Gerandomiseerde crossover-studie om de impact te testen van het gebruik van software voor smartphones en tablets bij de behandeling van diabetes type 1
Webdia-onderzoek: gebruik van smartphones om diabetescontrole en levenskwaliteit bij kinderen met type 1-diabetes te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese die ten grondslag ligt aan dit project, is dat de meeste berekeningen die nodig zijn voor flexibele intensieve insulinetherapie voor diabetes type 1 bij kinderen kunnen worden uitgevoerd met behulp van software die is geïnstalleerd op een smartphone of tablet die tegenwoordig door de meeste ouders en kinderen wordt gedragen. Smartphones en tablets kunnen eenvoudig via internet met elkaar en met een desktopcomputer communiceren, waardoor informatie zoals bloedglucosewaarden of soorten maaltijden tussen familieleden en artsen kunnen worden uitgewisseld. Ten slotte maakt software die bloedglucosewaarden verzamelt en waarden die op verschillende apparaten zijn verkregen, het gemakkelijk mogelijk om deze waarden door de patiënt te bekijken en naar het kantoor van de arts te sturen, waardoor consulten worden vermeden waarbij de patiënt geen bloedglucosewaarden meebrengt.
Onze hypothese is dat de Webdia-software, die getest zal worden in deze gerandomiseerde cross-over studie, therapietrouw zal verhogen en daardoor het zelfmanagement van diabetes zal verbeteren. Wij zijn van mening dat de software de aanpassing van insulineschema's door artsen zal vergemakkelijken en daardoor zal leiden tot verbeterde HbA1C-waarden. We denken ook dat deze software de levenskwaliteit van de patiënt zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
GE
-
Geneva, GE, Zwitserland, 1211
- University Hospital of Geneva
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 10 - 18 jaar
- Diabetes mellitus type 1 met positieve auto-antilichamen tegen Islet Antigen (IA) 2, insuline, eilandjes, glutaminezuurdecarboxylase (GAD) 65 of Zink
- Ziekteduur gelijk aan of langer dan 6 maanden
- Behandeling met subcutane insuline: door meerdere dagelijkse injecties met pomptherapie
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gebruik van Webdia-software
- Afwezigheid van hardware die nodig is om de Webdia-software te installeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebruik van Webdia-software
Gebruik van Webdia Software gedurende 3 maanden door de patiënt.
Maandelijkse controle van de bloedglucosewaarden door het medisch team en automatische aanpassing van de insulinedoses door het team.
|
|
|
Geen tussenkomst: Observatie
Geen gebruik van de software.
Geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van gebruik van Webdia-software op HbA1C
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 maanden na opname
|
0, 3, 6 en 9 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van het gebruik van Webdia-software op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0, 3, 6 en 9 maanden na opname
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven door gebruik te maken van de vragenlijst Diabetes Quality of Life for Youths (DQOLY), gepubliceerd door Ingersoll et al. 1991.
|
0, 3, 6 en 9 maanden na opname
|
|
Effect van het gebruik van Webdia-software op de incidentie van hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken aan het einde van de periode van 3 maanden gebruik van de Webdia-software
|
Gedurende 2 weken aan het einde van de periode van 3 maanden gebruik van de Webdia-software
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Klee, MD-PhD, University Hospital, Geneva
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CER13-272
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .