Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti lacosamidu užívaného jako monoterapie u dospělých s parciálními záchvaty

24. října 2019 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Multicentrická, otevřená, dlouhodobá studie ke zkoumání bezpečnosti konverze na lacosamid v dávkách až 600 mg/den jako monoterapie u japonských dospělých s parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace

Tato studie má vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost lacosamidu (LCM) 200 mg/den až 600 mg LCM/den užívaných v monoterapii u japonských subjektů, kteří v současnosti mají parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní a kteří jsou léčeni jediný antiepileptický lék (AED) s marketingovým schválením v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Asaka, Japonsko
        • 5
      • Hamamatsu, Japonsko
        • 1
      • Itami, Japonsko
        • 11
      • Kagoshima, Japonsko
        • 6
      • Kamakura, Japonsko
        • 7
      • Nagoya, Japonsko
        • 10
      • Saitama, Japonsko
        • 12
      • Sapporo, Japonsko
        • 8
      • Shinagawa, Japonsko
        • 13
      • Shizuoka, Japonsko
        • 4
      • Toyonaka, Japonsko
        • 9

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥16 let
  • Subjekt má diagnózu epilepsie, prodělal nevyprovokované parciální záchvaty (IA, IB nebo IC s jasným fokálním původem), které lze klasifikovat podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE), 1981
  • Subjekt má parciální záchvaty navzdory vhodně zvolené a adekvátně vyzkoušené léčbě 1 antiepileptikem (AED)
  • Subjekt byl léčen pro epilepsii stabilní dávkou 1 AED na trhu. Použití benzodiazepinů je povoleno jako záchranná terapie epilepsie. Benzodiazepiny mohou být použity podle potřeby, ale ne častěji než jednou týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze nebo přítomnosti záchvatů jiných typů než parciálního nástupu (IA, IB nebo IC s jasným fokálním původem)
  • Subjekt užívá benzodiazepiny pro indikaci neepilepsie (Výjimka: Současné užívání benzodiazepinů je povoleno, pokud je subjekt užívá pravidelně, byl na stabilní dávce alespoň 1 měsíc před návštěvou 1 a nevyžaduje změny v dávkování a podávání po celou dobu studie. Současné užívání benzodiazepinů podle potřeby však není povoleno.)
  • Žena, která je těhotná nebo kojící, a/nebo žena ve fertilním věku, která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo nepraktikuje 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce, pokud není sexuálně abstinující, po dobu trvání studie
  • Žena ve fertilním věku užívající antiepileptika indukující enzymy (EI-AED: CBZ, fenytoin, barbituráty, primidon, topiramát), která není chirurgicky sterilní, 2 roky po menopauze nebo nepraktikuje 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce podle Světa zdraví Doporučení organizace (WHO) (tj. depotní medroxyprogesteron acetát, norethisteron enantát, nitroděložní tělíska, kombinované injekční přípravky a gestagenní implantáty) s podáváním EI-AED nebo nevyužívá 2 kombinované metody antikoncepce (tj. kombinovanou hormonální antikoncepci plus bariérovou metodu s spermicidní činidlo), pokud nejsou sexuálně abstinenti, po dobu trvání studie
  • Subjekt má syndrom nemocného sinusu bez kardiostimulátoru nebo atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně nebo subjekt má jakékoli jiné klinicky relevantní abnormality elektrokardiogramu (EKG)
  • Subjekt měl v anamnéze konvulzivní epileptický stav během posledních 12 měsíců před návštěvou 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lacosamid
Otevřený, jednoramenný
Lék: Lacosamid

Lacosamid (LCM) s okamžitým uvolňováním, potahované tablety o síle 50 mg perorálně podávané dvakrát denně ve dvou rovnoměrně rozdělených dávkách.

  • 4týdenní titrační období: Počínaje LCM 100 mg/den se zvyšuje o 100 mg/den každý týden, dokud není dosaženo dávky 400 mg/den na začátku 4. týdne.
  • Období vysazení AED a období monoterapie (52týdenní vyhodnocovací období plus období sledování): Během období vysazení AED a období monoterapie může zkoušející zvýšit nebo snížit dávku LCM, aby optimalizoval snášenlivost a kontrolu záchvatů. Dávku LCM lze snížit ne méně než 200 mg/den nebo zvýšit, ne rychleji než 100 mg/den za týden, až na 600 mg/den.
Ostatní jména:
  • Vimpat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s alespoň jedním výskytem nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) během studie
Časové okno: Od období titrace (je odebrán zkoumaný produkt) do konce studijní návštěvy (až 3,5 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od období titrace (je odebrán zkoumaný produkt) do konce studijní návštěvy (až 3,5 roku)
Počet subjektů, které odstoupily kvůli nežádoucím příhodám (AE) během studie
Časové okno: Od období titrace (je odebrán zkoumaný produkt) do konce studijní návštěvy (až 3,5 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od období titrace (je odebrán zkoumaný produkt) do konce studijní návštěvy (až 3,5 roku)
Počet subjektů s alespoň jedním výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE) během studie
Časové okno: Od období titrace (je odebrán zkoumaný produkt) do konce studijní návštěvy (až 3,5 roku)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je život ohrožující
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je to infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od období titrace (je odebrán zkoumaný produkt) do konce studijní návštěvy (až 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří během období monoterapie zůstali bez záchvatů po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: Od začátku období monoterapie do konce období následného sledování (až 3,1 roku do doby udělení schválení)

Subjekty byly považovány za prosté záchvatů, pokud jejich počet záchvatů za každý den po celou dobu léčby byl nula a pokud dokončili období léčby.

Subjekt byl považován za prostý záchvatu, pokud se během 6 po sobě jdoucích měsíců v období hodnocení neobjevil žádný záchvat. Pokud došlo k jedné z následujících situací, subjekt nebyl považován za bez záchvatu:

  • Zdokumentovaný záchyt během 6 po sobě jdoucích měsíců období analýzy hodnocení
  • Subjekt předčasně ukončil studii během období analýzy hodnocení
  • Chybějící formuláře hlášení o počtu záchvatů (CRF) před dokončením období analýzy hodnocení
Od začátku období monoterapie do konce období následného sledování (až 3,1 roku do doby udělení schválení)
Počet pacientů, kteří během období monoterapie zůstali bez záchvatů po dobu 12 po sobě jdoucích měsíců
Časové okno: Od začátku období monoterapie do konce období následného sledování (až 3,1 roku do doby udělení schválení)

Subjekty byly považovány za prosté záchvatů, pokud jejich počet záchvatů za každý den po celou dobu léčby byl nula a pokud dokončili období léčby.

Subjekt byl považován za bez záchvatu, pokud se během 12 po sobě jdoucích měsíců v období hodnocení neobjevil žádný záchvat. Pokud došlo k jedné z následujících situací, subjekt nebyl považován za bez záchvatu:

  • Zdokumentovaný záchyt během 6 po sobě jdoucích měsíců období analýzy hodnocení
  • Subjekt předčasně ukončil studii během období analýzy hodnocení
  • Chybějící formuláře hlášení o počtu záchvatů (CRF) před dokončením období analýzy hodnocení.

Do této analýzy byly zahrnuty subjekty, které ukončily léčbu před konečným datem 6 po sobě jdoucích měsíců.
Od začátku období monoterapie do konce období následného sledování (až 3,1 roku do doby udělení schválení)
Procento účastníků v období monoterapie bez přerušení kvůli nežádoucím účinkům (AE) nebo nedostatečné účinnosti (LOE)
Časové okno: Od začátku období monoterapie do konce období následného sledování (až 3,1 roku do doby udělení schválení)
Pro čas do přerušení (událost) byla vypočtena míra retence a 95% CI pomocí Kaplan-Meierovy metody. Míra retence je uvedena v procentech a 95% intervalech spolehlivosti (CI) s ohledem na čas do přerušení.
Od začátku období monoterapie do konce období následného sledování (až 3,1 roku do doby udělení schválení)
Plazmatické koncentrace lacosamidu versus čas po dávce
Časové okno: Od období titrace do 94. týdne
Plazmatická koncentrace lacosamidu normalizovaná na dávku (µg/ml) podle návštěvy a dávky během období hodnocení.
Od období titrace do 94. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EP0057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lacosamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit