Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine della lacosamide assunta in monoterapia negli adulti con crisi parziali
24 ottobre 2019 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.
Studio multicentrico, in aperto, a lungo termine per valutare la sicurezza della conversione a lacosamide a dosi fino a 600 mg/giorno come monoterapia in adulti giapponesi con crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria
Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di Lacosamide (LCM) da 200 mg/giorno a LCM 600 mg/giorno assunto in monoterapia in soggetti giapponesi che attualmente presentano crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria e che sono trattati con un singolo farmaco antiepilettico (DAE) con autorizzazione all'immissione in commercio in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Asaka, Giappone
- 5
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Hamamatsu, Giappone
- 1
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Itami, Giappone
- 11
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Kagoshima, Giappone
- 6
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Kamakura, Giappone
- 7
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Nagoya, Giappone
- 10
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Saitama, Giappone
- 12
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Sapporo, Giappone
- 8
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Shinagawa, Giappone
- 13
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Shizuoka, Giappone
- 4
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Toyonaka, Giappone
- 9
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina e ≥16 anni di età
- Il soggetto ha una diagnosi di epilessia, avendo avuto crisi epilettiche parziali non provocate (IA, IB o IC con chiara origine focale) che sono classificabili secondo la Classificazione delle crisi epilettiche della Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE), 1981
- Il soggetto presenta crisi parziali nonostante un trattamento opportunamente scelto e adeguatamente provato con 1 farmaco antiepilettico (AED)
- Il soggetto è stato trattato per l'epilessia con una dose stabile di 1 AED commercializzato L'uso di benzodiazepine è consentito come terapia di salvataggio per l'epilessia. Le benzodiazepine possono essere state utilizzate secondo necessità, ma non più frequentemente di una volta alla settimana.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una storia o presenza di convulsioni di tipo diverso dall'esordio parziale (IA, IB o IC con chiara origine focale)
- Il soggetto sta assumendo benzodiazepine per un'indicazione non epilettica (Eccezione: l'uso concomitante di benzodiazepine è consentito se il soggetto le sta assumendo regolarmente, ha assunto una dose stabile per almeno 1 mese prima della Visita 1 e non richiede modifiche il dosaggio e la somministrazione per tutto il periodo di studio. Tuttavia, l'uso concomitante di benzodiazepine in base alle necessità non è consentito.)
- Soggetto di sesso femminile in gravidanza o allattamento e/o donna in età fertile non chirurgicamente sterile, in postmenopausa da 2 anni o che non pratica 1 metodo contraccettivo altamente efficace, a meno che non sia sessualmente astinente, per la durata dello studio
- Soggetto di sesso femminile in età fertile che assume farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EI-AED: CBZ, fenitoina, barbiturici, primidone, topiramato) che non è chirurgicamente sterile, da 2 anni in postmenopausa o che non pratica 1 metodo contraccettivo altamente efficace secondo il World Health Raccomandazione dell'Organizzazione (OMS) (vale a dire, deposito di medrossiprogesterone acetato, noretisterone enantato, dispositivi intrauterini, iniettabili combinati e impianti di progestinico) con la somministrazione di EI-AED o non pratica 2 metodi contraccettivi combinati (vale a dire, contraccezione ormonale combinata più metodo di barriera con agente spermicida), a meno che non sia sessualmente astinente, per la durata dello studio
- Il soggetto ha la sindrome del seno malato senza pacemaker, o un blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, o il soggetto presenta altre anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti
- - Il soggetto ha una storia di stato epilettico convulsivo negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Lacosamide
In aperto, braccio singolo
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Lacosamide (LCM) a rilascio immediato, compresse rivestite con film al dosaggio di 50 mg somministrate per via orale due volte al giorno in due dosi equamente suddivise.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con almeno un'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal periodo di titolazione (viene prelevato il prodotto sperimentale) alla visita di fine studio (fino a 3,5 anni)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dal periodo di titolazione (viene prelevato il prodotto sperimentale) alla visita di fine studio (fino a 3,5 anni)
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Numero di soggetti che si sono ritirati a causa di eventi avversi (EA) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal periodo di titolazione (viene prelevato il prodotto sperimentale) alla visita di fine studio (fino a 3,5 anni)
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Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
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Dal periodo di titolazione (viene prelevato il prodotto sperimentale) alla visita di fine studio (fino a 3,5 anni)
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Numero di soggetti con almeno un'incidenza di eventi avversi gravi (SAE) durante lo studio
Lasso di tempo: Dal periodo di titolazione (viene prelevato il prodotto sperimentale) alla visita di fine studio (fino a 3,5 anni)
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Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:
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Dal periodo di titolazione (viene prelevato il prodotto sperimentale) alla visita di fine studio (fino a 3,5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti rimasti liberi da crisi per 6 mesi consecutivi durante il periodo di monoterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di monoterapia alla fine del periodo di follow-up (fino a 3,1 anni fino al momento dell'approvazione concessa)
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I soggetti sono stati considerati liberi da crisi se il conteggio delle crisi per ogni giorno durante l'intero periodo di trattamento era pari a zero e se hanno completato il periodo di trattamento. Un soggetto è stato considerato libero da crisi se non si sono verificate crisi durante i 6 mesi consecutivi del periodo di valutazione. Se si verificava una delle seguenti condizioni, il soggetto non era considerato libero da crisi:
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Dall'inizio del periodo di monoterapia alla fine del periodo di follow-up (fino a 3,1 anni fino al momento dell'approvazione concessa)
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Numero di soggetti rimasti liberi da crisi per 12 mesi consecutivi durante il periodo di monoterapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di monoterapia alla fine del periodo di follow-up (fino a 3,1 anni fino al momento dell'approvazione concessa)
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I soggetti sono stati considerati liberi da crisi se il conteggio delle crisi per ogni giorno durante l'intero periodo di trattamento era pari a zero e se hanno completato il periodo di trattamento. Un soggetto è stato considerato libero da crisi se non si sono verificate crisi durante i 12 mesi consecutivi del periodo di valutazione. Se si verificava una delle seguenti condizioni, il soggetto non era considerato libero da crisi:
I soggetti che hanno interrotto prima della data di fine di 6 mesi consecutivi sono stati inclusi in questa analisi. |
Dall'inizio del periodo di monoterapia alla fine del periodo di follow-up (fino a 3,1 anni fino al momento dell'approvazione concessa)
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Percentuale di partecipanti al periodo di monoterapia senza interruzione a causa di eventi avversi (AE) o mancanza di efficacia (LOE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del periodo di monoterapia alla fine del periodo di follow-up (fino a 3,1 anni fino al momento dell'approvazione concessa)
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Per il tempo alla sospensione (evento), il tasso di ritenzione e l'IC al 95% sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Il tasso di ritenzione è indicato in percentuale e intervalli di confidenza al 95% (IC) rispetto al tempo di interruzione.
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Dall'inizio del periodo di monoterapia alla fine del periodo di follow-up (fino a 3,1 anni fino al momento dell'approvazione concessa)
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Concentrazioni plasmatiche di lacosamide rispetto al tempo post-dose
Lasso di tempo: Dal periodo di titolazione fino alla settimana 94
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Concentrazione plasmatica di lacosamide normalizzata per dose (µg/mL) per visita e dose durante il periodo di valutazione.
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Dal periodo di titolazione fino alla settimana 94
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
28 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- EP0057
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