一项评估拉考沙胺作为成人部分发作性癫痫单一疗法的长期安全性和耐受性的试验
2019年10月24日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.
多中心、开放标签、长期研究，以调查转换为剂量高达 600 mg/天的拉考沙胺作为单药治疗伴有或不伴有继发性泛化的部分发作日本成人的安全性
本研究旨在评估拉考沙胺 (LCM) 200 mg/天至 LCM 600 mg/天单药治疗的长期安全性和耐受性，这些受试者目前患有部分性癫痫发作伴或不伴继发性泛化，并且正在接受在日本获得上市许可的单一抗癫痫药 (AED)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Asaka、日本
- 5
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Hamamatsu、日本
- 1
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Itami、日本
- 11
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Kagoshima、日本
- 6
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Kamakura、日本
- 7
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Nagoya、日本
- 10
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Saitama、日本
- 12
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Sapporo、日本
- 8
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Shinagawa、日本
- 13
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Shizuoka、日本
- 4
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Toyonaka、日本
- 9
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是男性或女性且年龄≥16 岁
- 受试者被诊断为癫痫，经历过根据国际抗癫痫联盟 (ILAE) 1981 年癫痫发作分类的无端部分发作（IA、IB 或 IC，具有明确的局灶性起源）
- Subject experiences partial-onset seizures despite appropriately chosen and adequately tried treatment with 1 antiepileptic drug (AED)
- 受试者已接受稳定剂量的 1 种市售 AED 的癫痫治疗 允许使用苯二氮卓类药物作为癫痫的抢救疗法。 可以根据需要使用苯二氮卓类药物，但频率不超过每周一次。
排除标准：
- 受试者有部分发作以外的其他类型癫痫发作的病史或存在（IA、IB 或 IC，具有明确的局灶性起源）
- 受试者正在服用苯二氮卓类药物以治疗非癫痫症（例外：如果受试者定期服用苯二氮卓类药物，则允许同时使用苯二氮卓类药物，在第 1 次就诊前至少 1 个月保持稳定剂量，并且不需要改变整个研究期间的剂量和给药。 但是，不允许根据需要同时使用苯二氮卓类药物。）
- 怀孕或哺乳的女性受试者，和/或未通过手术绝育的育龄妇女，绝经后 2 年或在研究期间未实施 1 种高效避孕方法，除非禁欲
- 服用酶诱导抗癫痫药（EI-AEDs：CBZ、苯妥英、巴比妥类、扑米酮、托吡酯）且未手术绝育、绝经 2 年或根据世界卫生组织未实施 1 种高效避孕方法的女性受试者组织 (WHO) 建议（即长效醋酸甲羟孕酮、庚酸炔诺酮、宫内节育器、联合注射剂和孕激素植入物）使用 EI-AED 或不实施 2 种联合避孕方法（即联合激素避孕加屏障法杀精子剂），除非在研究期间禁欲
- 受试者患有没有起搏器的病态窦房结综合征，或二度或三度房室 (AV) 传导阻滞，或受试者有任何其他临床相关的心电图 (ECG) 异常
- 受试者在第 1 次就诊前的最后 12 个月内有惊厥性癫痫持续状态病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：拉科酰胺
开放标签，单臂
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Lacosamide (LCM) 速释薄膜包衣片剂，强度为 50 mg，每日两次，分两次等量口服给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间至少发生一次治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：从滴定期（服用研究性产品）到研究访问结束（最多 3.5 年）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从滴定期（服用研究性产品）到研究访问结束（最多 3.5 年）
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研究期间因不良事件 (AE) 而退出的受试者人数
大体时间：从滴定期（服用研究性产品）到研究访问结束（最多 3.5 年）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从滴定期（服用研究性产品）到研究访问结束（最多 3.5 年）
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研究期间至少发生一次严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：从滴定期（服用研究性产品）到研究访问结束（最多 3.5 年）
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严重不良事件 (SAE) 是指在任何剂量下发生的任何不良医学事件：
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从滴定期（服用研究性产品）到研究访问结束（最多 3.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在单药治疗期间连续 6 个月保持无癫痫发作的受试者人数
大体时间：从单药治疗期开始到随访期结束（直至获得批准时长达 3.1 年）
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如果受试者在整个治疗期每天的癫痫发作计数为零并且他们完成了治疗期，则认为他们没有癫痫发作。 如果在评估期的连续 6 个月内没有发生癫痫发作，则认为受试者没有癫痫发作。 如果发生以下情况之一，则该受试者不被视为无癫痫发作：
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从单药治疗期开始到随访期结束（直至获得批准时长达 3.1 年）
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在单药治疗期间连续 12 个月保持无癫痫发作的受试者人数
大体时间：从单药治疗期开始到随访期结束（直至获得批准时长达 3.1 年）
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如果受试者在整个治疗期每天的癫痫发作计数为零并且他们完成了治疗期，则认为他们没有癫痫发作。 如果在评估期的连续 12 个月内没有发生癫痫发作，则认为受试者没有癫痫发作。 如果发生以下情况之一，则该受试者不被视为无癫痫发作：
在连续 6 个月的结束日期之前中断的受试者被包括在该分析中。 |
从单药治疗期开始到随访期结束（直至获得批准时长达 3.1 年）
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未因不良事件 (AE) 或缺乏疗效 (LOE) 而停药的单药治疗期间参与者的百分比
大体时间：从单药治疗期开始到随访期结束（直至获得批准时长达 3.1 年）
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对于停药时间（事件），使用 Kaplan-Meier 方法计算保留率和 95% CI。
保留率以百分比和关于停药时间的 95% 置信区间 (CI) 表示。
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从单药治疗期开始到随访期结束（直至获得批准时长达 3.1 年）
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拉科酰胺的血浆浓度与服药后时间的关系
大体时间：从滴定期到第 94 周
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评估期间按就诊和剂量划分的剂量归一化拉考沙胺血浆浓度 (µg/mL)。
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从滴定期到第 94 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月21日
研究完成 (实际的)
2017年11月21日
研究注册日期
首次提交
2014年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月24日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
拉科酰胺的临床试验
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University of California, San FranciscoSan Francisco VA Health Care System完全的
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Pakistan Institute of Medical SciencesRiphah International University完全的