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Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid als Monotherapie bei Erwachsenen mit fokalen Anfällen

24. Oktober 2019 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.

Multizentrische, offene Langzeitstudie zur Untersuchung der Sicherheit der Umstellung auf Lacosamid in Dosen von bis zu 600 mg/Tag als Monotherapie bei japanischen Erwachsenen mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Lacosamid (LCM) 200 mg/Tag bis LCM 600 mg/Tag als Monotherapie bei japanischen Probanden bewerten, die derzeit partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung haben und mit behandelt werden ein einzelnes Antiepileptikum (AED) mit Marktzulassung in Japan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asaka, Japan
        • 5
      • Hamamatsu, Japan
        • 1
      • Itami, Japan
        • 11
      • Kagoshima, Japan
        • 6
      • Kamakura, Japan
        • 7
      • Nagoya, Japan
        • 10
      • Saitama, Japan
        • 12
      • Sapporo, Japan
        • 8
      • Shinagawa, Japan
        • 13
      • Shizuoka, Japan
        • 4
      • Toyonaka, Japan
        • 9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich und ≥ 16 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Epilepsie, nachdem es unprovozierte partielle Anfälle (IA, IB oder IC mit klarem fokalen Ursprung) erlebt hat, die gemäß der Klassifikation epileptischer Anfälle der International League Against Epilepsy (ILAE), 1981, klassifizierbar sind
  • Der Proband erleidet fokale Anfälle trotz angemessen gewählter und ausreichend erprobter Behandlung mit 1 Antiepileptikum (AED)
  • Das Subjekt wurde gegen Epilepsie mit einer stabilen Dosis von 1 vermarkteten AED behandelt. Die Verwendung von Benzodiazepinen ist als Notfalltherapie für Epilepsie erlaubt. Benzodiazepine können nach Bedarf verwendet worden sein, jedoch nicht häufiger als einmal pro Woche.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Anamnese oder Anwesenheit von Anfällen anderer Art als des partiellen Beginns (IA, IB oder IC mit klarem fokalem Ursprung)
  • Der Proband nimmt Benzodiazepine für eine Nicht-Epilepsie-Indikation ein (Ausnahme: Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen ist zulässig, wenn der Proband sie regelmäßig einnimmt, vor Besuch 1 mindestens 1 Monat lang eine stabile Dosis eingenommen hat und keine Änderungen erforderlich sind die Dosierung und Verabreichung während des Studienzeitraums. Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen nach Bedarf ist jedoch nicht gestattet.)
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt, und/oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre postmenopausal ist oder für die Dauer der Studie keine hochwirksame Verhütungsmethode anwendet, es sei denn, sie ist sexuell abstinent
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das enzyminduzierende Antiepileptika (EI-AEDs: CBZ, Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Topiramat) einnimmt, die nicht chirurgisch steril ist, 2 Jahre postmenopausal ist oder nicht 1 hochwirksame Verhütungsmethode gemäß der World Health praktiziert Empfehlung der Organisation (WHO) (d. h. Depot-Medroxyprogesteronacetat, Norethisteron-Enantat, Intrauterinpessaren, kombinierte Injektionen und Gestagenimplantate) mit Verabreichung von EI-AEDs oder 2 kombinierte Verhütungsmethoden (d. h. kombinierte hormonelle Kontrazeption plus Barrieremethode) nicht praktiziert Spermizid), sofern nicht sexuell abstinent, für die Dauer der Studie
  • Das Subjekt hat ein Sick-Sinus-Syndrom ohne Schrittmacher oder einen atrioventrikulären (AV) Block zweiten oder dritten Grades oder das Subjekt hat andere klinisch relevante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
  • Das Subjekt hat in den letzten 12 Monaten vor Besuch 1 einen konvulsiven Status epilepticus in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lacosamid
Open-Label, einarmig
Arzneimittel: Lacosamid

Lacosamid (LCM) Filmtabletten mit sofortiger Freisetzung in einer Stärke von 50 mg werden zweimal täglich in zwei gleich aufgeteilten Dosen oral verabreicht.

  • 4-wöchige Titrationsphase: Beginnend mit LCM 100 mg/Tag, jede Woche um 100 mg/Tag erhöht, bis eine Dosis von 400 mg/Tag zu Beginn von Woche 4 erreicht ist.
  • Die AED-Entzugszeit und die Monotherapieperiode (52-wöchige Untersuchungsphase plus eine Nachbeobachtungszeit): Während der AED-Entzugs- und Monotherapieperiode kann der Prüfarzt die LCM-Dosis erhöhen oder verringern, um die Verträglichkeit und die Anfallskontrolle zu optimieren. Die LCM-Dosis kann um nicht weniger als 200 mg/Tag verringert oder um nicht mehr als 100 mg/Tag pro Woche auf bis zu 600 mg/Tag erhöht werden.
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Titrationsphase (Prüfprodukt wird eingenommen) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 3,5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Titrationsphase (Prüfprodukt wird eingenommen) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Probanden, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Studie abbrechen
Zeitfenster: Von der Titrationsphase (Prüfprodukt wird eingenommen) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 3,5 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Titrationsphase (Prüfprodukt wird eingenommen) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Probanden mit mindestens einem Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Titrationsphase (Prüfprodukt wird eingenommen) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 3,5 Jahre)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern
Von der Titrationsphase (Prüfprodukt wird eingenommen) bis zum Ende des Studienbesuchs (bis zu 3,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Monotherapieperiode für 6 aufeinanderfolgende Monate anfallsfrei blieben
Zeitfenster: Vom Beginn der Monotherapieperiode bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3,1 Jahre bis zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung)

Die Probanden wurden als anfallsfrei angesehen, wenn ihre Anfallszahlen für jeden Tag während des gesamten Behandlungszeitraums null waren und wenn sie den Behandlungszeitraum beendeten.

Ein Proband wurde als anfallsfrei angesehen, wenn während der 6 aufeinanderfolgenden Monate des Bewertungszeitraums kein Anfall auftrat. Wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat, wurde der Proband als nicht anfallsfrei angesehen:

  • Ein dokumentierter Anfall während 6 aufeinanderfolgender Monate des Bewertungsanalysezeitraums
  • Der Proband hat die Studie während des Bewertungsanalysezeitraums vorzeitig abgebrochen
  • Fallberichtsformulare für fehlende Anfallszahlen (CRFs) vor Abschluss des Bewertungsanalysezeitraums
Vom Beginn der Monotherapieperiode bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3,1 Jahre bis zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung)
Anzahl der Probanden, die während der Monotherapieperiode für 12 aufeinanderfolgende Monate anfallsfrei blieben
Zeitfenster: Vom Beginn der Monotherapieperiode bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3,1 Jahre bis zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung)

Die Probanden wurden als anfallsfrei angesehen, wenn ihre Anfallszahlen für jeden Tag während des gesamten Behandlungszeitraums null waren und wenn sie den Behandlungszeitraum beendeten.

Ein Proband wurde als anfallsfrei angesehen, wenn während der 12 aufeinanderfolgenden Monate des Bewertungszeitraums kein Anfall auftrat. Wenn eines der folgenden Ereignisse auftrat, wurde der Proband als nicht anfallsfrei angesehen:

  • Ein dokumentierter Anfall während 6 aufeinanderfolgender Monate des Bewertungsanalysezeitraums
  • Der Proband hat die Studie während des Bewertungsanalysezeitraums vorzeitig abgebrochen
  • Fallberichtsformulare für fehlende Anfallszahlen (CRFs) vor Abschluss des Bewertungsanalysezeitraums.

Probanden, die vor dem Enddatum von 6 aufeinanderfolgenden Monaten abbrachen, wurden in diese Analyse eingeschlossen.
Vom Beginn der Monotherapieperiode bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3,1 Jahre bis zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung)
Prozentsatz der Teilnehmer in der Monotherapieperiode ohne Unterbrechung aufgrund von unerwünschten Ereignissen (AE) oder mangelnder Wirksamkeit (LOE)
Zeitfenster: Vom Beginn der Monotherapieperiode bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3,1 Jahre bis zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung)
Für die Zeit bis zum Absetzen (Ereignis), die Retentionsrate und das 95 %-KI wurden unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet. Die Retentionsrate wird in Prozent und 95 % Konfidenzintervall (KI) in Bezug auf die Zeit bis zum Absetzen angegeben.
Vom Beginn der Monotherapieperiode bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 3,1 Jahre bis zum Zeitpunkt der Zulassungserteilung)
Plasmakonzentrationen von Lacosamid im Vergleich zur Zeit nach der Einnahme
Zeitfenster: Von Titrationszeitraum bis Woche 94
Dosisnormalisierte Lacosamid-Plasmakonzentration (µg/ml) nach Besuch und Dosis während des Bewertungszeitraums.
Von Titrationszeitraum bis Woche 94

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP0057

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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