- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02107326
Randomisert crossover-studie for å teste effekten av å bruke programvare for smarttelefoner og nettbrett ved behandling av type 1-diabetes
Webdia-studie: Bruk av smarttelefoner for å forbedre diabeteskontroll og livskvalitet hos barn med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotesen som ligger til grunn for dette prosjektet, er at de fleste beregninger som er nødvendige for fleksibel intensiv insulinbehandling for type 1 diabetes hos barn kan utføres ved hjelp av programvare installert på en smarttelefon eller nettbrett som i dag bæres av de fleste foreldre og barn. Smarttelefoner og nettbrett kan enkelt kommunisere med hverandre og med en stasjonær datamaskin via Internett, og dermed tillate utveksling av informasjon som blodsukkerverdier eller typer måltider mellom familiemedlemmer og leger. Til slutt, programvare som samler inn blodsukkerverdier og sammenslåing av verdier oppnådd på forskjellige enheter, gjør det enkelt mulig å gjennomgå disse verdiene av pasienten og sende dem til legens kontor, og derved unngå konsultasjoner der ingen blodsukkerverdier bringes inn av pasienten.
Vi antar at Webdia-programvaren, som vil bli testet i denne randomiserte crossover-studien, vil øke behandlingsoverholdelsen og derfor vil forbedre selvbehandlingen av diabetes. Vi tror at programvaren vil lette tilpasningen av insulinskjemaer for leger og vil derfor føre til forbedrede HbA1C-verdier. Vi tror også at denne programvaren vil forbedre pasientens livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Sveits, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10 - 18 år
- Type 1 diabetes mellitus med positive autoantistoffer mot Islet Antigen (IA) 2, insulin, øyer, Glutaminsyre Decarboxylase (GAD) 65 eller Zink
- Sykdomsvarighet lik eller mer enn 6 måneder
- Behandling med subkutan insulin: ved flere daglige injeksjoner av pumpebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere bruk av Webdia-programvare
- Fravær av nødvendig maskinvare for å installere Webdia-programvaren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Webdia programvarebruk
Bruk av Webdia-programvare i 3 måneder av pasienten.
Månedlig gjennomgang av blodsukkerverdier av det medisinske teamet og automatisk justering av insulindoser av teamet.
|
|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Ingen bruk av programvaren.
Ingen inngrep.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av Webdia-programvarebruk på HbA1C
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder etter inkludering
|
0, 3, 6 og 9 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av bruk av Webdia-programvare på livskvalitet
Tidsramme: 0, 3, 6 og 9 måneder etter inkludering
|
Livskvalitetsvurdering ved bruk av Diabetes Quality of Life for Youths (DQOLY) spørreskjema utgitt av Ingersoll et al. 1991.
|
0, 3, 6 og 9 måneder etter inkludering
|
|
Effekt av bruk av Webdia-programvare på forekomsten av hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: I løpet av 2 uker på slutten av den 3-måneders perioden med Webdia-programvarebruk
|
I løpet av 2 uker på slutten av den 3-måneders perioden med Webdia-programvarebruk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Klee, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CER13-272
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .