Een proef om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van lacosamide als monotherapie te evalueren bij volwassenen met partieel beginnende aanvallen

EXPERIMENTEEL: Lacosamide

Open-label, eenarmig

Geneesmiddel: Lacosamide

Lacosamide (LCM) filmomhulde tabletten met directe afgifte met een sterkte van 50 mg tweemaal daags oraal toegediend in twee gelijk verdeelde doses.

• Titratieperiode van 4 weken: Beginnend met LCM 100 mg/dag verhoogd met 100 mg/dag elke week tot 400 mg/dag dosis bereikt aan het begin van week 4.
• De AED-ontwenningsperiode en monotherapieperiode (evaluatieperiode van 52 weken plus een follow-upperiode): Tijdens de AED-ontwenningsperiode en monotherapieperiode kan de onderzoeker de dosis LCM verhogen of verlagen om de verdraagbaarheid en aanvalscontrole te optimaliseren. De LCM-dosis kan worden verlaagd met niet minder dan 200 mg/dag of worden verhoogd, niet sneller dan 100 mg/dag per week, tot 600 mg/dag.

Andere namen:

• Vimpat

Aantal proefpersonen met ten minste één incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) tijdens de studie

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.

Aantal proefpersonen dat zich terugtrekt vanwege ongewenste voorvallen (AE's) tijdens het onderzoek

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.

Aantal proefpersonen met ten minste één incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) tijdens het onderzoek

Een Serious Adverse Event (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook:

• Resulteert in de dood
• Is levensgevaarlijk
• Vereist ziekenhuisopname van de patiënt of verlenging van bestaande ziekenhuisopname
• Is een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking
• Is als infectie die behandeling met parenterale antibiotica vereist
• Andere belangrijke medische gebeurtenissen die op basis van medisch of wetenschappelijk oordeel de patiënten in gevaar kunnen brengen, of die medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de bovenstaande te voorkomen

Aantal proefpersonen dat gedurende 6 opeenvolgende maanden aanvalsvrij blijft tijdens de monotherapieperiode

Proefpersonen werden als aanvalsvrij beschouwd als hun aantal aanvallen voor elke dag gedurende de gehele behandelingsperiode nul was en als ze de behandelingsperiode voltooiden.

Een proefpersoon werd als aanvalsvrij beschouwd als er gedurende de 6 opeenvolgende maanden in de evaluatieperiode geen aanval plaatsvond. Als een van de volgende situaties zich voordeed, werd de proefpersoon niet als aanvalsvrij beschouwd:

• Een gedocumenteerde inbeslagname gedurende 6 opeenvolgende maanden van de evaluatieanalyseperiode
• De proefpersoon stopte het onderzoek voortijdig tijdens de evaluatie-analyseperiode
• Missing Seizure Count Case Report Forms (CRF's) voorafgaand aan het voltooien van de evaluatie-analyseperiode

Aantal proefpersonen dat tijdens de monotherapieperiode gedurende 12 opeenvolgende maanden aanvalsvrij bleef

Proefpersonen werden als aanvalsvrij beschouwd als hun aantal aanvallen voor elke dag gedurende de gehele behandelingsperiode nul was en als ze de behandelingsperiode voltooiden.

Een proefpersoon werd als aanvalsvrij beschouwd als er gedurende de 12 opeenvolgende maanden in de evaluatieperiode geen aanval plaatsvond. Als een van de volgende situaties zich voordeed, werd de proefpersoon niet als aanvalsvrij beschouwd:

• Een gedocumenteerde inbeslagname gedurende 6 opeenvolgende maanden van de evaluatieanalyseperiode
• De proefpersoon stopte het onderzoek voortijdig tijdens de evaluatie-analyseperiode
• Missing Seizure Count Case Report Forms (CRF's) voorafgaand aan het voltooien van de evaluatie-analyseperiode.

Proefpersonen die stopten voor de einddatum van 6 opeenvolgende maanden werden opgenomen in deze analyse.

Percentage deelnemers in de monotherapieperiode zonder stopzetting wegens bijwerkingen (AE) of gebrek aan werkzaamheid (LOE)

Voor Tijd tot stopzetting (gebeurtenis), retentiepercentage en 95%-BI werden berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Het retentiepercentage wordt aangegeven in procenten en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) met betrekking tot de tijd tot stopzetting.

Plasmaconcentraties van Lacosamide versus tijd na dosering

Dosisgenormaliseerde lacosamide-plasmaconcentratie (µg/ml) per bezoek en dosis tijdens de evaluatieperiode.