A Prospective Randomized Controlled Trial of Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
21. januar 2020 oppdatert av: Li Xu, China-Japan Friendship Hospital
A Prospective Randomized Controlled Trial of Traditional Three-port Laparoscopic Cholecystectomy Versus Lower Abdominal Three-port Laparoscopic Cholecystectomy
We have designed a new method which could be used in laparoscopic cholecy- stectomy.Account to this new method, the three incisions are all located on the lower abdominal, theoretically it could get more beautiful outlook and less stress response than traditional laparoscopic cholecystectomy(two of the three incisions located on upper abdomen) or single port laparoscopic cholecystectomy(one large incision located on umbilicus).
We plan to conduct a randomized controlled trial to compare those there methods of laparoscopic cholecystectomy, in order to find out if there will be some advantages of this new method,such as in lowering the stress response,reducing impact on respiration, relieving post-operation pain and improving appearance.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- Department of hepatobiliary surgery,China-Japan Friendship Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age from 18 to 70 years old
- benign diseases of gallbladder
- selective cholecystectomy
- Capable to read and write
Exclusion Criteria:
- accept upper abdominal operation before
- acute cholecystitis
- with serious heart or pulmonary diseases
- with diseases of immune system
- Pregnant women
- can not understand the research purposes
- relatives of researchers
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LALC
lower abdominal laparoscopic cholecystectomy
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SLC
single laparoscopic cholecystectomy
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: UALC
upper abdominal laparoscopic cholecystectomy
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systematic inflammatory response caused by the surgical trauma
Tidsramme: one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
|
Blood IL-6,TNF-α,and CRP levels determined by ELISA at different time-points,
|
one day before the operation,8 hours after the operation,one day after the operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cosmesis and body image score
Tidsramme: 1 and 3 months after the operation
|
1 and 3 months after the operation
|
|
pulmonary function
Tidsramme: one day before the operation, one day after the operation
|
one day before the operation, one day after the operation
|
|
Post-operation pain score (visual analog scale, VAS)
Tidsramme: 12 and 24 hours after the operation
|
12 and 24 hours after the operation
|
|
36-item health survey
Tidsramme: 3 months after the operation
|
3 months after the operation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perioperative indexes
Tidsramme: perioperative period
|
operative duration,intra-operative blood loss, indication for additional trocar placement or conversion to open surgery, postoperative complications and duration of postoperative hospital stay
|
perioperative period
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chen Wang, MD, China-Japan Friednship Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-21 (Ethic committee of China-Japan Friendship Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .