Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu stosowanego w monoterapii u dorosłych z częściowymi napadami padaczkowymi

24 października 2019 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo konwersji na lakozamid w dawkach do 600 mg/dobę w monoterapii u dorosłych Japończyków z częściowymi napadami padaczkowymi z lub bez wtórnego uogólnienia

Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji lakozamidu (LCM) od 200 mg/dobę do LCM 600 mg/dobę, przyjmowanego w monoterapii u Japończyków, u których obecnie występują napady częściowe z lub bez wtórnego uogólnienia i którzy są leczeni pojedynczy lek przeciwpadaczkowy (AED) dopuszczony do obrotu w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Asaka, Japonia
        • 5
      • Hamamatsu, Japonia
        • 1
      • Itami, Japonia
        • 11
      • Kagoshima, Japonia
        • 6
      • Kamakura, Japonia
        • 7
      • Nagoya, Japonia
        • 10
      • Saitama, Japonia
        • 12
      • Sapporo, Japonia
        • 8
      • Shinagawa, Japonia
        • 13
      • Shizuoka, Japonia
        • 4
      • Toyonaka, Japonia
        • 9

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest mężczyzną lub kobietą i ma ≥16 lat
  • U pacjenta zdiagnozowano padaczkę, ponieważ doświadczył on niesprowokowanych napadów częściowych (IA, IB lub IC o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym), które można sklasyfikować zgodnie z klasyfikacją napadów padaczkowych Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE), 1981
  • Podmiot doświadcza napadów częściowych pomimo odpowiednio dobranego i odpowiednio wypróbowanego leczenia 1 lekiem przeciwpadaczkowym (LPP)
  • Pacjent był leczony na padaczkę stabilną dawką 1 dostępnego na rynku AED. Stosowanie benzodiazepin jest dozwolone jako terapia ratunkowa w przypadku padaczki. Benzodiazepiny mogły być stosowane w razie potrzeby, ale nie częściej niż raz w tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię lub obecność napadów innych typów niż częściowy początek (IA, IB lub IC o wyraźnym pochodzeniu ogniskowym)
  • Pacjent przyjmuje benzodiazepiny ze wskazań przeciwpadaczkowych (Wyjątek: Jednoczesne stosowanie benzodiazepin jest dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje je regularnie, przyjmuje stabilną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 i nie wymaga zmian w dawkowania i podawania przez cały okres badania. Jednak jednoczesne stosowanie benzodiazepin w razie potrzeby jest niedozwolone.)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca i/lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest chirurgicznie bezpłodna, 2 lata po menopauzie lub nie stosuje 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji, o ile nie zachowuje abstynencji seksualnej, w czasie trwania badania
  • Kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca leki przeciwpadaczkowe indukujące enzymy (EI-AED: CBZ, fenytoina, barbiturany, prymidon, topiramat), która nie jest sterylna chirurgicznie, 2 lata po menopauzie lub nie stosuje 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji według Światowego Zdrowia Zalecenia organizacji (WHO) (tj. depot octan medroksyprogesteronu, enantan noretysteronu, wkładki domaciczne, złożone wstrzyknięcia i implanty progestagenowe) z podawaniem EI-AED lub nie praktykuje 2 połączonych metod antykoncepcji (tj. złożonej antykoncepcji hormonalnej i metody mechanicznej z środek plemnikobójczy), o ile nie zachowano abstynencji seksualnej na czas trwania badania
  • Pacjent ma zespół chorego węzła zatokowego bez stymulatora lub blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub pacjent ma jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Pacjent ma historię konwulsyjnego stanu padaczkowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lakozamid
Badanie otwarte, jednoramienne
Lek: Lakozamid

Lakozamid (LCM) tabletki powlekane o natychmiastowym uwalnianiu o mocy 50 mg podawane doustnie dwa razy na dobę w dwóch równo podzielonych dawkach.

  • 4-tygodniowy okres dostosowywania dawki: Począwszy od LCM 100 mg/dobę zwiększano o 100 mg/dobę co tydzień, aż do osiągnięcia dawki 400 mg/dobę na początku 4. tygodnia.
  • Okres odstawienia AED i okres monoterapii (52-tygodniowy okres oceny plus okres obserwacji): Podczas okresu odstawienia AED i monoterapii badacz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę LCM, aby zoptymalizować tolerancję i kontrolę napadów. Dawkę LCM można zmniejszać nie mniej niż 200 mg/dobę lub zwiększać nie szybciej niż 100 mg/dobę na tydzień, do 600 mg/dobę.
Inne nazwy:
  • Wimpat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od okresu miareczkowania (pobranie badanego produktu) do zakończenia wizyty studyjnej (do 3,5 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od okresu miareczkowania (pobranie badanego produktu) do zakończenia wizyty studyjnej (do 3,5 roku)
Liczba pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniu z powodu zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: Od okresu miareczkowania (pobranie badanego produktu) do zakończenia wizyty studyjnej (do 3,5 roku)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od okresu miareczkowania (pobranie badanego produktu) do zakończenia wizyty studyjnej (do 3,5 roku)
Liczba pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane (SAE) podczas badania
Ramy czasowe: Od okresu miareczkowania (pobranie badanego produktu) do zakończenia wizyty studyjnej (do 3,5 roku)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Jest jak infekcja wymagająca leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia któremukolwiek z powyższych
Od okresu miareczkowania (pobranie badanego produktu) do zakończenia wizyty studyjnej (do 3,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów pozostających bez napadów przez 6 kolejnych miesięcy w okresie monoterapii
Ramy czasowe: Od początku Okresu Monoterapii do końca Okresu Kontroli (do 3,1 roku do czasu uzyskania zgody)

Pacjentów uważano za wolnych od napadów, jeśli ich liczba napadów każdego dnia w całym okresie leczenia wynosiła zero i jeśli ukończyli okres leczenia.

Pacjenta uważano za wolnego od napadów, jeśli w ciągu 6 kolejnych miesięcy okresu oceny nie wystąpił żaden napad. Jeśli wystąpił jeden z poniższych przypadków, pacjenta nie uznano za wolnego od napadów:

  • Udokumentowany napad podczas 6 kolejnych miesięcy Okresu Analizy Oceny
  • Badany przerwał badanie przedwcześnie w okresie analizy oceny
  • Brakujące formularze zgłoszeń przypadków napadów padaczkowych (CRF) przed zakończeniem okresu analizy oceny
Od początku Okresu Monoterapii do końca Okresu Kontroli (do 3,1 roku do czasu uzyskania zgody)
Liczba pacjentów pozostających bez napadów przez 12 kolejnych miesięcy w okresie monoterapii
Ramy czasowe: Od początku Okresu Monoterapii do końca Okresu Kontroli (do 3,1 roku do czasu uzyskania zgody)

Pacjentów uważano za wolnych od napadów, jeśli ich liczba napadów każdego dnia w całym okresie leczenia wynosiła zero i jeśli ukończyli okres leczenia.

Pacjenta uważano za wolnego od napadów, jeśli żaden napad nie wystąpił w ciągu 12 kolejnych miesięcy w okresie oceny. Jeśli wystąpił jeden z poniższych przypadków, pacjenta nie uznano za wolnego od napadów:

  • Udokumentowany napad podczas 6 kolejnych miesięcy Okresu Analizy Oceny
  • Badany przerwał badanie przedwcześnie w okresie analizy oceny
  • Brakujące formularze zgłoszeń przypadków napadów padaczkowych (CRF) przed zakończeniem okresu analizy oceny.

Do tej analizy włączono osoby, które przerwały leczenie przed datą końcową 6 kolejnych miesięcy.
Od początku Okresu Monoterapii do końca Okresu Kontroli (do 3,1 roku do czasu uzyskania zgody)
Odsetek uczestników w okresie monoterapii bez przerwania z powodu zdarzeń niepożądanych (AE) lub braku skuteczności (LOE)
Ramy czasowe: Od początku Okresu Monoterapii do końca Okresu Kontroli (do 3,1 roku do czasu uzyskania zgody)
Dla czasu do odstawienia (zdarzenia), współczynnika retencji i 95% CI obliczono metodą Kaplana-Meiera. Współczynnik retencji jest wskazany w procentach i 95% przedziałach ufności (CI) w odniesieniu do czasu do odstawienia.
Od początku Okresu Monoterapii do końca Okresu Kontroli (do 3,1 roku do czasu uzyskania zgody)
Stężenia lakozamidu w osoczu w funkcji czasu po podaniu
Ramy czasowe: Od okresu miareczkowania do 94. tygodnia
Stężenie lakozamidu w osoczu znormalizowane względem dawki (µg/ml) podczas wizyty i dawki w okresie oceny.
Od okresu miareczkowania do 94. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP0057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lakozamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj