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1 型糖尿病の治療におけるスマートフォンおよびタブレット用ソフトウェアの使用の影響をテストするためのランダム化クロスオーバー研究

2017年10月17日 更新者:Philippe Klee

Webdia 研究: 1 型糖尿病の子供の糖尿病管理と生活の質を改善するためのスマートフォンの使用

この研究の目的は、スマートフォンおよびタブレット用ソフトウェアが 1 型糖尿病の管理と生活の質に及ぼす影響を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの基礎となる仮説は、小児の 1 型糖尿病に対する柔軟な集中インスリン療法に必要な計算のほとんどは、今日ではほとんどの親子が持ち歩いているスマートフォンやタブレットにインストールされたソフトウェアを使用して実行できるというものです。 スマートフォンやタブレットはインターネットを介して相互に、またはデスクトップ コンピュータと簡単に通信できるため、家族や医師の間で血糖値や食事の種類などの情報を交換できます。 最後に、血糖値を収集し、異なるデバイスで得られた値を統合するソフトウェアを使用すると、患者がこれらの値を確認して医師のオフィスに送信することが容易になり、それによって、患者が血糖値を持参しない診察を避けることができます。

私たちは、このランダム化クロスオーバー研究でテストされるウェブディア ソフトウェアが治療コンプライアンスを向上させ、したがって糖尿病の自己管理を向上させるだろうと仮説を立てています。 私たちは、このソフトウェアにより医師によるインスリン計画の適応が容易になり、HbA1C 値の改善につながると信じています。 私たちはまた、このソフトウェアが患者の生活の質を向上させると考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

55

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • GE
      • Geneva、GE、スイス、1211
        • University Hospital of Geneva

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 10 ~ 18 歳
  • 膵島抗原(IA)2、インスリン、膵島、グルタミン酸デカルボキシラーゼ(GAD)65または亜鉛に対する自己抗体が陽性の1型糖尿病
  • 病気の期間が6か月以上である
  • 皮下インスリンによる治療:ポンプ療法を毎日複数回注射することによる

除外基準:

  • Webdia ソフトウェアの以前の使用
  • Webdia ソフトウェアのインストールに必要なハードウェアがない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウェブディア ソフトウェアの使用
患者による 3 か月間の Webdia ソフトウェアの使用。 医療チームによる血糖値の月次レビューと、チームによるインスリン投与量の自動調整。
介入なし:観察
ソフトウェアの使用はありません。 介入はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Webdia ソフトウェアの使用が HbA1C に及ぼす影響
時間枠:組み込み後 0、3、6、9 か月後
組み込み後 0、3、6、9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Webdia ソフトウェアの使用が生活の質に及ぼす影響
時間枠:組み込み後 0、3、6、9 か月後
Ingersoll et al. が発行した青少年の糖尿病生活の質 (DQOLY) アンケートを使用した生活の質の評価。 1991年。
組み込み後 0、3、6、9 か月後
Webdia ソフトウェアの使用が低血糖イベントの発生率に及ぼす影響
時間枠:3 か月の Webdia ソフトウェア使用期間終了後の 2 週間
3 か月の Webdia ソフトウェア使用期間終了後の 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Philippe Klee, MD-PhD、University Hospital, Geneva

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年8月15日

研究の完了 (実際)

2017年10月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月17日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の臨床試験

ウェブディア ソフトウェアの臨床試験

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