Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert crossover-studie for å teste effekten av å bruke programvare for smarttelefoner og nettbrett ved behandling av type 1-diabetes

17. oktober 2017 oppdatert av: Philippe Klee

Webdia-studie: Bruk av smarttelefoner for å forbedre diabeteskontroll og livskvalitet hos barn med type 1-diabetes

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en programvare for smarttelefoner og nettbrett på type 1 diabetes kontroll og livskvalitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen som ligger til grunn for dette prosjektet, er at de fleste beregninger som er nødvendige for fleksibel intensiv insulinbehandling for type 1 diabetes hos barn kan utføres ved hjelp av programvare installert på en smarttelefon eller nettbrett som i dag bæres av de fleste foreldre og barn. Smarttelefoner og nettbrett kan enkelt kommunisere med hverandre og med en stasjonær datamaskin via Internett, og dermed tillate utveksling av informasjon som blodsukkerverdier eller typer måltider mellom familiemedlemmer og leger. Til slutt, programvare som samler inn blodsukkerverdier og sammenslåing av verdier oppnådd på forskjellige enheter, gjør det enkelt mulig å gjennomgå disse verdiene av pasienten og sende dem til legens kontor, og derved unngå konsultasjoner der ingen blodsukkerverdier bringes inn av pasienten.

Vi antar at Webdia-programvaren, som vil bli testet i denne randomiserte crossover-studien, vil øke behandlingsoverholdelsen og derfor vil forbedre selvbehandlingen av diabetes. Vi tror at programvaren vil lette tilpasningen av insulinskjemaer for leger og vil derfor føre til forbedrede HbA1C-verdier. Vi tror også at denne programvaren vil forbedre pasientens livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • GE
      • Geneva, GE, Sveits, 1211
        • University Hospital of Geneva

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 10 - 18 år
  • Type 1 diabetes mellitus med positive autoantistoffer mot Islet Antigen (IA) 2, insulin, øyer, Glutaminsyre Decarboxylase (GAD) 65 eller Zink
  • Sykdomsvarighet lik eller mer enn 6 måneder
  • Behandling med subkutan insulin: ved flere daglige injeksjoner av pumpebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av Webdia-programvare
  • Fravær av nødvendig maskinvare for å installere Webdia-programvaren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Webdia programvarebruk
Bruk av Webdia-programvare i 3 måneder av pasienten. Månedlig gjennomgang av blodsukkerverdier av det medisinske teamet og automatisk justering av insulindoser av teamet.
Ingen inngripen: Observasjon
Ingen bruk av programvaren. Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av Webdia-programvarebruk på HbA1C
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder etter inkludering
0, 3, 6 og 9 måneder etter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av bruk av Webdia-programvare på livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder etter inkludering
Livskvalitetsvurdering ved bruk av Diabetes Quality of Life for Youths (DQOLY) spørreskjema utgitt av Ingersoll et al. 1991.
0, 3, 6 og 9 måneder etter inkludering
Effekt av bruk av Webdia-programvare på forekomsten av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: I løpet av 2 uker på slutten av den 3-måneders perioden med Webdia-programvarebruk
I løpet av 2 uker på slutten av den 3-måneders perioden med Webdia-programvarebruk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe Klee, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere