproduktív korú nők 2-13%-át érinti (Asunción et al., 2000; Azziz és mtsai, 2009; ESHRE /ASRM, 2004; Wang és Alvero, 2013).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhes nők PCOS-ben és anélkül
Kizárási kritériumok:
- nem tud beleegyezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
PCOS-ben szenvedő terhes nők és utódok
Érdekes expozíciók: policisztás petefészek szindróma (PCOS) Rotterdam szerint
|
PCOS nélküli terhes nők és utódok
Érdekes expozíciók: Terhes nők policisztás petefészek szindrómával (PCOS) nélkül Rotterdam szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A tesztoszteron korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
a nemi hormonkötő globulin korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
a pajzsmirigy-stimuláló hormon korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
az androsztendion korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
Az anti-müellerián hormon korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
a progeszteron korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
a dehidroepiandroszteron korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
A D-vitamin-szint korrelációja az anya és az utódok között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
a prolaktin korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
az inzulin korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
Az emberi növekedési hormon korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
c-peptid korrelációja az anya és az utódok között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
a kortizol korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
A luteinizáló hormon korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
a tüszőstimuláló hormon korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
az ösztrogénszint korrelációja az anya és az utód között
Időkeret: születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
születés napja (átlagosan 24 órán belül)
|
anyai tesztoszteron
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai nemi hormont kötő globulin
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai pajzsmirigy-stimuláló hormon
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai androsztendion
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai anti-muellerián hormon
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai progeszteron
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai dehidroepiandroszteron
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai D-vitamin szint
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai prolaktin
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai inzulin
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai emberi növekedési hormon
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai c-peptid
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai kortizol
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai luteinizáló hormon
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai tüszőstimuláló hormon
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
anyai ösztrogénszint
Időkeret: hat héttel a születés után
|
hat héttel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Abbott DH, Barnett DK, Bruns CM, Dumesic DA. Androgen excess fetal programming of female reproduction: a developmental aetiology for polycystic ovary syndrome? Hum Reprod Update. 2005 Jul-Aug;11(4):357-74. doi: 10.1093/humupd/dmi013.
- Norman RJ, Dewailly D, Legro RS, Hickey TE. Polycystic ovary syndrome. Lancet. 2007 Aug 25;370(9588):685-97. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61345-2.
- Barry JA, Kay AR, Navaratnarajah R, Iqbal S, Bamfo JE, David AL, Hines M, Hardiman PJ. Umbilical vein testosterone in female infants born to mothers with polycystic ovary syndrome is elevated to male levels. J Obstet Gynaecol. 2010;30(5):444-6. doi: 10.3109/01443615.2010.485254.
- Anderson H, Fogel N, Grebe SK, Singh RJ, Taylor RL, Dunaif A. Infants of women with polycystic ovary syndrome have lower cord blood androstenedione and estradiol levels. J Clin Endocrinol Metab. 2010 May;95(5):2180-6. doi: 10.1210/jc.2009-2651. Epub 2010 Mar 12.
- van de Beek C, Thijssen JH, Cohen-Kettenis PT, van Goozen SH, Buitelaar JK. Relationships between sex hormones assessed in amniotic fluid, and maternal and umbilical cord serum: what is the best source of information to investigate the effects of fetal hormonal exposure? Horm Behav. 2004 Dec;46(5):663-9. doi: 10.1016/j.yhbeh.2004.06.010.
- Hickey M, Sloboda DM, Atkinson HC, Doherty DA, Franks S, Norman RJ, Newnham JP, Hart R. The relationship between maternal and umbilical cord androgen levels and polycystic ovary syndrome in adolescence: a prospective cohort study. J Clin Endocrinol Metab. 2009 Oct;94(10):3714-20. doi: 10.1210/jc.2009-0544. Epub 2009 Jun 30.
- Goodarzi MO, Guo X, Yildiz BO, Stanczyk FZ, Azziz R. Correlation of adrenocorticotropin steroid levels between women with polycystic ovary syndrome and their sisters. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):398.e1-5; discussion 398.e5-6. doi: 10.1016/j.ajog.2006.12.009.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 3.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2015. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .