부분 발병 발작이 있는 성인의 단일 요법으로 복용한 라코사미드의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 시험
2019년 10월 24일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.
2차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 부분 발병 발작이 있는 일본 성인에서 단일 요법으로 최대 600mg/일 용량의 라코사미드로 전환하는 안전성을 조사하기 위한 다기관 공개 라벨 장기 연구
이 연구는 현재 2차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 발병 발작이 있고 이차 전신화를 수반하거나 수반하지 않는 부분 발병 발작이 있는 일본 피험자를 대상으로 단일 요법으로 복용한 라코사미드(LCM) 200mg/일 ~ LCM 600mg/일의 장기 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다. 일본에서 시판 승인을 받은 단일 항경련제(AED).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Asaka, 일본
- 5
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Hamamatsu, 일본
- 1
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Itami, 일본
- 11
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Kagoshima, 일본
- 6
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Kamakura, 일본
- 7
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Nagoya, 일본
- 10
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Saitama, 일본
- 12
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Sapporo, 일본
- 8
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Shinagawa, 일본
- 13
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Shizuoka, 일본
- 4
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Toyonaka, 일본
- 9
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 남성 또는 여성이고 16세 이상입니다.
- 피험자는 1981년 ILAE(International League Against Epilepsy) 간질 발작 분류에 따라 분류할 수 있는 이유 없는 부분 발작(IA, IB 또는 초점이 명확한 IC)을 경험한 간질 진단을 받았습니다.
- 피험자는 1가지 항경련제(AED)로 적절하게 선택되고 적절하게 시도된 치료에도 불구하고 부분 발작을 경험했습니다.
- 피험자는 안정적인 용량의 시판 AED 1정으로 간질 치료를 받았습니다. 간질에 대한 구조 요법으로 벤조디아제핀의 사용이 허용됩니다. 벤조디아제핀은 필요에 따라 사용되었을 수 있지만 일주일에 한 번 이상 자주 사용하지는 않았습니다.
제외 기준:
- 피험자는 부분 발병 이외의 다른 유형의 발작 병력이 있거나 존재합니다(IA, IB 또는 초점이 분명한 IC).
- 피험자는 비간질 징후로 벤조디아제핀을 복용하고 있습니다(예외: 피험자가 정기적으로 벤조디아제핀을 복용하고 있고 방문 1 이전 최소 1개월 동안 안정적인 용량을 유지했으며 용량 변경이 필요하지 않은 경우 벤조디아제핀의 병용 사용이 허용됩니다. 연구 기간 동안의 투여량 및 투여. 그러나 필요에 따라 벤조디아제핀계 약물의 병용은 허용되지 않습니다.)
- 임신 또는 수유 중인 여성 피험자 및/또는 폐경 후 2년 동안 외과적으로 불임 상태가 아니거나 연구 기간 동안 성적으로 금욕하지 않는 한 매우 효과적인 피임법 1가지를 시행하지 않는 가임 여성
- 효소 유도 항간질제(EI-AED: CBZ, 페니토인, 바르비투르산염, 프리미돈, 토피라메이트)를 복용하고 있는 가임 여성 피험자로서 외과적으로 불임 상태가 아니거나 폐경 후 2년이 지났거나 세계보건기구(World Health)에 따라 매우 효과적인 피임법 1가지를 시행하지 않습니다. EI-AED를 투여하는 조직(WHO) 권장 사항(예: 데포 메드록시프로게스테론 아세테이트, 노르에티스테론 에난테이트, 자궁 내 장치, 복합 주사제 및 프로게스토겐 이식) 또는 2가지 복합 피임법(즉, 복합 호르몬 피임법과 살정제), 성적으로 금욕하지 않는 한, 연구 기간 동안
- 피험자는 심박조율기가 없거나 2도 또는 3도 방실(AV) 차단이 없는 아픈 부비동 증후군이 있거나 기타 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
- 피험자는 방문 1 전 지난 12개월 이내에 경련성 간질 지속 상태의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라코사미드
오픈 라벨, 단일 암
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라코사미드(LCM) 50mg의 속방형 필름 코팅 정제로 1일 2회 2회 동일 용량으로 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 적어도 하나의 치료 긴급 부작용(TEAE) 발생이 있는 피험자의 수
기간: 적정 기간(연구 제품 복용)부터 연구 방문 종료까지(최대 3.5년)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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적정 기간(연구 제품 복용)부터 연구 방문 종료까지(최대 3.5년)
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연구 동안 부작용(AE)으로 인해 철회한 대상체의 수
기간: 적정 기간(연구 제품 복용)부터 연구 방문 종료까지(최대 3.5년)
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건으로, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품(연구용) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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적정 기간(연구 제품 복용)부터 연구 방문 종료까지(최대 3.5년)
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연구 중 심각한 부작용(SAE)이 적어도 한 번 발생한 피험자의 수
기간: 적정 기간(연구 제품 복용)부터 연구 방문 종료까지(최대 3.5년)
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중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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적정 기간(연구 제품 복용)부터 연구 방문 종료까지(최대 3.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 요법 기간 동안 연속 6개월 동안 발작이 없는 피험자의 수
기간: 단독요법 시작부터 추적관찰 종료까지(승인 시점까지 최대 3.1년)
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전체 치료 기간 동안 매일 발작 횟수가 0이고 치료 기간을 완료한 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 평가 기간의 연속 6개월 동안 발작이 발생하지 않은 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 다음 중 하나가 발생한 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되지 않았습니다.
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단독요법 시작부터 추적관찰 종료까지(승인 시점까지 최대 3.1년)
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단일 요법 기간 동안 연속 12개월 동안 발작이 없는 피험자의 수
기간: 단독요법 시작부터 추적관찰 종료까지(승인 시점까지 최대 3.1년)
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전체 치료 기간 동안 매일 발작 횟수가 0이고 치료 기간을 완료한 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 평가 기간의 연속 12개월 동안 발작이 발생하지 않은 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되었습니다. 다음 중 하나가 발생한 경우 피험자는 발작이 없는 것으로 간주되지 않았습니다.
연속 6개월의 종료일 이전에 중단한 피험자가 이 분석에 포함되었습니다. |
단독요법 시작부터 추적관찰 종료까지(승인 시점까지 최대 3.1년)
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부작용(AE) 또는 효능 부족(LOE)으로 인한 중단 없이 단일 요법 기간 동안 참가자의 백분율
기간: 단독요법 시작부터 추적관찰 종료까지(승인 시점까지 최대 3.1년)
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Time to discontinuation (event)의 경우 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 유지율과 95% CI를 계산했습니다.
유지율은 중단까지의 시간에 대한 백분율 및 95% 신뢰 구간(CI)으로 표시됩니다.
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단독요법 시작부터 추적관찰 종료까지(승인 시점까지 최대 3.1년)
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라코사미드의 혈장 농도 대 투여 후 시간
기간: 적정 기간부터 94주차까지
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평가 기간 동안 방문 및 용량별 용량 표준화 라코사미드 혈장 농도(µg/mL).
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적정 기간부터 94주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP0057
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라코사미드에 대한 임상 시험
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System완전한
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University완전한
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한