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Randomisierte Crossover-Studie zum Testen der Auswirkungen der Verwendung einer Software für Smartphones und Tablets bei der Behandlung von Typ-1-Diabetes

17. Oktober 2017 aktualisiert von: Philippe Klee

Webdia-Studie: Verwendung von Smartphones zur Verbesserung der Diabeteskontrolle und der Lebensqualität bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Software für Smartphones und Tablets auf die Kontrolle und Lebensqualität von Typ-1-Diabetes zu bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die diesem Projekt zugrunde liegende Hypothese ist, dass die meisten Berechnungen, die für eine flexible intensive Insulintherapie bei Typ-1-Diabetes bei Kindern erforderlich sind, mithilfe einer Software durchgeführt werden können, die auf einem Smartphone oder Tablet installiert ist, das heutzutage von den meisten Eltern und Kindern mitgeführt wird. Smartphones und Tablets können problemlos über das Internet untereinander und mit einem Desktop-Computer kommunizieren und so den Austausch von Informationen wie Blutzuckerwerten oder Mahlzeitenarten zwischen Familienmitgliedern und Ärzten ermöglichen. Schließlich ermöglicht eine Software, die Blutzuckerwerte erfasst und auf verschiedenen Geräten erfasste Werte zusammenführt, eine einfache Überprüfung dieser Werte durch den Patienten und deren Übermittlung an die Arztpraxis, wodurch Konsultationen vermieden werden, bei denen der Patient keine Blutzuckerwerte mitbringt.

Wir gehen davon aus, dass die Webdia-Software, die in dieser randomisierten Crossover-Studie getestet wird, die Behandlungscompliance erhöht und somit das Diabetes-Selbstmanagement verbessert. Wir glauben, dass die Software die Anpassung von Insulinschemata durch Ärzte erleichtern und somit zu verbesserten HbA1C-Werten führen wird. Wir glauben auch, dass diese Software die Lebensqualität des Patienten verbessern wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • GE
      • Geneva, GE, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 10 - 18 Jahre
  • Typ-1-Diabetes mellitus mit positiven Autoantikörpern gegen Islet Antigen (IA) 2, Insulin, Inseln, Glutaminsäure-Decarboxylase (GAD) 65 oder Zink
  • Krankheitsdauer mindestens 6 Monate
  • Behandlung mit subkutanem Insulin: durch mehrere tägliche Injektionen einer Pumpentherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nutzung der Webdia-Software
  • Fehlen der für die Installation der Webdia-Software erforderlichen Hardware

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutzung der Webdia-Software
Nutzung der Webdia-Software während 3 Monaten durch den Patienten. Monatliche Überprüfung der Blutzuckerwerte durch das Ärzteteam und automatische Anpassung der Insulindosen durch das Team.
Gerät: Webdia-Software
Kein Eingriff: Überwachung
Keine Nutzung der Software. Kein Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkung der Verwendung der Webdia-Software auf HbA1C
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Monate nach Aufnahme
0, 3, 6 und 9 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der Nutzung der Webdia-Software auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 0, 3, 6 und 9 Monate nach Aufnahme
Bewertung der Lebensqualität anhand des von Ingersoll et al. veröffentlichten Fragebogens zur Diabetes-Lebensqualität für Jugendliche (DQOLY). 1991.
0, 3, 6 und 9 Monate nach Aufnahme
Auswirkung der Nutzung der Webdia-Software auf die Häufigkeit hypoglykämischer Ereignisse
Zeitfenster: Während 2 Wochen am Ende des 3-monatigen Zeitraums der Nutzung der Webdia-Software
Während 2 Wochen am Ende des 3-monatigen Zeitraums der Nutzung der Webdia-Software

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philippe Klee

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Klee, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CER13-272

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