Испытание по оценке долгосрочной безопасности и переносимости лакосамида, принимаемого в качестве монотерапии, у взрослых с парциальными припадками
24 октября 2019 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.
Многоцентровое открытое долгосрочное исследование безопасности перехода на лакосамид в дозах до 600 мг/день в качестве монотерапии у взрослых японцев с парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее
Это исследование предназначено для оценки долгосрочной безопасности и переносимости лакосамида (LCM) 200 мг/день по сравнению с LCM 600 мг/день, принимаемых в виде монотерапии у японских субъектов, у которых в настоящее время наблюдаются парциальные припадки с вторичной генерализацией или без нее и которые лечатся единственный противоэпилептический препарат (AED), одобренный для продажи в Японии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Asaka, Япония
- 5
-
Hamamatsu, Япония
- 1
-
Itami, Япония
- 11
-
Kagoshima, Япония
- 6
-
Kamakura, Япония
- 7
-
Nagoya, Япония
- 10
-
Saitama, Япония
- 12
-
Sapporo, Япония
- 8
-
Shinagawa, Япония
- 13
-
Shizuoka, Япония
- 4
-
Toyonaka, Япония
- 9
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — мужчина или женщина в возрасте ≥16 лет.
- Субъект имеет диагноз эпилепсии, перенес неспровоцированные парциальные припадки (IA, IB или IC с явным очаговым происхождением), которые поддаются классификации в соответствии с Классификацией эпилептических припадков Международной противоэпилептической лиги (ILAE), 1981 г.
- Субъект испытывает парциальные припадки, несмотря на правильно подобранное и адекватно опробованное лечение 1 противоэпилептическим препаратом (AED).
- Субъект лечился от эпилепсии стабильной дозой 1 продаваемый AED. Использование бензодиазепинов разрешено в качестве экстренной терапии эпилепсии. Бензодиазепины могли использоваться по мере необходимости, но не чаще одного раза в неделю.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе или наличие припадков других типов, кроме парциальных (IA, IB или IC с явным очаговым происхождением)
- Субъект принимает бензодиазепины по показаниям, не связанным с эпилепсией (Исключение: одновременный прием бензодиазепинов разрешен, если субъект принимает их на регулярной основе, принимает стабильную дозу в течение как минимум 1 месяца до Визита 1 и не требует изменений в дозировка и введение в течение всего периода исследования. Однако одновременное применение бензодиазепинов по мере необходимости не допускается.)
- Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью, и/или женщина детородного возраста, которая не является хирургически бесплодной, находится в постменопаузе 2 года или не применяет 1 высокоэффективный метод контрацепции, за исключением случаев полового воздержания, на время исследования.
- Женщина с детородным потенциалом, принимающая противоэпилептические препараты, индуцирующие ферменты (EI-AED: CBZ, фенитоин, барбитураты, примидон, топирамат), не стерильная хирургически, в постменопаузе 2 года или не применяющая 1 высокоэффективный метод контрацепции в соответствии с World Health Рекомендация организации (ВОЗ) (т. е. депо медроксипрогестерона ацетата, норэтистерона энантата, внутриматочные спирали, комбинированные инъекции и имплантаты прогестагена) с введением EI-AED или не практикует 2 комбинированных метода контрацепции (т. е. комбинированная гормональная контрацепция плюс барьерный метод с спермицидный агент), если нет полового воздержания, на время исследования
- У субъекта синдром слабости синусового узла без кардиостимулятора или атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, или у субъекта есть любые другие клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
- Субъект имеет в анамнезе судорожный эпилептический статус в течение последних 12 месяцев до визита 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лакосамид
Открытый, односторонний
|
Лакосамид (LCM) таблетки с немедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, в дозе 50 мг перорально принимают два раза в день в двух равных дозах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним случаем нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), во время исследования
Временное ограничение: От периода титрования (принимается исследуемый продукт) до окончания исследовательского визита (до 3,5 лет)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От периода титрования (принимается исследуемый продукт) до окончания исследовательского визита (до 3,5 лет)
|
|
Количество субъектов, вышедших из исследования из-за нежелательных явлений (НЯ) во время исследования
Временное ограничение: От периода титрования (принимается исследуемый продукт) до окончания исследовательского визита (до 3,5 лет)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Следовательно, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.
|
От периода титрования (принимается исследуемый продукт) до окончания исследовательского визита (до 3,5 лет)
|
|
Количество субъектов, по крайней мере с одним случаем серьезных нежелательных явлений (СНЯ) во время исследования
Временное ограничение: От периода титрования (принимается исследуемый продукт) до окончания исследовательского визита (до 3,5 лет)
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От периода титрования (принимается исследуемый продукт) до окончания исследовательского визита (до 3,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых не было приступов в течение 6 месяцев подряд в течение периода монотерапии
Временное ограничение: С начала периода монотерапии до конца периода наблюдения (до 3,1 года до момента получения разрешения)
|
Субъекты считались свободными от припадков, если число их припадков за каждый день в течение всего периода лечения равнялось нулю, и если они завершили период лечения. Субъект считался свободным от припадков, если припадков не было в течение 6 месяцев подряд в период оценки. Если происходило одно из следующих событий, субъект не считался свободным от припадков:
|
С начала периода монотерапии до конца периода наблюдения (до 3,1 года до момента получения разрешения)
|
|
Количество субъектов, у которых не было приступов в течение 12 месяцев подряд в течение периода монотерапии
Временное ограничение: С начала периода монотерапии до конца периода наблюдения (до 3,1 года до момента получения разрешения)
|
Субъекты считались свободными от припадков, если число их припадков за каждый день в течение всего периода лечения равнялось нулю, и если они завершили период лечения. Субъект считался свободным от припадков, если припадков не было в течение 12 месяцев подряд в период оценки. Если происходило одно из следующих событий, субъект не считался свободным от припадков:
Субъекты, прекратившие участие в исследовании до даты окончания 6 месяцев подряд, были включены в этот анализ. |
С начала периода монотерапии до конца периода наблюдения (до 3,1 года до момента получения разрешения)
|
|
Процент участников в период монотерапии без прекращения лечения из-за нежелательных явлений (AE) или недостаточной эффективности (LOE)
Временное ограничение: С начала периода монотерапии до конца периода наблюдения (до 3,1 года до момента получения разрешения)
|
Для времени до прекращения (события) коэффициент удержания и 95% ДИ рассчитывали с использованием метода Каплана-Мейера.
Уровень удержания указан в процентах и 95% доверительных интервалах (ДИ) по отношению к времени до прекращения приема.
|
С начала периода монотерапии до конца периода наблюдения (до 3,1 года до момента получения разрешения)
|
|
Плазменные концентрации лакосамида в зависимости от времени после приема
Временное ограничение: От периода титрования до недели 94
|
Нормализованная по дозе концентрация лакосамида в плазме (мкг/мл) при посещении и дозе в течение периода оценки.
|
От периода титрования до недели 94
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Эпилепсия
- Судороги
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противосудорожные препараты
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лакосамид
Другие идентификационные номера исследования
- EP0057
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .