Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Lacosamid taget som monoterapi hos voksne med delvist indsættende anfald

24. oktober 2019 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.

Multicenter, åbent langtidsstudie til undersøgelse af sikkerheden ved konvertering til lacosamid ved doser op til 600 mg/dag som monoterapi hos japanske voksne med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering

Denne undersøgelse skal evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af Lacosamid (LCM) 200 mg/dag til LCM 600 mg/dag taget i monoterapi hos japanske forsøgspersoner, som i øjeblikket har partielle anfald med eller uden sekundær generalisering, og som behandles med et enkelt anti-epileptisk lægemiddel (AED) med markedsføringsgodkendelse i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asaka, Japan
        • 5
      • Hamamatsu, Japan
        • 1
      • Itami, Japan
        • 11
      • Kagoshima, Japan
        • 6
      • Kamakura, Japan
        • 7
      • Nagoya, Japan
        • 10
      • Saitama, Japan
        • 12
      • Sapporo, Japan
        • 8
      • Shinagawa, Japan
        • 13
      • Shizuoka, Japan
        • 4
      • Toyonaka, Japan
        • 9

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mand eller kvinde og ≥16 år
  • Forsøgspersonen har en epilepsidiagnose, der har oplevet uprovokerede partielle anfald (IA, IB eller IC med klar fokal oprindelse), der kan klassificeres i henhold til International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epileptic Seizures, 1981
  • Forsøgsperson oplever partielle anfald på trods af passende valgt og tilstrækkeligt afprøvet behandling med 1 antiepileptika (AED)
  • Personen er blevet behandlet for epilepsi med en stabil dosis på 1 markedsført AED. Anvendelse af benzodiazepiner er tilladt som redningsbehandling for epilepsi. Benzodiazepiner kan være blevet brugt efter behov, men ikke hyppigere end én gang om ugen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af anfald af andre typer end partielt debut (IA, IB eller IC med tydelig fokal oprindelse)
  • Forsøgspersonen tager benzodiazepiner til en indikation uden epilepsi (undtagelse: Samtidig brug af benzodiazepiner er tilladt, hvis forsøgspersonen tager dem på regelmæssig basis, har været på en stabil dosis i mindst 1 måned før besøg 1 og ikke kræver ændringer i dosering og administration gennem hele undersøgelsesperioden. Dog er samtidig brug af benzodiazepiner efter behov ikke tilladt.)
  • Kvinde, der er gravid eller ammer, og/eller en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er kirurgisk steril, 2 år efter overgangsalderen eller ikke praktiserer 1 yderst effektiv præventionsmetode, medmindre seksuelt afholdende, i hele undersøgelsens varighed
  • Kvinde i den fødedygtige alder, der tager enzym-inducerende antiepileptika (EI-AED'er: CBZ, phenytoin, barbiturater, primidon, topiramat), som ikke er kirurgisk steril, 2 år efter overgangsalderen eller ikke praktiserer 1 yderst effektiv præventionsmetode ifølge World Health Organisationens (WHO) anbefaling (dvs. depot medroxyprogesteronacetat, norethisteron-enantat, intrauterine anordninger, kombinerede injicerbare lægemidler og gestagenimplantater) med administration af EI-AED'er eller praktiserer ikke 2 kombinerede præventionsmetoder (dvs. kombineret hormonprævention plus barrieremetode med sæddræbende middel), medmindre seksuelt afholdende, i hele undersøgelsens varighed
  • Forsøgspersonen har syg sinus syndrom uden pacemaker, eller en anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, eller forsøgspersonen har andre klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
  • Personen har en historie med konvulsiv status epilepticus inden for de sidste 12 måneder før besøg 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lacosamid
Open-label, enkeltarm
Medicin: Lacosamid

Lacosamid (LCM) filmovertrukne tabletter med øjeblikkelig frigivelse i en styrke på 50 mg oralt indgivet to gange dagligt fordelt på to lige store doser.

  • 4-ugers titreringsperiode: Start med LCM 100 mg/dag øget med 100 mg/dag hver uge indtil 400 mg/dag dosis nået i begyndelsen af ​​uge 4.
  • AED-tilbageholdelsesperioden og monoterapiperioden (52-ugers evalueringsperiode plus en opfølgningsperiode): Under AED-tilbageholdelses- og monoterapiperioden kan investigator øge eller reducere dosis af LCM for at optimere tolerabilitet og kontrol med anfald. LCM-dosis kan ikke sænkes mindre end 200 mg/dag eller øges, ikke hurtigere end 100 mg/dag pr. uge, op til 600 mg/dag.
Andre navne:
  • Vimpat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med mindst én forekomst af behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra titreringsperioden (undersøgelsesproduktet tages) til studiebesøgets afslutning (op til 3,5 år)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra titreringsperioden (undersøgelsesproduktet tages) til studiebesøgets afslutning (op til 3,5 år)
Antal forsøgspersoner, der trækker sig på grund af uønskede hændelser (AE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra titreringsperioden (undersøgelsesproduktet tages) til studiebesøgets afslutning (op til 3,5 år)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra titreringsperioden (undersøgelsesproduktet tages) til studiebesøgets afslutning (op til 3,5 år)
Antal forsøgspersoner med mindst én forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra titreringsperioden (undersøgelsesproduktet tages) til studiebesøgets afslutning (op til 3,5 år)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Medfører død
  • Er livstruende
  • Kræver ved patientindlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er som infektion, der kræver behandling parenteral antibiotika
  • Andre vigtige medicinske hændelser, som er baseret på medicinsk eller videnskabelig vurdering kan bringe patienterne i fare, eller som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre ovenstående
Fra titreringsperioden (undersøgelsesproduktet tages) til studiebesøgets afslutning (op til 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der forbliver anfaldsfrie i 6 på hinanden følgende måneder i løbet af monoterapiperioden
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​monoterapiperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 3,1 år indtil godkendelsestidspunktet)

Forsøgspersoner blev anset for at være fri for anfald, hvis deres antal anfald for hver dag i hele behandlingsperioden var nul, og hvis de fuldførte behandlingsperioden.

Et forsøgsperson blev anset for at være fri for anfald, hvis der ikke opstod et anfald i løbet af de 6 på hinanden følgende måneder i evalueringsperioden. Hvis et af følgende forekom, blev forsøgspersonen ikke betragtet som fri for anfald:

  • Et dokumenteret anfald i 6 på hinanden følgende måneder af evalueringsanalyseperioden
  • Forsøgspersonen afbrød undersøgelsen for tidligt i løbet af evalueringsanalyseperioden
  • Manglende beslaglæggelses-sagsrapportformularer (CRF'er) før gennemførelse af evalueringsanalyseperioden
Fra begyndelsen af ​​monoterapiperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 3,1 år indtil godkendelsestidspunktet)
Antal forsøgspersoner, der forbliver anfaldsfrie i 12 på hinanden følgende måneder i løbet af monoterapiperioden
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​monoterapiperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 3,1 år indtil godkendelsestidspunktet)

Forsøgspersoner blev anset for at være fri for anfald, hvis deres antal anfald for hver dag i hele behandlingsperioden var nul, og hvis de fuldførte behandlingsperioden.

Et forsøgsperson blev betragtet som anfaldsfrit, hvis der ikke opstod et anfald i løbet af de 12 på hinanden følgende måneder i evalueringsperioden. Hvis et af følgende forekom, blev forsøgspersonen ikke betragtet som fri for anfald:

  • Et dokumenteret anfald i 6 på hinanden følgende måneder af evalueringsanalyseperioden
  • Forsøgspersonen afbrød undersøgelsen for tidligt i løbet af evalueringsanalyseperioden
  • Manglende formularer til rapportering af sager om beslaglæggelser (CRF'er) før gennemførelse af evalueringsanalyseperioden.

Forsøgspersoner, der stoppede før slutdatoen på 6 på hinanden følgende måneder, blev inkluderet i denne analyse.
Fra begyndelsen af ​​monoterapiperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 3,1 år indtil godkendelsestidspunktet)
Procentdel af deltagere i monoterapiperioden uden afbrydelse på grund af bivirkninger (AE) eller mangel på effekt (LOE)
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​monoterapiperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 3,1 år indtil godkendelsestidspunktet)
For Tid til seponering (hændelse) blev retentionsraten og 95 % CI beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Retentionsrate er angivet i procent og 95 % konfidensintervaller (CI) med hensyn til tiden til seponering.
Fra begyndelsen af ​​monoterapiperioden til slutningen af ​​opfølgningsperioden (op til 3,1 år indtil godkendelsestidspunktet)
Plasmakoncentrationer af lacosamid versus tid efter dosis
Tidsramme: Fra titreringsperiode op til uge 94
Dosisnormaliseret lacosamid-plasmakoncentration (µg/ml) ved besøg og dosis under evalueringsperioden.
Fra titreringsperiode op til uge 94

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (SKØN)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP0057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Lacosamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner