Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et forsøk for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av lakosamid tatt som monoterapi hos voksne med partielle anfall

24. oktober 2019 oppdatert av: UCB Japan Co. Ltd.

Multisenter, åpen langtidsstudie for å undersøke sikkerheten ved konvertering til lakosamid ved doser opptil 600 mg/dag som monoterapi hos japanske voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering

Denne studien skal evaluere den langsiktige sikkerheten og toleransen av Lacosamid (LCM) 200 mg/dag til LCM 600 mg/dag tatt i monoterapi hos japanske forsøkspersoner som for tiden har partielle anfall med eller uten sekundær generalisering og som behandles med et enkelt antiepileptisk legemiddel (AED) med markedsføringsgodkjenning i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asaka, Japan
        • 5
      • Hamamatsu, Japan
        • 1
      • Itami, Japan
        • 11
      • Kagoshima, Japan
        • 6
      • Kamakura, Japan
        • 7
      • Nagoya, Japan
        • 10
      • Saitama, Japan
        • 12
      • Sapporo, Japan
        • 8
      • Shinagawa, Japan
        • 13
      • Shizuoka, Japan
        • 4
      • Toyonaka, Japan
        • 9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne og ≥16 år
  • Personen har en epilepsidiagnose, har opplevd uprovoserte partielle anfall (IA, IB eller IC med tydelig fokal opprinnelse) som kan klassifiseres i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981
  • Personen opplever partielle anfall til tross for riktig valgt og tilstrekkelig utprøvd behandling med 1 antiepileptika (AED)
  • Personen har blitt behandlet for epilepsi med en stabil dose på 1 markedsført AED. Bruk av benzodiazepiner er tillatt som redningsbehandling for epilepsi. Benzodiazepiner kan ha blitt brukt etter behov, men ikke oftere enn én gang i uken.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av anfall av andre typer enn delvis debut (IA, IB eller IC med tydelig fokal opprinnelse)
  • Pasienten tar benzodiazepiner for en indikasjon uten epilepsi (unntak: Samtidig bruk av benzodiazepiner er tillatt dersom pasienten tar dem på regelmessig basis, har vært på en stabil dose i minst 1 måned før besøk 1, og ikke krever endringer i dosering og administrering gjennom hele studieperioden. Samtidig bruk av benzodiazepiner etter behov er imidlertid ikke tillatt.)
  • Kvinne som er gravid eller ammer, og/eller en kvinne i fertil alder som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller ikke praktiserer 1 svært effektiv prevensjonsmetode, med mindre seksuelt avholdende, i løpet av studien
  • Kvinne i fertil alder som tar enzyminduserende antiepileptika (EI-AEDs: CBZ, fenytoin, barbiturater, primidon, topiramat) som ikke er kirurgisk steril, 2 år postmenopausal eller ikke praktiserer 1 svært effektiv prevensjonsmetode i henhold til World Health Organisasjonens (WHO) anbefaling (dvs. depot medroksyprogesteronacetat, noretisteronenantat, intrauterine enheter, kombinerte injeksjoner og gestagenimplantater) med administrering av EI-AED eller praktiserer ikke 2 kombinerte prevensjonsmetoder (dvs. kombinert hormonell prevensjon pluss barrieremetode med sæddrepende middel), med mindre det er seksuelt avholdende, i løpet av studien
  • Personen har sick sinus syndrom uten pacemaker, eller en andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk, eller personen har andre klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Personen har en historie med konvulsiv status epilepticus i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Lacosamid
Åpen etikett, enarm
Legemiddel: Lacosamid

Lacosamid (LCM) filmdrasjerte tabletter med umiddelbar frigjøring med en styrke på 50 mg oralt administrert to ganger daglig i to like store doser.

  • 4-ukers titreringsperiode: Starter på LCM 100 mg/dag økt med 100 mg/dag hver uke inntil 400 mg/dag dose nådd i begynnelsen av uke 4.
  • AED-avvenningsperioden og monoterapiperioden (52 ukers evalueringsperiode pluss en oppfølgingsperiode): I løpet av AED-avvennings- og monoterapiperioden kan etterforskeren øke eller redusere dosen av LCM for å optimalisere tolerabilitet og anfallskontroll. LCM-dosen kan reduseres ikke lavere enn 200 mg/dag eller økes, ikke raskere enn 100 mg/dag per uke, opp til 600 mg/dag.
Andre navn:
  • Vimpat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med minst én forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra titreringsperioden (undersøkelsesproduktet tas) til slutten av studiebesøket (opptil 3,5 år)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra titreringsperioden (undersøkelsesproduktet tas) til slutten av studiebesøket (opptil 3,5 år)
Antall forsøkspersoner som trekker seg på grunn av uønskede hendelser (AE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra titreringsperioden (undersøkelsesproduktet tas) til slutten av studiebesøket (opptil 3,5 år)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra titreringsperioden (undersøkelsesproduktet tas) til slutten av studiebesøket (opptil 3,5 år)
Antall forsøkspersoner med minst én forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i løpet av studien
Tidsramme: Fra titreringsperioden (undersøkelsesproduktet tas) til slutten av studiebesøket (opptil 3,5 år)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er som infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller som kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte
Fra titreringsperioden (undersøkelsesproduktet tas) til slutten av studiebesøket (opptil 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer som forblir anfallsfrie i 6 måneder på rad i løpet av monoterapiperioden
Tidsramme: Fra begynnelsen av monoterapiperioden til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 3,1 år til tidspunktet for godkjenning gitt)

Pasienter ble ansett som anfallsfrie hvis anfallstallene for hver dag over hele behandlingsperioden var null og hvis de fullførte behandlingsperioden.

En person ble ansett som anfallsfri hvis det ikke oppstod anfall i løpet av de 6 påfølgende månedene i evalueringsperioden. Hvis ett av følgende skjedde, ble personen ikke ansett som anfallsfri:

  • Et dokumentert anfall i løpet av 6 påfølgende måneder av evalueringsanalyseperioden
  • Forsøkspersonen avbrøt studien for tidlig i løpet av evalueringsanalyseperioden
  • Manglende skjemaer for saksrapport for antall beslag (CRF) før gjennomføring av evalueringsanalyseperioden
Fra begynnelsen av monoterapiperioden til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 3,1 år til tidspunktet for godkjenning gitt)
Antall personer som forblir anfallsfrie i 12 måneder på rad i løpet av monoterapiperioden
Tidsramme: Fra begynnelsen av monoterapiperioden til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 3,1 år til tidspunktet for godkjenning gitt)

Pasienter ble ansett som anfallsfrie hvis anfallstallene for hver dag over hele behandlingsperioden var null og hvis de fullførte behandlingsperioden.

Et forsøksperson ble ansett som anfallsfri hvis det ikke oppstod anfall i løpet av de 12 påfølgende månedene i evalueringsperioden. Hvis ett av følgende skjedde, ble personen ikke ansett som anfallsfri:

  • Et dokumentert anfall i løpet av 6 påfølgende måneder av evalueringsanalyseperioden
  • Forsøkspersonen avbrøt studien for tidlig i løpet av evalueringsanalyseperioden
  • Manglende skjemaer for saksrapport for antall beslag (CRF) før gjennomføring av evalueringsanalyseperioden.

Forsøkspersoner som avsluttet behandlingen før sluttdatoen på 6 påfølgende måneder ble inkludert i denne analysen.
Fra begynnelsen av monoterapiperioden til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 3,1 år til tidspunktet for godkjenning gitt)
Prosentandel av deltakere i monoterapiperioden uten seponering på grunn av bivirkninger (AE) eller mangel på effekt (LOE)
Tidsramme: Fra begynnelsen av monoterapiperioden til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 3,1 år til tidspunktet for godkjenning gitt)
For Tid til seponering (hendelse), ble retensjonsrate og 95 % KI beregnet ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Retensjonsgrad er angitt i prosent og 95 % konfidensintervaller (CI) med hensyn til tiden til seponering.
Fra begynnelsen av monoterapiperioden til slutten av oppfølgingsperioden (opptil 3,1 år til tidspunktet for godkjenning gitt)
Plasmakonsentrasjoner av lacosamid versus tid etter dose
Tidsramme: Fra titreringsperiode til uke 94
Dosenormalisert lakosamid Plasmakonsentrasjon (µg/ml) ved besøk og dose i løpet av evalueringsperioden.
Fra titreringsperiode til uke 94

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EP0057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere