Un ensayo para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de la lacosamida tomada como monoterapia en adultos con convulsiones de inicio parcial
24 de octubre de 2019 actualizado por: UCB Japan Co. Ltd.
Estudio multicéntrico, abierto, a largo plazo para investigar la seguridad de la conversión a lacosamida en dosis de hasta 600 mg/día como monoterapia en adultos japoneses con convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria
Este estudio es para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de Lacosamida (LCM) 200 mg/día a LCM 600 mg/día tomados en monoterapia en sujetos japoneses que actualmente tienen convulsiones de inicio parcial con o sin generalización secundaria y que son tratados con un único fármaco antiepiléptico (FAE) con aprobación de comercialización en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Asaka, Japón
- 5
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Hamamatsu, Japón
- 1
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Itami, Japón
- 11
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Kagoshima, Japón
- 6
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Kamakura, Japón
- 7
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Nagoya, Japón
- 10
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Saitama, Japón
- 12
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Sapporo, Japón
- 8
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Shinagawa, Japón
- 13
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Shizuoka, Japón
- 4
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Toyonaka, Japón
- 9
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer y ≥16 años de edad
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia, habiendo experimentado convulsiones de inicio parcial no provocadas (IA, IB o IC con claro origen focal) que son clasificables de acuerdo con la Clasificación de Convulsiones Epilépticas de la Liga Internacional Contra la Epilepsia (ILAE), 1981
- El sujeto experimenta convulsiones de inicio parcial a pesar de haber elegido y probado adecuadamente el tratamiento con 1 fármaco antiepiléptico (FAE)
- El sujeto ha sido tratado por epilepsia con una dosis estable de 1 AED comercializado. Se permite el uso de benzodiazepinas como terapia de rescate para la epilepsia. Las benzodiazepinas se pueden haber usado según sea necesario, pero no más de una vez por semana.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene antecedentes o presencia de convulsiones de otros tipos que no sean de inicio parcial (IA, IB o IC con claro origen focal)
- El sujeto está tomando benzodiazepinas por una indicación que no es epilepsia (Excepción: se permite el uso concomitante de benzodiazepinas si el sujeto las toma regularmente, ha estado en una dosis estable durante al menos 1 mes antes de la visita 1 y no requiere cambios en la dosificación y la administración a lo largo del período de estudio. Sin embargo, no se permite el uso concomitante de benzodiazepinas según sea necesario).
- Sujeto femenino que está embarazada o amamantando, y/o una mujer en edad fértil que no es estéril quirúrgicamente, 2 años posmenopáusica o no practica 1 método anticonceptivo altamente efectivo, a menos que mantenga la abstinencia sexual, durante la duración del estudio
- Sujeto femenino en edad fértil que toma medicamentos antiepilépticos inductores enzimáticos (EI-AED: CBZ, fenitoína, barbitúricos, primidona, topiramato) que no es estéril quirúrgicamente, 2 años posmenopáusica o no practica 1 método anticonceptivo altamente efectivo según el World Health Organización Mundial de la Salud (OMS) (es decir, acetato de medroxiprogesterona de depósito, enantato de noretisterona, dispositivos intrauterinos, inyectables combinados e implantes de progestágenos) con administración de EI-AED o no practica 2 métodos anticonceptivos combinados (es decir, anticonceptivo hormonal combinado más método de barrera con agente espermicida), a menos que sea sexualmente abstinente, durante la duración del estudio
- El sujeto tiene síndrome del seno enfermo sin marcapasos, o un bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado, o el sujeto tiene cualquier otra anomalía electrocardiográfica (ECG) clínicamente relevante
- El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico convulsivo en los últimos 12 meses antes de la Visita 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lacosamida
De etiqueta abierta, de un solo brazo
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Lacosamida (LCM) comprimidos recubiertos con película de liberación inmediata a una concentración de 50 mg administrados por vía oral dos veces al día en dos dosis divididas por igual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con al menos una incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el período de titulación (se toma el producto en investigación) hasta la visita de fin de estudio (hasta 3,5 años)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el período de titulación (se toma el producto en investigación) hasta la visita de fin de estudio (hasta 3,5 años)
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Número de sujetos que se retiran debido a eventos adversos (AA) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el período de titulación (se toma el producto en investigación) hasta la visita de fin de estudio (hasta 3,5 años)
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Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AA podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
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Desde el período de titulación (se toma el producto en investigación) hasta la visita de fin de estudio (hasta 3,5 años)
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Número de sujetos con al menos una incidencia de eventos adversos graves (SAE) durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el período de titulación (se toma el producto en investigación) hasta la visita de fin de estudio (hasta 3,5 años)
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Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:
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Desde el período de titulación (se toma el producto en investigación) hasta la visita de fin de estudio (hasta 3,5 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que permanecieron libres de convulsiones durante 6 meses consecutivos durante el período de monoterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Periodo de Monoterapia hasta el final del Periodo de Seguimiento (hasta 3,1 años hasta el momento de la concesión de la aprobación)
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Se consideró que los sujetos estaban libres de convulsiones si su conteo de convulsiones para todos los días durante todo el Período de tratamiento era cero y si completaron el Período de tratamiento. Se consideró que un sujeto estaba libre de convulsiones si no ocurría ninguna convulsión durante los 6 meses consecutivos del Período de evaluación. Si ocurría uno de los siguientes, el sujeto no se consideraba libre de convulsiones:
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Desde el inicio del Periodo de Monoterapia hasta el final del Periodo de Seguimiento (hasta 3,1 años hasta el momento de la concesión de la aprobación)
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Número de sujetos que permanecieron libres de convulsiones durante 12 meses consecutivos durante el período de monoterapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Periodo de Monoterapia hasta el final del Periodo de Seguimiento (hasta 3,1 años hasta el momento de la concesión de la aprobación)
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Se consideró que los sujetos estaban libres de convulsiones si su conteo de convulsiones para todos los días durante todo el Período de tratamiento era cero y si completaron el Período de tratamiento. Se consideró que un sujeto estaba libre de convulsiones si no ocurría ninguna convulsión durante los 12 meses consecutivos del Período de evaluación. Si ocurría uno de los siguientes, el sujeto no se consideraba libre de convulsiones:
Los sujetos que abandonaron antes de la fecha de finalización de 6 meses consecutivos se incluyeron en este análisis. |
Desde el inicio del Periodo de Monoterapia hasta el final del Periodo de Seguimiento (hasta 3,1 años hasta el momento de la concesión de la aprobación)
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Porcentaje de Participantes en Periodo de Monoterapia sin Interrupción por Eventos Adversos (AE) o Falta de Eficacia (LOE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del Periodo de Monoterapia hasta el final del Periodo de Seguimiento (hasta 3,1 años hasta el momento de la concesión de la aprobación)
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Para el tiempo hasta la interrupción (evento), la tasa de retención y el IC del 95 % se calcularon mediante el método de Kaplan-Meier.
La tasa de retención se indica en porcentaje e intervalos de confianza (IC) del 95 % con respecto al tiempo hasta la interrupción.
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Desde el inicio del Periodo de Monoterapia hasta el final del Periodo de Seguimiento (hasta 3,1 años hasta el momento de la concesión de la aprobación)
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Concentraciones plasmáticas de lacosamida frente al tiempo posdosis
Periodo de tiempo: Desde el período de titulación hasta la semana 94
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Concentración plasmática de lacosamida normalizada por dosis (µg/mL) por visita y dosis durante el período de evaluación.
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Desde el período de titulación hasta la semana 94
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- EP0057
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .