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Studio incrociato randomizzato per testare l'impatto dell'utilizzo di un software per smartphone e tablet nel trattamento del diabete di tipo 1

17 ottobre 2017 aggiornato da: Philippe Klee

Studio Webdia: uso di smartphone per migliorare il controllo del diabete e la qualità della vita nei bambini con diabete di tipo 1

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un software per smartphone e tablet sul controllo del diabete di tipo 1 e sulla qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi alla base di questo progetto è che la maggior parte dei calcoli necessari per la terapia insulinica intensiva flessibile per il diabete di tipo 1 nei bambini possa essere eseguita utilizzando il software installato su uno smartphone o tablet che oggigiorno viene portato dalla maggior parte dei genitori e dei bambini. Smartphone e tablet possono facilmente comunicare tra loro e con un computer desktop via Internet, permettendo così lo scambio di informazioni come i valori glicemici o le tipologie di pasti tra familiari e medici. Infine, software che raccolgono valori di glicemia e uniscono valori ottenuti su dispositivi diversi, consentono facilmente di rivedere tali valori da parte del paziente e di inviarli allo studio del medico, evitando così consulti durante i quali non vengono portati valori di glicemia dal paziente.

Ipotizziamo che il software Webdia, che sarà testato in questo studio crossover randomizzato, aumenterà la compliance al trattamento e quindi migliorerà l'autogestione del diabete. Riteniamo che il software faciliterà l'adattamento degli schemi di insulina da parte dei medici e quindi porterà a valori di HbA1C migliori. Pensiamo anche che questo software migliorerà la qualità della vita del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • GE
      • Geneva, GE, Svizzera, 1211
        • University Hospital of Geneva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 10 - 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 con autoanticorpi positivi contro l'antigene delle isole (IA) 2, insulina, isole, decarbossilasi dell'acido glutammico (GAD) 65 o zinco
  • Durata della malattia uguale o superiore a 6 mesi
  • Trattamento con insulina sottocutanea: mediante iniezioni multiple giornaliere di terapia con microinfusore

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo precedente del software Webdia
  • Assenza di hardware necessario per installare il Software Webdia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Utilizzo del software webdia
Utilizzo del software Webdia per 3 mesi da parte del paziente. Revisione mensile dei valori glicemici da parte del team medico e adeguamento automatico delle dosi di insulina da parte del team.
Dispositivo: Software webdia
Nessun intervento: Osservazione
Nessun uso del software. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto dell'uso del software Webdia su HbA1C
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi dopo l'inclusione
0, 3, 6 e 9 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'uso del software Webdia sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 0, 3, 6 e 9 mesi dopo l'inclusione
Valutazione della qualità della vita mediante l'uso del questionario Diabetes Quality of Life for Youths (DQOLY) pubblicato da Ingersoll et al. 1991.
0, 3, 6 e 9 mesi dopo l'inclusione
Effetto dell'uso del software Webdia sull'incidenza di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: Durante 2 settimane al termine del periodo di 3 mesi di utilizzo del Software Webdia
Durante 2 settimane al termine del periodo di 3 mesi di utilizzo del Software Webdia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philippe Klee

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Klee, MD-PhD, University Hospital, Geneva

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CER13-272

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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